Determinantes biológicos de la diálisis peritoneal (Bio-PD)
La diálisis peritoneal (DP) es una técnica para tratar la insuficiencia renal en la que se instila líquido en la cavidad peritoneal del cuerpo. Los líquidos y solutos viajan a través de la membrana peritoneal y la función de esta membrana es fundamental para el éxito de la DP. Los estudios han demostrado que ciertas variables demográficas y clínicas explican una parte muy pequeña de la variabilidad en la función inicial. Este estudio explorará más a fondo las variantes genéticas comunes que determinan la función inicial de la membrana peritoneal en pacientes que comienzan el tratamiento con EP y el cambio en la función después del tratamiento.
Este estudio incorporará datos de la primera prueba de equilibrio peritoneal (PET) de los sujetos, cambios en la transferencia de agua a través de la membrana peritoneal a lo largo del tiempo, información demográfica y resultados de análisis de laboratorio de ADN, sangre y dializado. Los investigadores esperan que este estudio proporcione información sobre las vías biológicas que explican la variabilidad en la membrana peritoneal. En última instancia, esto podría conducir al desarrollo de biomarcadores para identificar a las personas en riesgo de deterioro de la función de la membrana peritoneal con el tiempo y/o usarse para identificar nuevos objetivos terapéuticos para preservar o mejorar la función de la membrana. La identificación de las vías biológicas también aumentará la comprensión de la biología vascular, la angiogénesis y la fibrosis que podrían aplicarse a otros tejidos y otras enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comprenderá poblaciones de pacientes de biorepositorios preexistentes y sujetos prospectivamente inscritos. El ADN se analizará a partir de cohortes con datos y ADN ya recolectados y disponibles, mientras que los sitios prospectivos recolectarán plasma, ADN y dializado gastado para su posterior análisis. Los datos clínicos relacionados con la primera prueba de equilibrio peritoneal (PET) de los sujetos, la información demográfica, el cambio en la capacidad de ultrafiltración a lo largo del tiempo, se correlacionarán con varios marcadores genéticos de interés.
La sangre y el dializado se recolectarán en la primera visita del estudio y no habrá recolección de muestras adicionales. Estas muestras se recolectarán como parte de una TEP durante una visita de estudio de atención estándar, o durante una permanencia cronometrada de 4 horas de una solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %. Anualmente, los sujetos se someterán a una TEP como atención estándar o realizarán una permanencia adicional de 4 horas como parte del estudio. Estas medidas posteriores se utilizarán para determinar el cambio en la capacidad de ultrafiltración a lo largo del tiempo.
Este estudio tiene dos objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar y validar loci genéticos que influyen en la tasa de transferencia de solutos peritoneales (PSTR) al inicio de la DP.
Objetivo 2: Identificar y validar loci genéticos en vías biológicas preespecificadas con cambio en la capacidad de ultrafiltración peritoneal.
Si los sujetos otorgan permiso, los resultados de los estudios de asociación amplia del genoma (GWAS) pueden transferirse a la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) del NIH. Además, los sujetos pueden acordar que las muestras restantes se mantengan en el Instituto de Investigación del Riñón de la Universidad de Washington en un depósito para su uso en futuros estudios de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años que pueden dar su consentimiento
- Registro de una PET en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento de DP
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Descubrimiento para el objetivo uno
2173 sujetos participarán en la cohorte de descubrimiento.
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Estos se realizarán como parte de los procedimientos estándar de atención.
Las PET no se realizarán únicamente con fines de investigación.
Si no se realiza una PET anualmente como parte de la atención estándar, los sujetos se someterán a una permanencia cronometrada de 4 horas con una solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %.
Esto será a los efectos de la toma de muestras y/o medición de la capacidad de ultrafiltración.
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Replicación para Aim One
1673 sujetos comprenderán la cohorte de replicación.
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Estos se realizarán como parte de los procedimientos estándar de atención.
Las PET no se realizarán únicamente con fines de investigación.
Si no se realiza una PET anualmente como parte de la atención estándar, los sujetos se someterán a una permanencia cronometrada de 4 horas con una solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %.
Esto será a los efectos de la toma de muestras y/o medición de la capacidad de ultrafiltración.
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Descubrimiento para el segundo objetivo
824 sujetos participarán en la cohorte de descubrimiento.
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Estos se realizarán como parte de los procedimientos estándar de atención.
Las PET no se realizarán únicamente con fines de investigación.
Si no se realiza una PET anualmente como parte de la atención estándar, los sujetos se someterán a una permanencia cronometrada de 4 horas con una solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %.
Esto será a los efectos de la toma de muestras y/o medición de la capacidad de ultrafiltración.
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Replicación para el segundo objetivo
538 sujetos comprenderán la cohorte de replicación.
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Estos se realizarán como parte de los procedimientos estándar de atención.
Las PET no se realizarán únicamente con fines de investigación.
Si no se realiza una PET anualmente como parte de la atención estándar, los sujetos se someterán a una permanencia cronometrada de 4 horas con una solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %.
Esto será a los efectos de la toma de muestras y/o medición de la capacidad de ultrafiltración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de creatinina entre el dializado y el plasma de cuatro horas
Periodo de tiempo: Antes de la participación en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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De la prueba de equilibrio peritoneal realizada en el momento del inicio de la DP
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Antes de la participación en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en la capacidad de ultrafiltración peritoneal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Una vez al año (hasta 3 años)
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Esto se determinará a partir de evaluaciones anuales de la capacidad de ultrafiltración peritoneal con una permanencia programada de cuatro horas con dextrosa al 4,25 %/2,5 %.
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Una vez al año (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00002027
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