Determinantes Biológicos da Diálise Peritoneal (Bio-PD)
A Diálise Peritoneal (DP) é uma técnica para tratar a insuficiência renal em que o fluido é instilado na cavidade peritoneal do corpo. Fluidos e solutos atravessam a membrana peritoneal, e a função dessa membrana é crítica para o sucesso da DP. Estudos demonstraram que certas variáveis demográficas e clínicas explicam uma parte muito pequena da variabilidade na função basal. Este estudo irá explorar ainda mais as variantes genéticas comuns que determinam a função basal da membrana peritoneal em pacientes que iniciam o tratamento com DP e a mudança na função após o tratamento.
Este estudo incorporará dados do primeiro teste de equilíbrio peritoneal (PET) dos indivíduos, mudanças na transferência de água através da membrana peritoneal ao longo do tempo, informações demográficas e resultados de análises laboratoriais de DNA, sangue e dialisato. Os pesquisadores esperam que este estudo forneça informações sobre as vias biológicas responsáveis pela variabilidade na membrana peritoneal. Isso poderia levar ao desenvolvimento de biomarcadores para identificar indivíduos em risco de declínio na função da membrana peritoneal ao longo do tempo e/ou ser usado para identificar novos alvos terapêuticos para preservar ou melhorar a função da membrana. Identificar as vias biológicas também aumentará a compreensão da biologia vascular, angiogênese e fibrose que podem ser aplicadas a outros tecidos e outras doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá populações de pacientes de biorrepositórios pré-existentes e indivíduos inscritos prospectivamente. O DNA será analisado a partir de coortes com dados e DNA já coletados e disponíveis, enquanto os locais prospectivos coletarão plasma, DNA e dialisato gasto para análise posterior. Dados clínicos relacionados ao primeiro Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET) dos indivíduos, informações demográficas, mudança na capacidade de ultrafiltração ao longo do tempo, serão correlacionados com vários marcadores genéticos de interesse.
O sangue e o dialisato serão coletados na primeira visita do estudo e não haverá coleta de amostra adicional. Essas amostras serão coletadas como parte de um PET durante uma visita de estudo padrão de atendimento ou durante uma permanência cronometrada de 4 horas de solução de dextrose a 2,5% ou 4,25%. Anualmente, os indivíduos serão submetidos a um PET como padrão de cuidado ou realizarão uma permanência adicional de 4 horas como parte do estudo. Essas medidas subsequentes serão utilizadas para determinar a mudança na capacidade de ultrafiltração ao longo do tempo.
Este estudo tem dois objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar e validar loci genéticos que influenciam a taxa de transferência de soluto peritoneal (PSTR) no início da DP.
Objetivo 2: Identificar e validar loci genéticos em vias biológicas pré-especificadas com alteração na capacidade de ultrafiltração peritoneal.
Se os sujeitos concederem permissão, os resultados dos Estudos de Associação Ampla do Genoma (GWAS) podem ser transferidos para o banco de dados de genótipos e fenótipos do NIH (dbGaP). Além disso, os participantes podem concordar que as amostras restantes serão mantidas no Instituto de Pesquisa do Rim da Universidade de Washington em um repositório para uso em pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos que são capazes de fornecer consentimento
- Registro de um PET dentro de 6 meses após o início do tratamento de DP
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Descoberta para o Objetivo Um
2.173 indivíduos estarão envolvidos na coorte de descoberta.
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Isso será feito como parte do padrão de procedimentos de atendimento.
Os PETs não serão realizados apenas para fins de pesquisa.
Se um PET não for realizado anualmente como parte do tratamento padrão, os indivíduos serão submetidos a uma permanência cronometrada de 4 horas com solução de dextrose a 2,5 ou 4,25%.
Isso será para fins de coleta de amostras e/ou medição da capacidade de ultrafiltração.
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Replicação para Aim One
1673 indivíduos irão compor a coorte de replicação.
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Isso será feito como parte do padrão de procedimentos de atendimento.
Os PETs não serão realizados apenas para fins de pesquisa.
Se um PET não for realizado anualmente como parte do tratamento padrão, os indivíduos serão submetidos a uma permanência cronometrada de 4 horas com solução de dextrose a 2,5 ou 4,25%.
Isso será para fins de coleta de amostras e/ou medição da capacidade de ultrafiltração.
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Descoberta para o segundo objetivo
824 indivíduos estarão envolvidos na coorte de descoberta.
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Isso será feito como parte do padrão de procedimentos de atendimento.
Os PETs não serão realizados apenas para fins de pesquisa.
Se um PET não for realizado anualmente como parte do tratamento padrão, os indivíduos serão submetidos a uma permanência cronometrada de 4 horas com solução de dextrose a 2,5 ou 4,25%.
Isso será para fins de coleta de amostras e/ou medição da capacidade de ultrafiltração.
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Replicação para Objetivo Dois
538 indivíduos farão parte da coorte de replicação.
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Isso será feito como parte do padrão de procedimentos de atendimento.
Os PETs não serão realizados apenas para fins de pesquisa.
Se um PET não for realizado anualmente como parte do tratamento padrão, os indivíduos serão submetidos a uma permanência cronometrada de 4 horas com solução de dextrose a 2,5 ou 4,25%.
Isso será para fins de coleta de amostras e/ou medição da capacidade de ultrafiltração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de creatinina de dialisado para plasma de quatro horas
Prazo: Antes da participação no estudo ou dentro de 6 meses após a inscrição
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Do Teste de Equilíbrio Peritoneal realizado no momento do início da DP
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Antes da participação no estudo ou dentro de 6 meses após a inscrição
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Mudança na capacidade de ultrafiltração peritoneal ao longo do tempo
Prazo: Uma vez por ano (até 3 anos)
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Isso será determinado a partir de avaliações anuais da capacidade de ultrafiltração peritoneal com uma permanência cronometrada de quatro horas com dextrose 4,25%/2,5%.
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Uma vez por ano (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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