Determinanti biologici della dialisi peritoneale (Bio-PD)
La dialisi peritoneale (PD) è una tecnica per il trattamento dell'insufficienza renale in cui il fluido viene instillato nella cavità peritoneale del corpo. Fluidi e soluti viaggiano attraverso la membrana peritoneale e la funzione di questa membrana è fondamentale per il PD di successo. Gli studi hanno dimostrato che alcune variabili demografiche e cliniche spiegano una parte molto piccola della variabilità nella funzione di base. Questo studio esplorerà ulteriormente le varianti genetiche comuni che determinano la funzione basale della membrana peritoneale nei pazienti che iniziano il trattamento con PD e cambiano la funzione dopo il trattamento .
Questo studio incorporerà i dati del primo test di equilibrio peritoneale (PET) dei soggetti, i cambiamenti nel trasferimento di acqua attraverso la membrana peritoneale nel tempo, le informazioni demografiche e i risultati delle analisi di laboratorio di DNA, sangue e dializzato. I ricercatori sperano che questo studio fornisca informazioni sui percorsi biologici che spiegano la variabilità nella membrana peritoneale. Ciò potrebbe infine portare allo sviluppo di biomarcatori per identificare gli individui a rischio di declino della funzione della membrana peritoneale nel tempo e/o essere utilizzati per identificare nuovi bersagli terapeutici per preservare o migliorare la funzione della membrana. L'identificazione dei percorsi biologici aumenterà anche la comprensione della biologia vascolare, dell'angiogenesi e della fibrosi che potrebbero essere applicate ad altri tessuti e ad altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprenderà popolazioni di pazienti provenienti da biorepository preesistenti e soggetti arruolati in modo prospettico. Il DNA verrà analizzato da coorti con dati e DNA già raccolti e disponibili, mentre i potenziali siti raccoglieranno plasma, DNA e dializzato esaurito per ulteriori analisi. I dati clinici relativi al primo test di equilibrio peritoneale (PET) dei soggetti, le informazioni demografiche, il cambiamento della capacità di ultrafiltrazione nel tempo, saranno correlati con vari marcatori genetici di interesse.
Il sangue e il dialisato verranno raccolti durante la prima visita dello studio e non ci saranno ulteriori raccolte di campioni. Questi campioni verranno raccolti come parte di una PET durante una visita di studio standard di cura o durante una permanenza temporizzata di 4 ore con una soluzione di destrosio al 2,5% o al 4,25%. Ogni anno, i soggetti verranno sottoposti a una PET come standard di cura o eseguiranno un'ulteriore sosta di 4 ore come parte dello studio. Queste misure successive saranno utilizzate per determinare il cambiamento della capacità di ultrafiltrazione nel tempo.
Questo studio ha due obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Identificare e validare i loci genetici che influenzano la velocità di trasferimento dei soluti peritoneali (PSTR) all'inizio del PD.
Obiettivo 2: Identificare e convalidare loci genetici in percorsi biologici pre-specificati con cambiamento nella capacità di ultrafiltrazione peritoneale.
Se i soggetti concedono l'autorizzazione, i risultati di Genome Wide Association Studies (GWAS) possono essere trasferiti al database NIH di genotipi e fenotipi (dbGaP). Inoltre, i soggetti possono concordare che i campioni rimanenti saranno conservati presso l'Istituto di ricerca sui reni dell'Università di Washington in un deposito per l'uso in futuri studi di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 20 anni in grado di fornire il consenso
- Registrazione di una PET entro 6 mesi dall'inizio del trattamento PD
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Scoperta per Obiettivo Uno
2173 soggetti saranno coinvolti nella coorte di scoperta.
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Questi saranno eseguiti come parte delle procedure standard di cura.
I PET non saranno eseguiti esclusivamente per scopi di ricerca.
Se una PET non viene eseguita annualmente come parte dello standard di cura, i soggetti subiranno una sosta temporizzata di 4 ore con una soluzione di destrosio al 2,5 o al 4,25%.
Questo sarà ai fini della raccolta del campione e/o della misurazione della capacità di ultrafiltrazione.
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Replica per Aim One
1673 soggetti comprenderanno la coorte di replica.
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Questi saranno eseguiti come parte delle procedure standard di cura.
I PET non saranno eseguiti esclusivamente per scopi di ricerca.
Se una PET non viene eseguita annualmente come parte dello standard di cura, i soggetti subiranno una sosta temporizzata di 4 ore con una soluzione di destrosio al 2,5 o al 4,25%.
Questo sarà ai fini della raccolta del campione e/o della misurazione della capacità di ultrafiltrazione.
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Scoperta per Obiettivo Due
824 soggetti saranno coinvolti nella coorte di scoperta.
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Questi saranno eseguiti come parte delle procedure standard di cura.
I PET non saranno eseguiti esclusivamente per scopi di ricerca.
Se una PET non viene eseguita annualmente come parte dello standard di cura, i soggetti subiranno una sosta temporizzata di 4 ore con una soluzione di destrosio al 2,5 o al 4,25%.
Questo sarà ai fini della raccolta del campione e/o della misurazione della capacità di ultrafiltrazione.
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Replica per Obiettivo Due
538 soggetti comprenderanno la coorte di replica.
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Questi saranno eseguiti come parte delle procedure standard di cura.
I PET non saranno eseguiti esclusivamente per scopi di ricerca.
Se una PET non viene eseguita annualmente come parte dello standard di cura, i soggetti subiranno una sosta temporizzata di 4 ore con una soluzione di destrosio al 2,5 o al 4,25%.
Questo sarà ai fini della raccolta del campione e/o della misurazione della capacità di ultrafiltrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra dialisato e plasma di quattro ore della creatinina
Lasso di tempo: Prima della partecipazione allo studio o entro 6 mesi dall'iscrizione
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Dal test di equilibrio peritoneale eseguito al momento dell'inizio del PD
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Prima della partecipazione allo studio o entro 6 mesi dall'iscrizione
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Variazione della capacità di ultrafiltrazione peritoneale nel tempo
Lasso di tempo: Una volta all'anno (fino a 3 anni)
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Questo sarà determinato dalle valutazioni annuali della capacità di ultrafiltrazione peritoneale con una sosta temporizzata di quattro ore con destrosio al 4,25%/2,5%.
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Una volta all'anno (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002027
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