Biologische determinanten van peritoneale dialyse (Bio-PD)
Peritoneale dialyse (PD) is een techniek voor de behandeling van nierfalen waarbij vloeistof in de peritoneale holte van het lichaam wordt gebracht. Vloeistof en opgeloste stoffen reizen door het peritoneale membraan en de functie van dit membraan is cruciaal voor een succesvolle PD. Studies hebben aangetoond dat bepaalde demografische en klinische variabelen een zeer klein deel van de variabiliteit in basislijnfunctie verklaren. Deze studie zal de gemeenschappelijke genetische varianten verder onderzoeken die de baseline peritoneale membraanfunctie bepalen bij patiënten die beginnen met de behandeling met PD en die in functie veranderen tijdens de behandeling.
Deze studie zal gegevens bevatten van de allereerste peritoneale evenwichtstest (PET) van proefpersonen, veranderingen in de overdracht van water door het peritoneale membraan in de loop van de tijd, demografische informatie en resultaten van laboratoriumanalyse van DNA, bloed en dialysaat. De onderzoekers hopen dat deze studie informatie zal opleveren over de biologische routes die verantwoordelijk zijn voor de variabiliteit in het peritoneale membraan. Dit zou uiteindelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van biomarkers om personen te identificeren die risico lopen op achteruitgang van de peritoneale membraanfunctie in de loop van de tijd en/of kunnen worden gebruikt om nieuwe therapeutische doelen te identificeren om de membraanfunctie te behouden of te verbeteren. Het identificeren van de biologische routes zal ook het begrip vergroten van vasculaire biologie, angiogenese en fibrose die kunnen worden toegepast op andere weefsels en andere ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit patiëntenpopulaties van reeds bestaande biorepositories en prospectief ingeschreven proefpersonen. DNA zal worden geanalyseerd uit cohorten met reeds verzamelde en beschikbare gegevens en DNA, terwijl potentiële sites plasma, DNA en verbruikt dialysaat zullen verzamelen voor verdere analyse. Klinische gegevens met betrekking tot de allereerste peritoneale evenwichtstest (PET) van proefpersonen, demografische informatie, verandering in ultrafiltratiecapaciteit in de loop van de tijd, zullen worden gecorreleerd met verschillende interessante genetische merkers.
Bij het eerste studiebezoek worden bloed en dialysaat afgenomen en er vindt geen extra monsterafname plaats. Deze monsters worden verzameld als onderdeel van een PET tijdens een standaard zorgonderzoeksbezoek, of tijdens een getimede 4 uur durende verblijfsperiode van 2,5% of 4,25% dextrose-oplossing. Jaarlijks ondergaan de proefpersonen standaard een PET-behandeling of doen ze een extra verblijf van 4 uur als onderdeel van het onderzoek. Deze daaropvolgende maatregelen zullen worden gebruikt om de verandering in de ultrafiltratiecapaciteit in de loop van de tijd te bepalen.
Deze studie heeft twee specifieke doelen:
Doel 1: Het identificeren en valideren van genetische loci die de peritoneale overdrachtssnelheid van opgeloste stoffen (PSTR) aan het begin van PD beïnvloeden.
Doel 2: Het identificeren en valideren van genetische loci in vooraf gespecificeerde biologische routes met verandering in peritoneale ultrafiltratiecapaciteit.
Als proefpersonen toestemming geven, kunnen de resultaten van Genome Wide Association Studies (GWAS) worden overgebracht naar de NIH-database van genotypen en fenotypes (dbGaP). Bovendien kunnen proefpersonen ermee instemmen dat resterende monsters worden bewaard bij het Kidney Research Institute van de Universiteit van Washington in een opslagplaats voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 20 jaar die toestemming kunnen geven
- Registratie van een PET binnen 6 maanden na aanvang van de PD-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontdekking voor Aim One
2173 proefpersonen zullen betrokken zijn bij het ontdekkingscohort.
|
Deze zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaardprocedures.
PET's worden niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
Als er niet jaarlijks een PET wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, ondergaan proefpersonen een getimede dwell van 4 uur met 2,5 of 4,25% dextrose-oplossing.
Dit is voor het verzamelen van monsters en/of het meten van de ultrafiltratiecapaciteit.
|
|
Replicatie voor Aim One
1673 proefpersonen zullen het replicatiecohort omvatten.
|
Deze zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaardprocedures.
PET's worden niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
Als er niet jaarlijks een PET wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, ondergaan proefpersonen een getimede dwell van 4 uur met 2,5 of 4,25% dextrose-oplossing.
Dit is voor het verzamelen van monsters en/of het meten van de ultrafiltratiecapaciteit.
|
|
Ontdekking voor doel twee
824 proefpersonen zullen worden betrokken bij het ontdekkingscohort.
|
Deze zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaardprocedures.
PET's worden niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
Als er niet jaarlijks een PET wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, ondergaan proefpersonen een getimede dwell van 4 uur met 2,5 of 4,25% dextrose-oplossing.
Dit is voor het verzamelen van monsters en/of het meten van de ultrafiltratiecapaciteit.
|
|
Replicatie voor Aim Two
538 proefpersonen zullen het replicatiecohort vormen.
|
Deze zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaardprocedures.
PET's worden niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
Als er niet jaarlijks een PET wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, ondergaan proefpersonen een getimede dwell van 4 uur met 2,5 of 4,25% dextrose-oplossing.
Dit is voor het verzamelen van monsters en/of het meten van de ultrafiltratiecapaciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vier uur dialysaat tot plasma-verhouding van creatinine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan studiedeelname of binnen 6 maanden na inschrijving
|
Van peritoneale equilibratietest uitgevoerd op het moment van de start van PD
|
Voorafgaand aan studiedeelname of binnen 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in peritoneale ultrafiltratiecapaciteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar (tot 3 jaar)
|
Dit zal worden bepaald aan de hand van jaarlijkse beoordelingen van de peritoneale ultrafiltratiecapaciteit met een getimede verblijfsduur van vier uur met 4,25%/2,5% dextrose.
|
Eenmaal per jaar (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .