Biologiske determinanter for peritonealdialyse (Bio-PD)
Peritonealdialyse (PD) er en teknikk for behandling av nyresvikt der væske dryppes inn i kroppens bukhule. Væske og oppløste stoffer beveger seg over peritonealmembranen, og funksjonen til denne membranen er avgjørende for vellykket PD. Studier har vist at visse demografiske og kliniske variabler forklarer en svært liten del av variasjonen i baselinefunksjonen. Denne studien vil videre utforske de vanlige genetiske variantene som bestemmer baseline peritoneal membranfunksjon hos pasienter som starter behandling med PD og endring i funksjon etter behandling.
Denne studien vil inkludere data fra forsøkspersoners første peritoneale likevektstest (PET), endringer i overføringen av vann over bukhinnen over tid, demografisk informasjon og resultater fra laboratorieanalyser av DNA, blod og dialysat. Etterforskerne håper at denne studien vil gi informasjon om de biologiske veiene som står for variasjon i bukhinnen. Dette kan til slutt føre til utvikling av biomarkører for å identifisere individer med risiko for reduksjon i peritoneal membranfunksjon over tid og/eller brukes til å identifisere nye terapeutiske mål for å bevare eller forbedre membranfunksjonen. Identifisering av biologiske veier vil også øke forståelsen av vaskulær biologi, angiogenese og fibrose som kan brukes på andre vev og andre sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av pasientpopulasjoner fra eksisterende biorepositorier og prospektivt registrerte personer. DNA vil bli analysert fra kohorter med data og DNA som allerede er samlet inn og tilgjengelig, mens potensielle steder vil samle plasma, DNA og brukt dialysat for videre analyse. Kliniske data relatert til forsøkspersonenes første peritoneale likevektstest (PET), demografisk informasjon, endring i ultrafiltreringskapasitet over tid, vil være korrelert med ulike genetiske markører av interesse.
Blod og dialysat vil bli samlet inn ved første studiebesøk, og det vil ikke være ytterligere prøvetaking. Disse prøvene vil bli samlet inn som en del av en PET under et standard studiebesøk, eller under en tidsbestemt 4 timers opphold med 2,5 % eller 4,25 % dekstroseløsning. Årlig vil forsøkspersonene enten gjennomgå en PET som standardbehandling eller utføre ytterligere 4 timers opphold som en del av studien. Disse påfølgende tiltakene vil bli brukt for å bestemme endring i ultrafiltreringskapasitet over tid.
Denne studien har to spesifikke mål:
Mål 1: Å identifisere og validere genetiske loki som påvirker peritoneal overføringshastigheten for oppløste stoffer (PSTR) ved starten av PD.
Mål 2: Å identifisere og validere genetiske loci i forhåndsspesifiserte biologiske veier med endring i peritoneal ultrafiltreringskapasitet.
Hvis forsøkspersonene gir tillatelse, kan resultatene fra Genome Wide Association Studies (GWAS) overføres til NIH-databasen over genotyper og fenotyper (dbGaP). I tillegg kan forsøkspersonene bli enige om at gjenværende prøver vil bli oppbevart ved University of Washington Kidney Research Institute i et depot for bruk i fremtidige forskningsstudier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 20 år som er i stand til å gi samtykke
- Registrering av en PET innen 6 måneder etter oppstart av PD-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oppdagelse for Aim One
2173 forsøkspersoner vil være involvert i oppdagelseskohorten.
|
Disse vil bli gjort som en del av standard prosedyrer for omsorg.
PET-er vil ikke bli utført utelukkende for forskningsformål.
Hvis en PET ikke utføres årlig som en del av standardbehandlingen, vil forsøkspersonene gjennomgå en 4 timers tidsbestemt opphold med enten 2,5 eller 4,25 % dekstroseløsning.
Dette vil være for prøvetaking og/eller måling av ultrafiltreringskapasitet.
|
|
Replikering for Mål 1
1673 forsøkspersoner vil utgjøre replikasjonskohorten.
|
Disse vil bli gjort som en del av standard prosedyrer for omsorg.
PET-er vil ikke bli utført utelukkende for forskningsformål.
Hvis en PET ikke utføres årlig som en del av standardbehandlingen, vil forsøkspersonene gjennomgå en 4 timers tidsbestemt opphold med enten 2,5 eller 4,25 % dekstroseløsning.
Dette vil være for prøvetaking og/eller måling av ultrafiltreringskapasitet.
|
|
Oppdagelse for mål to
824 forsøkspersoner vil være involvert i oppdagelseskohorten.
|
Disse vil bli gjort som en del av standard prosedyrer for omsorg.
PET-er vil ikke bli utført utelukkende for forskningsformål.
Hvis en PET ikke utføres årlig som en del av standardbehandlingen, vil forsøkspersonene gjennomgå en 4 timers tidsbestemt opphold med enten 2,5 eller 4,25 % dekstroseløsning.
Dette vil være for prøvetaking og/eller måling av ultrafiltreringskapasitet.
|
|
Replikering for mål to
538 forsøkspersoner vil utgjøre replikasjonskohorten.
|
Disse vil bli gjort som en del av standard prosedyrer for omsorg.
PET-er vil ikke bli utført utelukkende for forskningsformål.
Hvis en PET ikke utføres årlig som en del av standardbehandlingen, vil forsøkspersonene gjennomgå en 4 timers tidsbestemt opphold med enten 2,5 eller 4,25 % dekstroseløsning.
Dette vil være for prøvetaking og/eller måling av ultrafiltreringskapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire-timers dialysat til plasma-forhold av kreatinin
Tidsramme: Før studiedeltakelse eller innen 6 måneder etter påmelding
|
Fra peritoneal likevektstest utført på tidspunktet for starten av PD
|
Før studiedeltakelse eller innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i peritoneal ultrafiltreringskapasitet over tid
Tidsramme: En gang per år (opptil 3 år)
|
Dette vil bli bestemt fra årlige vurderinger av den peritoneale ultrafiltreringskapasiteten med fire timers tidsbestemt opphold med 4,25 %/2,5 % dekstrose.
|
En gang per år (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .