腹膜透析的生物学决定因素 (Bio-PD)
腹膜透析 (PD) 是一种治疗肾衰竭的技术，其中将液体注入人体的腹膜腔。 液体和溶质穿过腹膜，而该膜的功能对于 PD 的成功至关重要。 研究表明，某些人口统计学和临床变量可以解释基线功能变异的一小部分。 本研究将进一步探讨决定开始 PD 治疗的患者腹膜功能基线和治疗后功能变化的常见遗传变异。
这项研究将纳入受试者首次腹膜平衡测试 (PET) 的数据、水跨腹膜转移随时间的变化、人口统计信息以及 DNA、血液和透析液的实验室分析结果。 研究人员希望这项研究能够提供有关解释腹膜变异性的生物学途径的信息。 这可能最终导致生物标志物的发展，以识别随着时间的推移有腹膜功能下降风险的个体和/或用于识别新的治疗靶点以保持或增强膜功能。 确定生物学途径还将增加对可应用于其他组织和其他疾病的血管生物学、血管生成和纤维化的理解。
研究概览
详细说明
该研究将包括来自预先存在的生物储存库的患者群体和前瞻性登记的受试者。 DNA 将从队列中分析，数据和 DNA 已经收集并可用，而预期站点将收集血浆、DNA 和用过的透析液以供进一步分析。 与受试者首次腹膜平衡测试 (PET) 相关的临床数据、人口统计信息、超滤能力随时间的变化，将与各种感兴趣的遗传标记相关联。
血液和透析液将在第一次研究访视时采集，不会再采集额外的样本。 这些样本将作为 PET 的一部分在标准护理研究访问期间或在 2.5% 或 4.25% 葡萄糖溶液的定时停留 4 小时期间收集。 每年，受试者将接受 PET 作为标准护理，或者作为研究的一部分进行额外的 4 小时停留。 这些后续措施将用于确定超滤能力随时间的变化。
这项研究有两个具体目标：
目标 1：识别和验证在 PD 开始时影响腹膜溶质转移率 (PSTR) 的基因位点。
目标 2：识别和验证预先指定的生物学途径中的基因位点，以及腹膜超滤能力的变化。
如果受试者同意，全基因组关联研究 (GWAS) 结果可能会转移到 NIH 基因型和表型数据库 (dbGaP)。 此外，受试者可能同意将剩余样本保存在华盛顿大学肾脏研究所的存储库中，以供未来研究使用。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够提供同意的 20 岁以上的成年人
- 开始 PD 治疗后 6 个月内的 PET 记录
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标一的发现
2173 名受试者将参与发现队列。
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这些将作为护理程序标准的一部分来完成。
PET 不会仅为研究目的而进行。
如果 PET 没有作为标准护理的一部分每年进行一次，则受试者将接受 4 小时的定时停留，使用 2.5% 或 4.25% 的葡萄糖溶液。
这将用于样品收集和/或超滤能力测量的目的。
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复制目标一
1673 名受试者将组成复制队列。
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这些将作为护理程序标准的一部分来完成。
PET 不会仅为研究目的而进行。
如果 PET 没有作为标准护理的一部分每年进行一次，则受试者将接受 4 小时的定时停留，使用 2.5% 或 4.25% 的葡萄糖溶液。
这将用于样品收集和/或超滤能力测量的目的。
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目标二的发现
824 名受试者将参与发现队列。
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这些将作为护理程序标准的一部分来完成。
PET 不会仅为研究目的而进行。
如果 PET 没有作为标准护理的一部分每年进行一次，则受试者将接受 4 小时的定时停留，使用 2.5% 或 4.25% 的葡萄糖溶液。
这将用于样品收集和/或超滤能力测量的目的。
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复制目标二
538 名受试者将组成复制队列。
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这些将作为护理程序标准的一部分来完成。
PET 不会仅为研究目的而进行。
如果 PET 没有作为标准护理的一部分每年进行一次，则受试者将接受 4 小时的定时停留，使用 2.5% 或 4.25% 的葡萄糖溶液。
这将用于样品收集和/或超滤能力测量的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四小时透析液与血浆肌酐比值
大体时间：在参加研究之前或入学后 6 个月内
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来自 PD 开始时进行的腹膜平衡测试
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在参加研究之前或入学后 6 个月内
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腹膜超滤能力随时间的变化
大体时间：每年一次（最多 3 年）
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这将通过使用 4.25%/2.5% 葡萄糖进行四小时定时停留的腹膜超滤能力的年度评估来确定。
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每年一次（最多 3 年）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹膜平衡试验的临床试验
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