Peritoneaalidialyysin biologiset tekijät (Bio-PD)
Peritoneaalidialyysi (PD) on tekniikka munuaisten vajaatoiminnan hoitoon, jossa nestettä tiputetaan kehon peritoneaalionteloon. Neste ja liuenneet aineet kulkevat vatsakalvon läpi, ja tämän kalvon toiminta on kriittinen onnistuneelle PD:lle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt demografiset ja kliiniset muuttujat selittävät hyvin pienen osan perustoiminnan vaihteluista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen yleisiä geneettisiä muunnelmia, jotka määrittävät vatsakalvon perustason PD-hoidon aloittavien potilaiden ja toiminnan muutoksen hoidon aikana.
Tämä tutkimus sisältää tiedot koehenkilöiden ensimmäisestä peritoneaalista tasapainotestistä (PET), muutoksista veden siirtymisessä vatsakalvon läpi ajan myötä, demografisia tietoja ja tuloksia DNA:n, veren ja dialysaatin laboratorioanalyysistä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus antaa tietoa biologisista reiteistä, jotka vastaavat vatsakalvon vaihtelua. Tämä voisi viime kädessä johtaa biomarkkerien kehittämiseen yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on riski vatsakalvon toiminnan heikkenemisestä ajan myötä, ja/tai niitä voidaan käyttää uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseen kalvon toiminnan säilyttämiseksi tai parantamiseksi. Biologisten reittien tunnistaminen lisää myös ymmärrystä verisuonibiologiasta, angiogeneesistä ja fibroosista, joita voitaisiin soveltaa muihin kudoksiin ja muihin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu potilaspopulaatioista jo olemassa olevista biovarastoista ja mahdollisesti mukana olevista koehenkilöistä. DNA analysoidaan kohortteista, joiden data ja DNA on jo kerätty ja saatavilla, kun taas mahdolliset paikat keräävät plasmaa, DNA:ta ja käytettyä dialysaattia lisäanalyysiä varten. Kliiniset tiedot, jotka liittyvät koehenkilöiden kaikkien aikojen ensimmäiseen vatsakalvon tasapainotestiin (PET), demografisiin tietoihin, ultrasuodatuskapasiteetin muutokseen ajan myötä, korreloidaan useiden kiinnostavien geneettisten markkerien kanssa.
Veri ja dialysaatti kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, eikä lisänäytteenottoa tehdä. Nämä näytteet kerätään osana PET:tä tavallisen hoitotutkimuskäynnin aikana tai 2,5- tai 4,25-prosenttisella dekstroosiliuoksella 4 tunnin ajan. Vuosittain koehenkilöt joko käyvät läpi PET-tutkimuksen hoidon vakiona tai suorittavat vielä 4 tunnin oleskelun osana tutkimusta. Näitä myöhempiä toimenpiteitä käytetään määrittämään ultrasuodatuskapasiteetin muutos ajan kuluessa.
Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Tunnistaa ja validoida geneettisiä lokuksia, jotka vaikuttavat peritoneaaliseen liuenneen aineen siirtonopeuteen (PSTR) PD:n alussa.
Tavoite 2: Tunnistaa ja validoida geneettisiä lokuksia ennalta määritellyissä biologisissa reiteissä, joissa peritoneaalisen ultrasuodatuskapasiteetin muutos muuttuu.
Jos tutkittavat myöntävät luvan, Genome Wide Association Studies (GWAS) -tulokset voidaan siirtää NIH:n genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP). Lisäksi koehenkilöt voivat sopia, että jäljellä olevia näytteitä säilytetään Washingtonin yliopiston munuaistutkimusinstituutissa arkistoissa käytettäväksi tulevissa tutkimustutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa suostumuksensa
- PET-tietue 6 kuukauden sisällä PD-hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aim One -löytö
Löytökohorttiin osallistuu 2173 tutkittavaa.
|
Nämä tehdään osana tavallisia hoitotoimenpiteitä.
PET-tutkimuksia ei tehdä yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Jos PET:tä ei suoriteta vuosittain osana normaalia hoitoa, koehenkilöille suoritetaan 4 tunnin ajastettu viipyminen joko 2,5- tai 4,25-prosenttisella dekstroosiliuoksella.
Tämä on tarkoitettu näytteenottoa ja/tai ultrasuodatuskapasiteetin mittaamista varten.
|
|
Aim One -kopiointi
1673 koehenkilöä muodostaa replikaatiokohortin.
|
Nämä tehdään osana tavallisia hoitotoimenpiteitä.
PET-tutkimuksia ei tehdä yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Jos PET:tä ei suoriteta vuosittain osana normaalia hoitoa, koehenkilöille suoritetaan 4 tunnin ajastettu viipyminen joko 2,5- tai 4,25-prosenttisella dekstroosiliuoksella.
Tämä on tarkoitettu näytteenottoa ja/tai ultrasuodatuskapasiteetin mittaamista varten.
|
|
Löytö tavoitteelle kaksi
Löytökohorttiin osallistuu 824 koehenkilöä.
|
Nämä tehdään osana tavallisia hoitotoimenpiteitä.
PET-tutkimuksia ei tehdä yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Jos PET:tä ei suoriteta vuosittain osana normaalia hoitoa, koehenkilöille suoritetaan 4 tunnin ajastettu viipyminen joko 2,5- tai 4,25-prosenttisella dekstroosiliuoksella.
Tämä on tarkoitettu näytteenottoa ja/tai ultrasuodatuskapasiteetin mittaamista varten.
|
|
Replikaatio tavoitteelle kaksi
538 koehenkilöä muodostaa replikaatiokohortin.
|
Nämä tehdään osana tavallisia hoitotoimenpiteitä.
PET-tutkimuksia ei tehdä yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Jos PET:tä ei suoriteta vuosittain osana normaalia hoitoa, koehenkilöille suoritetaan 4 tunnin ajastettu viipyminen joko 2,5- tai 4,25-prosenttisella dekstroosiliuoksella.
Tämä on tarkoitettu näytteenottoa ja/tai ultrasuodatuskapasiteetin mittaamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän tunnin dialysaatti kreatiniinin suhde plasmaan
Aikaikkuna: Ennen opiskelua tai 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Peritoneaalisesta tasapainotestistä, joka suoritettiin PD:n alkaessa
|
Ennen opiskelua tai 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Peritoneaalisen ultrasuodatuskapasiteetin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa (enintään 3 vuotta)
|
Tämä määritetään vuotuisista vatsakalvon ultrasuodatuskapasiteetin arvioinneista neljän tunnin ajastetusti 4,25 %/2,5 % dekstroosilla.
|
Kerran vuodessa (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .