Biologiske determinanter for peritonealdialyse (Bio-PD)
Peritoneal dialyse (PD) er en teknik til behandling af nyresvigt, hvor væske dryppes ind i kroppens bughule. Væske og opløste stoffer bevæger sig gennem peritonealmembranen, og funktionen af denne membran er afgørende for vellykket PD. Undersøgelser har vist, at visse demografiske og kliniske variabler forklarer en meget lille del af variabiliteten i baseline-funktionen. Denne undersøgelse vil yderligere udforske de almindelige genetiske varianter, der bestemmer baseline peritoneal membranfunktion hos patienter, der starter behandling med PD og ændrer funktion efter behandling.
Denne undersøgelse vil inkorporere data fra forsøgspersoners første peritoneale ligevægtstest nogensinde (PET), ændringer i overførslen af vand over den peritoneale membran over tid, demografisk information og resultater fra laboratorieanalyser af DNA, blod og dialysat. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil give information om de biologiske veje, der tegner sig for variabilitet i den peritoneale membran. Dette kan i sidste ende føre til udviklingen af biomarkører til at identificere individer med risiko for fald i peritoneal membranfunktion over tid og/eller bruges til at identificere nye terapeutiske mål for at bevare eller forbedre membranfunktionen. Identifikation af de biologiske veje vil også øge forståelsen af vaskulær biologi, angiogenese og fibrose, som kan anvendes på andre væv og andre sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte patientpopulationer fra allerede eksisterende biodepoter og prospektivt tilmeldte forsøgspersoner. DNA vil blive analyseret fra kohorter med data og DNA, der allerede er indsamlet og tilgængeligt, mens potentielle steder vil indsamle plasma, DNA og brugt dialysat til yderligere analyse. Kliniske data relateret til forsøgspersonernes første peritoneale ligevægtstest (PET), demografiske oplysninger, ændring i ultrafiltreringskapacitet over tid, vil blive korreleret med forskellige genetiske markører af interesse.
Blod og dialysat vil blive indsamlet ved det første studiebesøg, og der vil ikke være nogen yderligere prøvetagning. Disse prøver vil blive indsamlet som en del af en PET under et standardbehandlingsstudiebesøg eller under en tidsbestemt 4 timers ophold af 2,5 % eller 4,25 % dextroseopløsning. Årligt vil forsøgspersoner enten gennemgå en PET som standardbehandling eller udføre yderligere 4 timers ophold som en del af undersøgelsen. Disse efterfølgende foranstaltninger vil blive brugt til at bestemme ændringer i ultrafiltreringskapacitet over tid.
Denne undersøgelse har to specifikke mål:
Mål 1: At identificere og validere genetiske loci, der påvirker peritoneal solute transfer rate (PSTR) ved starten af PD.
Mål 2: At identificere og validere genetiske loci i forudspecificerede biologiske veje med ændring i peritoneal ultrafiltreringskapacitet.
Hvis forsøgspersoner giver tilladelse, kan resultaterne fra Genome Wide Association Studies (GWAS) overføres til NIH-databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP). Derudover kan forsøgspersoner blive enige om, at resterende prøver vil blive vedligeholdt på University of Washington Kidney Research Institute i et depot til brug i fremtidige forskningsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 20 år, der er i stand til at give samtykke
- Registrering af en PET inden for 6 måneder efter start af PD-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Discovery for Aim One
2173 forsøgspersoner vil være involveret i opdagelseskohorten.
|
Disse vil blive udført som en del af standardbehandlingsprocedurer.
PET'er vil ikke blive udført udelukkende til forskningsformål.
Hvis en PET ikke udføres årligt som en del af standardbehandlingen, vil forsøgspersonerne gennemgå en 4 timers pause med enten 2,5 eller 4,25 % dextroseopløsning.
Dette vil være med henblik på prøveopsamling og/eller måling af ultrafiltreringskapacitet.
|
|
Replikering til Mål 1
1673 forsøgspersoner vil omfatte replikationskohorten.
|
Disse vil blive udført som en del af standardbehandlingsprocedurer.
PET'er vil ikke blive udført udelukkende til forskningsformål.
Hvis en PET ikke udføres årligt som en del af standardbehandlingen, vil forsøgspersonerne gennemgå en 4 timers pause med enten 2,5 eller 4,25 % dextroseopløsning.
Dette vil være med henblik på prøveopsamling og/eller måling af ultrafiltreringskapacitet.
|
|
Opdagelse til mål to
824 forsøgspersoner vil være involveret i opdagelseskohorten.
|
Disse vil blive udført som en del af standardbehandlingsprocedurer.
PET'er vil ikke blive udført udelukkende til forskningsformål.
Hvis en PET ikke udføres årligt som en del af standardbehandlingen, vil forsøgspersonerne gennemgå en 4 timers pause med enten 2,5 eller 4,25 % dextroseopløsning.
Dette vil være med henblik på prøveopsamling og/eller måling af ultrafiltreringskapacitet.
|
|
Replikation til mål to
538 forsøgspersoner vil omfatte replikationskohorten.
|
Disse vil blive udført som en del af standardbehandlingsprocedurer.
PET'er vil ikke blive udført udelukkende til forskningsformål.
Hvis en PET ikke udføres årligt som en del af standardbehandlingen, vil forsøgspersonerne gennemgå en 4 timers pause med enten 2,5 eller 4,25 % dextroseopløsning.
Dette vil være med henblik på prøveopsamling og/eller måling af ultrafiltreringskapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire timers dialysat til plasma-forhold mellem kreatinin
Tidsramme: Før studiedeltagelse eller inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Fra peritoneal ligevægtstest udført på tidspunktet for starten af PD
|
Før studiedeltagelse eller inden for 6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i peritoneal ultrafiltreringskapacitet over tid
Tidsramme: En gang om året (op til 3 år)
|
Dette vil blive bestemt ud fra årlige vurderinger af den peritoneale ultrafiltreringskapacitet med en fire timers tidsindstillet ophold med 4,25%/2,5% dextrose.
|
En gang om året (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .