Déterminants biologiques de la dialyse péritonéale (Bio-PD)
La dialyse péritonéale (PD) est une technique de traitement de l'insuffisance rénale dans laquelle du liquide est instillé dans la cavité péritonéale du corps. Les fluides et les solutés traversent la membrane péritonéale, et la fonction de cette membrane est essentielle au succès de la PD. Des études ont montré que certaines variables démographiques et cliniques expliquent une très petite partie de la variabilité de la fonction de base. Cette étude explorera plus en détail les variantes génétiques courantes qui déterminent la fonction initiale de la membrane péritonéale chez les patients commençant un traitement avec la MP et le changement de fonction lors du traitement.
Cette étude intégrera les données du tout premier test d'équilibre péritonéal (TEP) des sujets, les changements dans le transfert d'eau à travers la membrane péritonéale au fil du temps, des informations démographiques et les résultats d'analyses en laboratoire de l'ADN, du sang et du dialysat. Les chercheurs espèrent que cette étude apportera des informations sur les voies biologiques responsables de la variabilité de la membrane péritonéale. Cela pourrait finalement conduire au développement de biomarqueurs pour identifier les individus à risque de déclin de la fonction de la membrane péritonéale au fil du temps et/ou être utilisés pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques pour préserver ou améliorer la fonction de la membrane. L'identification des voies biologiques augmentera également la compréhension de la biologie vasculaire, de l'angiogenèse et de la fibrose qui pourrait être appliquée à d'autres tissus et à d'autres maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra des populations de patients provenant de biodépôts préexistants et des sujets inscrits de manière prospective. L'ADN sera analysé à partir de cohortes avec des données et de l'ADN déjà collectés et disponibles, tandis que les sites potentiels collecteront du plasma, de l'ADN et du dialysat usé pour une analyse plus approfondie. Les données cliniques liées au tout premier test d'équilibre péritonéal (TEP) des sujets, les informations démographiques, l'évolution de la capacité d'ultrafiltration au fil du temps, seront corrélées avec divers marqueurs génétiques d'intérêt.
Le sang et le dialysat seront prélevés lors de la première visite d'étude, et il n'y aura pas de prélèvement d'échantillon supplémentaire. Ces échantillons seront prélevés dans le cadre d'une TEP lors d'une visite d'étude standard de soins, ou pendant un séjour chronométré de 4 heures d'une solution de dextrose à 2,5 % ou 4,25 %. Chaque année, les sujets subiront soit une TEP en tant que norme de soins, soit effectueront une attente supplémentaire de 4 heures dans le cadre de l'étude. Ces mesures ultérieures seront utilisées pour déterminer l'évolution de la capacité d'ultrafiltration dans le temps.
Cette étude a deux objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Identifier et valider les locus génétiques qui influencent le taux de transfert de soluté péritonéal (PSTR) au début de la DP.
Objectif 2 : Identifier et valider des loci génétiques dans des voies biologiques pré-spécifiées avec modification de la capacité d'ultrafiltration péritonéale.
Si les sujets accordent leur permission, les résultats des études d'association à l'échelle du génome (GWAS) peuvent être transférés dans la base de données des génotypes et des phénotypes du NIH (dbGaP). De plus, les sujets peuvent convenir que les échantillons restants seront conservés à l'Institut de recherche rénale de l'Université de Washington dans un référentiel pour une utilisation dans de futures études de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 20 ans capables de donner leur consentement
- Enregistrement d'un PET dans les 6 mois suivant le début du traitement de la MP
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Découverte pour Aim One
2173 sujets seront impliqués dans la cohorte découverte.
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Celles-ci seront effectuées dans le cadre des procédures de soins standard.
Les TEP ne seront pas réalisées uniquement à des fins de recherche.
Si une TEP n'est pas effectuée chaque année dans le cadre de la norme de soins, les sujets subiront une attente chronométrée de 4 heures avec une solution de dextrose à 2,5 ou 4,25 %.
Cela servira à la collecte d'échantillons et/ou à la mesure de la capacité d'ultrafiltration.
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Réplication pour Aim One
1673 sujets constitueront la cohorte de réplication.
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Celles-ci seront effectuées dans le cadre des procédures de soins standard.
Les TEP ne seront pas réalisées uniquement à des fins de recherche.
Si une TEP n'est pas effectuée chaque année dans le cadre de la norme de soins, les sujets subiront une attente chronométrée de 4 heures avec une solution de dextrose à 2,5 ou 4,25 %.
Cela servira à la collecte d'échantillons et/ou à la mesure de la capacité d'ultrafiltration.
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Découverte pour le deuxième objectif
824 sujets seront impliqués dans la cohorte découverte.
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Celles-ci seront effectuées dans le cadre des procédures de soins standard.
Les TEP ne seront pas réalisées uniquement à des fins de recherche.
Si une TEP n'est pas effectuée chaque année dans le cadre de la norme de soins, les sujets subiront une attente chronométrée de 4 heures avec une solution de dextrose à 2,5 ou 4,25 %.
Cela servira à la collecte d'échantillons et/ou à la mesure de la capacité d'ultrafiltration.
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Réplication pour le deuxième objectif
538 sujets constitueront la cohorte de réplication.
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Celles-ci seront effectuées dans le cadre des procédures de soins standard.
Les TEP ne seront pas réalisées uniquement à des fins de recherche.
Si une TEP n'est pas effectuée chaque année dans le cadre de la norme de soins, les sujets subiront une attente chronométrée de 4 heures avec une solution de dextrose à 2,5 ou 4,25 %.
Cela servira à la collecte d'échantillons et/ou à la mesure de la capacité d'ultrafiltration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport dialysat/plasma de créatinine sur quatre heures
Délai: Avant la participation à l'étude ou dans les 6 mois suivant l'inscription
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À partir du test d'équilibre péritonéal effectué au moment du début de la DP
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Avant la participation à l'étude ou dans les 6 mois suivant l'inscription
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Évolution de la capacité d'ultrafiltration péritonéale dans le temps
Délai: Une fois par an (jusqu'à 3 ans)
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Cela sera déterminé à partir d'évaluations annuelles de la capacité d'ultrafiltration péritonéale avec un temps de séjour de quatre heures avec du dextrose à 4,25 %/2,5 %.
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Une fois par an (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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