BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)과 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 활성 대조약(아달리무맙) 비교
2021년 7월 28일 업데이트: AbbVie
BI 655066/ABBV-066(Risankizumab) 대 Adalimumab의 중등도에서 중증 판상 건선을 대상으로 16주간의 치료 후 및 부적절한 Adalimumab 치료 반응 후 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험(IMMvent)
이것은 중등도에서 중증 만성 질환의 치료 등록을 지원하기 위해 아달리무맙과 비교하여 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되는 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 능동 비교 대조, 병렬 설계 연구입니다. 성인 환자의 플라크 건선.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 파트(파트 A 및 파트 B)로 구성됩니다.
파트 A:
- 참가자들은 무작위로 리산키주맙 또는 아달리무맙을 투여 받았습니다.
파트 B:
- 파트 A에서 리산키주맙을 투여받은 참가자는 파트 B에서 리산키주맙을 계속 투여 받았습니다.
- Adalimumab 무반응자(16주에 PASI 50 미만)는 파트 B에서 리산키주맙으로 전환했습니다.
- 아달리무맙 반응자(16주차에 PASI 90)는 파트 B에서 아달리무맙을 계속 투여받았습니다.
- 아달리무맙 부적절 반응자(PASI 50~<PASI 90)는 파트 B에서 리산키주맙 또는 아달리무맙을 투여하도록 재배열되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
684
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 또는 여성 환자. 가임 여성*은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
*가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 초경을 경험하고
- 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월) 및
- 영구적으로 멸균되지 않은 경우(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술).
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받으십시오. 진단 기간은 환자가 보고할 수 있습니다.
스크리닝 및 베이스라인(무작위화) 모두에서 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 있음:
- 침범된 체표면적(BSA) ≥ 10% 및
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥ 12 및
- 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 연구자의 평가에 따라 건선 치료를 위한 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자여야 합니다.
- 조사자가 확인한 현지 라벨에 따라 아달리무맙(Humira®)을 사용한 치료 후보여야 합니다.
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
환자
- 비 플라크 형태의 건선 (guttate, erythrodermic 또는 pustular 포함)
- 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화 포함)
- 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환
- ABBV-066에 대한 이전 노출
- 아달리무맙(Humira®)에 대한 이전 노출
- 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 약물 또는 장치 연구를 완료한 후 스크리닝으로부터 30일 이상 경과하지 않았습니다.
- 제한된 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 사용.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 교체, 제거 동맥류, 위 결찰).
- 활동성 결핵(TB), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염과 같은 알려진 만성 또는 관련된 급성 감염; QuantiFERON® TB 테스트 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 테스트는 Humira®의 현지 라벨링에 따라 수행됩니다. 결과가 긍정적인 경우, 추가 검사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 환자가 활동성 TB의 증거가 없다는 결론을 내리면 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵이 확인되면 해당 국가의 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 현재 또는 이전 질병의 증거, 건선 이외의 의학적 상태(만성 알코올 또는 약물 남용 포함), 수술 절차(즉, 장기 이식), 의학적 검사 소견(활력 징후 및 심전도[ECG] 포함) 또는 검사실에서 검사 결과 스크리닝 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하거나 환자의 안전을 손상시키거나 데이터의 품질을 손상시키는 데 신뢰할 수 없게 만드는 참조 범위를 벗어난 방문.
- 전신 투여 생물학적 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 이 평가판의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙(파트 A)
참가자들은 0주에 이중 맹검(DB) 아달리무맙 80mg을 피하(SC) 주사로 투여받은 다음, 1주에 40mg을 15주 동안 2주마다 투여하도록 무작위 배정되었습니다(파트 A).
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피하(SC) 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여되는 위약 리산키주맙
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실험적: 리산키주맙(파트 A)
참가자는 0주 및 4주(파트 A)에 리산키주맙을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여되는 아달리무맙 사전충전형 주사기에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수에서 깨끗함 또는 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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44주차에 PASI90을 달성한 파트 B에서 아달리무맙 또는 리산키주맙을 받도록 다시 무작위배정된 참가자의 비율(파트 B)
기간: 44주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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44주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI75를 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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16주차에 PASI100을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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44주차에 PASI100을 달성한 파트 B에서 아달리무맙 또는 리산키주맙을 받도록 재배열된 참가자의 비율(파트 B)
기간: 44주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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44주차
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파트 B에서 아달리무맙 또는 리산키주맙을 받도록 재무작위 배정되어 44주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 44주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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44주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B에서 아달리무맙 또는 리산키주맙을 받도록 재배열된 참가자의 비율 44주차에 sPGA 점수가 깨끗함 또는 거의 깨끗함(파트 B)
기간: 44주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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44주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Reich K, Gooderham M, Thaci D, Crowley JJ, Ryan C, Krueger JG, Tsai TF, Flack M, Gu Y, Williams DA, Thompson EHZ, Paul C. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3. Epub 2019 Jul 4. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 16;:
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .