Biologické determinanty peritoneální dialýzy (Bio-PD)
Peritoneální dialýza (PD) je technika pro léčbu selhání ledvin, kdy je tekutina instilována do peritoneální dutiny těla. Tekutina a rozpuštěné látky putují přes peritoneální membránu a funkce této membrány je kritická pro úspěšnou PD. Studie ukázaly, že určité demografické a klinické proměnné vysvětlují velmi malou část variability základní funkce. Tato studie bude dále zkoumat běžné genetické varianty, které určují základní funkci peritoneální membrány u pacientů zahajujících léčbu PD a změnu funkce po léčbě.
Tato studie bude zahrnovat data z vůbec prvního testu peritoneální rovnováhy (PET), změny v přenosu vody přes peritoneální membránu v průběhu času, demografické informace a výsledky laboratorní analýzy DNA, krve a dialyzátu. Výzkumníci doufají, že tato studie poskytne informace o biologických drahách, které odpovídají za variabilitu v peritoneální membráně. To by mohlo v konečném důsledku vést k vývoji biomarkerů k identifikaci jedinců s rizikem poklesu funkce peritoneální membrány v průběhu času a/nebo být použity k identifikaci nových terapeutických cílů pro zachování nebo posílení funkce membrány. Identifikace biologických cest také zvýší porozumění vaskulární biologii, angiogenezi a fibróze, které by mohly být aplikovány na jiné tkáně a jiná onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat populace pacientů z již existujících bioúložišť a prospektivně zapsaných subjektů. DNA bude analyzována z kohort s již shromážděnými a dostupnými údaji a DNA, zatímco potenciální místa budou sbírat plazmu, DNA a použitý dialyzát pro další analýzu. Klinická data vztahující se k vůbec prvnímu testu peritoneální rovnováhy (PET), demografické informace, změna ultrafiltrační kapacity v průběhu času, budou korelována s různými zájmovými genetickými markery.
Krev a dialyzát budou odebrány při první studijní návštěvě a nebude se provádět žádný další odběr vzorků. Tyto vzorky budou odebrány jako součást PET během studijní návštěvy standardní péče nebo během 4hodinové prodlevy s 2,5% nebo 4,25% roztokem dextrózy. Každý rok budou subjekty buď podstupovat PET jako standardní péči, nebo provedou další 4 hodiny v rámci studie. Tato následná měření budou použita ke stanovení změny ultrafiltrační kapacity v průběhu času.
Tato studie má dva konkrétní cíle:
Cíl 1: Identifikovat a ověřit genetické lokusy, které ovlivňují rychlost přenosu peritoneálních rozpuštěných látek (PSTR) na začátku PD.
Cíl 2: Identifikace a validace genetických lokusů v předem specifikovaných biologických drahách se změnou kapacity peritoneální ultrafiltrace.
Pokud subjekty udělí povolení, výsledky studií Genome Wide Association Studies (GWAS) mohou být převedeny do databáze genotypů a fenotypů NIH (dbGaP). Kromě toho mohou subjekty souhlasit s tím, že zbývající vzorky budou uchovávány na University of Washington Kidney Research Institute v úložišti pro použití v budoucích výzkumných studiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 20 let, kteří jsou schopni poskytnout souhlas
- Záznam PET do 6 měsíců od zahájení léčby PD
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Objev pro Aim One
Do objevné kohorty bude zapojeno 2173 subjektů.
|
Ty budou provedeny jako součást standardních postupů péče.
PETs nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely.
Pokud se PET neprovádí každoročně jako součást standardní péče, subjekty podstoupí 4hodinovou časovou prodlevu buď s 2,5% nebo 4,25% roztokem dextrózy.
To bude pro účely odběru vzorků a/nebo měření ultrafiltrační kapacity.
|
|
Replikace pro Aim One
1673 subjektů bude tvořit replikační kohortu.
|
Ty budou provedeny jako součást standardních postupů péče.
PETs nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely.
Pokud se PET neprovádí každoročně jako součást standardní péče, subjekty podstoupí 4hodinovou časovou prodlevu buď s 2,5% nebo 4,25% roztokem dextrózy.
To bude pro účely odběru vzorků a/nebo měření ultrafiltrační kapacity.
|
|
Objev pro druhý cíl
Do objevné kohorty bude zapojeno 824 subjektů.
|
Ty budou provedeny jako součást standardních postupů péče.
PETs nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely.
Pokud se PET neprovádí každoročně jako součást standardní péče, subjekty podstoupí 4hodinovou časovou prodlevu buď s 2,5% nebo 4,25% roztokem dextrózy.
To bude pro účely odběru vzorků a/nebo měření ultrafiltrační kapacity.
|
|
Replikace pro cíl dva
538 subjektů bude tvořit replikační kohortu.
|
Ty budou provedeny jako součást standardních postupů péče.
PETs nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely.
Pokud se PET neprovádí každoročně jako součást standardní péče, subjekty podstoupí 4hodinovou časovou prodlevu buď s 2,5% nebo 4,25% roztokem dextrózy.
To bude pro účely odběru vzorků a/nebo měření ultrafiltrační kapacity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřhodinový poměr dialyzátu k plazmě kreatininu
Časové okno: Před účastí na studiu nebo do 6 měsíců od zápisu
|
Z testu peritoneální rovnováhy provedeného v době zahájení PD
|
Před účastí na studiu nebo do 6 měsíců od zápisu
|
|
Změna kapacity peritoneální ultrafiltrace v průběhu času
Časové okno: Jednou za rok (až 3 roky)
|
To bude stanoveno z ročních hodnocení kapacity peritoneální ultrafiltrace se čtyřhodinovou prodlevou s 4,25 %/2,5 % dextrózy.
|
Jednou za rok (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .