Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne uwarunkowania dializy otrzewnowej (Bio-PD)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Dializa otrzewnowa (PD) to technika leczenia niewydolności nerek polegająca na wstrzykiwaniu płynu do jamy otrzewnej organizmu. Płyn i substancje rozpuszczone przemieszczają się przez błonę otrzewnową, a funkcja tej błony ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej choroby Parkinsona. Badania wykazały, że pewne zmienne demograficzne i kliniczne wyjaśniają bardzo małą część zmienności funkcji wyjściowej. To badanie będzie dalej badać powszechne warianty genetyczne, które determinują wyjściową funkcję błony otrzewnowej u pacjentów rozpoczynających leczenie z PD i zmianę funkcji po leczeniu.

Badanie to obejmie dane z pierwszego w historii testu równowagi otrzewnowej (PET) badanych, zmiany w przepływie wody przez błonę otrzewnową w czasie, informacje demograficzne oraz wyniki analizy laboratoryjnej DNA, krwi i dializatu. Badacze mają nadzieję, że to badanie dostarczy informacji na temat szlaków biologicznych, które odpowiadają za zmienność błony otrzewnowej. Może to ostatecznie doprowadzić do opracowania biomarkerów do identyfikacji osób zagrożonych pogorszeniem funkcji błony otrzewnowej w czasie i/lub do identyfikacji nowych celów terapeutycznych w celu zachowania lub wzmocnienia funkcji błony. Identyfikacja szlaków biologicznych zwiększy również zrozumienie biologii naczyń, angiogenezy i zwłóknienia, które można zastosować w innych tkankach i innych chorobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało populacje pacjentów z istniejących wcześniej biorepozytoriów i pacjentów włączonych prospektywnie. DNA będzie analizowane z kohort z danymi i DNA już zebranymi i dostępnymi, podczas gdy potencjalne miejsca będą zbierać osocze, DNA i zużyty dializat do dalszej analizy. Dane kliniczne związane z pierwszym w historii testem równowagi otrzewnowej (PET) badanych, informacje demograficzne, zmiany zdolności ultrafiltracji w czasie, zostaną skorelowane z różnymi interesującymi markerami genetycznymi.

Krew i dializat zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty studyjnej i nie będzie dodatkowego pobierania próbek. Próbki te zostaną pobrane w ramach badania PET podczas standardowej wizyty badawczej lub podczas 4-godzinnego przebywania z 2,5% lub 4,25% roztworem dekstrozy. Corocznie pacjenci będą poddawani badaniu PET w ramach standardowej opieki lub dodatkowym 4-godzinnym postojom w ramach badania. Te kolejne pomiary zostaną wykorzystane do określenia zmiany wydajności ultrafiltracji w czasie.

Badanie to ma dwa szczegółowe cele:

Cel 1: Identyfikacja i walidacja loci genetycznych, które wpływają na szybkość transferu substancji rozpuszczonej do otrzewnej (PSTR) na początku PD.

Cel 2: Identyfikacja i walidacja loci genetycznych we wcześniej określonych szlakach biologicznych ze zmianą zdolności ultrafiltracji otrzewnej.

Jeśli badani wyrażą na to zgodę, wyniki badań asocjacyjnych całego genomu (GWAS) mogą zostać przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów NIH (dbGaP). Ponadto uczestnicy mogą uzgodnić, że pozostałe próbki będą przechowywane w Instytucie Badań nad Nerkami Uniwersytetu Waszyngtońskiego w repozytorium do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4865

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani terapii podtrzymującej dializą otrzewnową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 20 lat, które są w stanie wyrazić zgodę
  • Zapis PET w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia PD

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odkrycie dla celu pierwszego
W kohorcie odkrywczej weźmie udział 2173 osób.
Inny: Test równowagi otrzewnowej
Zostaną one wykonane w ramach standardowych procedur opieki. PET nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Inny: Pozostaw na 4 godziny 2,5/4,25% roztwór dekstrozy
Jeśli PET nie jest wykonywany co roku w ramach standardowej opieki, pacjenci zostaną poddani 4-godzinnemu okresowi przebywania z 2,5 lub 4,25% roztworem dekstrozy. Będzie to miało na celu pobranie próbek i/lub pomiar wydajności ultrafiltracji.
Replikacja dla celu pierwszego
Kohortę replikacyjną stanowić będzie 1673 pacjentów.
Inny: Test równowagi otrzewnowej
Zostaną one wykonane w ramach standardowych procedur opieki. PET nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Inny: Pozostaw na 4 godziny 2,5/4,25% roztwór dekstrozy
Jeśli PET nie jest wykonywany co roku w ramach standardowej opieki, pacjenci zostaną poddani 4-godzinnemu okresowi przebywania z 2,5 lub 4,25% roztworem dekstrozy. Będzie to miało na celu pobranie próbek i/lub pomiar wydajności ultrafiltracji.
Odkrycie dla celu drugiego
W kohorcie odkrywczej uczestniczyć będą 824 osoby.
Inny: Test równowagi otrzewnowej
Zostaną one wykonane w ramach standardowych procedur opieki. PET nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Inny: Pozostaw na 4 godziny 2,5/4,25% roztwór dekstrozy
Jeśli PET nie jest wykonywany co roku w ramach standardowej opieki, pacjenci zostaną poddani 4-godzinnemu okresowi przebywania z 2,5 lub 4,25% roztworem dekstrozy. Będzie to miało na celu pobranie próbek i/lub pomiar wydajności ultrafiltracji.
Replikacja dla celu drugiego
Kohortę replikacyjną stanowić będzie 538 osób.
Inny: Test równowagi otrzewnowej
Zostaną one wykonane w ramach standardowych procedur opieki. PET nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Inny: Pozostaw na 4 godziny 2,5/4,25% roztwór dekstrozy
Jeśli PET nie jest wykonywany co roku w ramach standardowej opieki, pacjenci zostaną poddani 4-godzinnemu okresowi przebywania z 2,5 lub 4,25% roztworem dekstrozy. Będzie to miało na celu pobranie próbek i/lub pomiar wydajności ultrafiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kreatyniny w czterogodzinnym dializie do osocza
Ramy czasowe: Przed udziałem w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Z testu równowagi otrzewnowej wykonanego w momencie rozpoczęcia PD
Przed udziałem w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana zdolności ultrafiltracji otrzewnej w czasie
Ramy czasowe: Raz w roku (do 3 lat)
Zostanie to określone na podstawie corocznych ocen zdolności ultrafiltracji otrzewnej z czterogodzinnym okresem przebywania z dekstrozą 4,25%/2,5%.
Raz w roku (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test równowagi otrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj