Биологические детерминанты перитонеального диализа (Bio-PD)
Перитонеальный диализ (ПД) — это метод лечения почечной недостаточности, при котором жидкость закапывается в брюшную полость организма. Жидкость и растворенные вещества проходят через перитонеальную мембрану, и функция этой мембраны имеет решающее значение для успешной ПД. Исследования показали, что определенные демографические и клинические переменные объясняют очень небольшую часть изменчивости исходной функции. В этом исследовании будут дополнительно изучены распространенные генетические варианты, определяющие исходную функцию перитонеальной мембраны у пациентов, начинающих лечение БП, и изменение функции в процессе лечения.
Это исследование будет включать в себя данные первого в истории теста на перитонеальное равновесие (ПЭТ), изменения переноса воды через перитонеальную мембрану с течением времени, демографическую информацию и результаты лабораторного анализа ДНК, крови и диализата. Исследователи надеются, что это исследование предоставит информацию о биологических путях, которые объясняют изменчивость перитонеальной мембраны. В конечном итоге это может привести к разработке биомаркеров для выявления лиц с риском снижения функции перитонеальной мембраны с течением времени и/или использования для определения новых терапевтических целей для сохранения или улучшения функции мембран. Выявление биологических путей также улучшит понимание сосудистой биологии, ангиогенеза и фиброза, которые могут быть применены к другим тканям и другим заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет состоять из популяций пациентов из ранее существовавших биорепозиториев и потенциально зарегистрированных субъектов. ДНК будет проанализирована из когорт с уже собранными и доступными данными и ДНК, в то время как предполагаемые центры будут собирать плазму, ДНК и отработанный диализат для дальнейшего анализа. Клинические данные, относящиеся к первому в истории тесту перитонеального равновесия (ПЭТ) субъектов, демографическая информация, изменение способности ультрафильтрации с течением времени, будут коррелированы с различными представляющими интерес генетическими маркерами.
Кровь и диализат будут собраны во время первого исследовательского визита, и дополнительный сбор проб производиться не будет. Эти образцы будут собираться как часть ПЭТ во время стандартного визита для исследования или во время 4-часового пребывания с 2,5% или 4,25% раствором декстрозы. Ежегодно испытуемые либо проходят ПЭТ в качестве стандарта лечения, либо проводят дополнительное 4-часовое пребывание в рамках исследования. Эти последующие меры будут использоваться для определения изменения производительности ультрафильтрации с течением времени.
Это исследование преследует две конкретные цели:
Цель 1: Идентифицировать и подтвердить генетические локусы, влияющие на скорость перитонеального переноса растворенных веществ (PSTR) в начале ПД.
Цель 2: Идентифицировать и подтвердить генетические локусы в заранее определенных биологических путях с изменением способности перитонеальной ультрафильтрации.
Если субъекты дают разрешение, результаты исследований геномных ассоциаций (GWAS) могут быть переданы в базу данных генотипов и фенотипов NIH (dbGaP). Кроме того, субъекты могут согласиться с тем, что оставшиеся образцы будут храниться в Институте исследования почек Вашингтонского университета в хранилище для использования в будущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет, способные дать согласие
- Запись ПЭТ в течение 6 месяцев после начала лечения БП.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытие для первой цели
2173 субъекта будут вовлечены в когорту открытий.
|
Это будет сделано в рамках стандартных процедур ухода.
ПЭТ не будет проводиться исключительно в исследовательских целях.
Если ПЭТ не проводится ежегодно в рамках стандартного лечения, субъекты будут подвергаться 4-часовой временной выдержке с 2,5 или 4,25% раствором декстрозы.
Это необходимо для сбора проб и/или измерения ультрафильтрационной способности.
|
|
Репликация для Aim One
1673 субъекта составят репликационную когорту.
|
Это будет сделано в рамках стандартных процедур ухода.
ПЭТ не будет проводиться исключительно в исследовательских целях.
Если ПЭТ не проводится ежегодно в рамках стандартного лечения, субъекты будут подвергаться 4-часовой временной выдержке с 2,5 или 4,25% раствором декстрозы.
Это необходимо для сбора проб и/или измерения ультрафильтрационной способности.
|
|
Открытие для второй цели
824 субъекта будут вовлечены в когорту открытий.
|
Это будет сделано в рамках стандартных процедур ухода.
ПЭТ не будет проводиться исключительно в исследовательских целях.
Если ПЭТ не проводится ежегодно в рамках стандартного лечения, субъекты будут подвергаться 4-часовой временной выдержке с 2,5 или 4,25% раствором декстрозы.
Это необходимо для сбора проб и/или измерения ультрафильтрационной способности.
|
|
Репликация для второй цели
538 субъектов составят репликационную когорту.
|
Это будет сделано в рамках стандартных процедур ухода.
ПЭТ не будет проводиться исключительно в исследовательских целях.
Если ПЭТ не проводится ежегодно в рамках стандартного лечения, субъекты будут подвергаться 4-часовой временной выдержке с 2,5 или 4,25% раствором декстрозы.
Это необходимо для сбора проб и/или измерения ультрафильтрационной способности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение креатинина в четырехчасовом диализате к плазме
Временное ограничение: До участия в исследовании или в течение 6 месяцев после зачисления
|
Из теста перитонеального равновесия, проведенного во время начала ПД
|
До участия в исследовании или в течение 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение ультрафильтрационной способности брюшины с течением времени
Временное ограничение: 1 раз в год (до 3 лет)
|
Это будет определяться ежегодной оценкой способности перитонеальной ультрафильтрации с четырехчасовой выдержкой с 4,25%/2,5% декстрозы.
|
1 раз в год (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .