Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655066/ABBV-066 (risankitsumabi) verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen (adalimumabi) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (risankitsumabi) vs. adalimumabi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 16 viikon hoidon jälkeen ja riittämättömän adalimumabihoidon jälkeen (IMMvent)

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus, joka suoritetaan BI 655066/ABBV-066:n (risankitsumabin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi adalimumabiin verrattuna rekisteröinnin tukemiseksi keskivaikean tai vaikean kroonisen sairauden hoitoon. plakkipsoriaasi aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B).

Osa A:

  • Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko risankitsumabia tai adalimumabia.

Osa B:

  • Osallistujat, jotka saivat risankitsumabia osassa A, jatkoivat risankitsumabin saamista osassa B
  • Adalimumabiin reagoimattomat (< PASI 50 viikolla 16) vaihtoivat risankitsumabiin osassa B;
  • Adalimumabihoitoon saaneet (PASI 90 viikolla 16) saivat edelleen adalimumabia osassa B;
  • Adalimumabille riittämättömät vasteet (PASI 50 - <PASI 90) satunnaistettiin saamaan joko risankitsumabia tai adalimumabia osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3(R2):n mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

    * Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti:

    • kokenut kuukautiset ja
    • ei postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja
    • ei pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia).
  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Potilas voi ilmoittaa diagnoosin keston.

  • Onko sinulla vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, johon liittyy nivelpsoriaasi tai ilman sitä sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (satunnaistaminen):

    • Jos kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 10 % ja
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥ 12 ja
    • Staattinen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärä on ≥ 3.
  • On oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon psoriaasin hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
  • Hänen on oltava ehdokkaana adalimumabihoitoon (Humira®) paikallisen etiketin mukaan, kuten tutkija on vahvistanut.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla

    • psoriaasin ei-plakkimuodot (mukaan lukien guttate, erytroderminen tai märkärakkula)
    • nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (mukaan lukien beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai litiumin aiheuttama psoriaasin paheneminen)
    • aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka voivat sekoittaa koearvioita tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiempi altistuminen ABBV-066:lle
  • Aiempi altistuminen adalimumabille (Humira®)
  • Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimustutkimukseen tai alle 30 päivää tai enemmän seulonnasta toisen lääke- tai laitetutkimuksen suorittamisen jälkeen.
  • Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista, käyttö.
  • Suuri leikkaus, joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, vatsan ligaation).
  • Tunnetut krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, kuten aktiivinen tuberkuloosi (TB), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti; QuantiFERON® TB-testi tai puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti suoritetaan paikallisten Humira®-merkintöjen mukaisesti. Jos tulos on positiivinen, potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta (mukaan lukien krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) muusta kuin psoriaasista, kirurgisesta toimenpiteestä (eli elinsiirrosta), lääketieteellisen tutkimuksen löydöksestä (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG) tai laboratorioarvosta Seulonta Käynti viitealueen ulkopuolella, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavaa noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tutkimusta loppuun, vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaarantaisi tietojen laadun.
  • Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle biologiselle aineelle tai sen apuaineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoa (DB) adalimumabia 80 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 0, sitten 40 mg viikolla 1 ja joka toinen viikko 15 viikon ajan (osa A).
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lääke: lumelääkettä risankitsumabille
Plasebo risankitsumabi ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: Risankitsumabi (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan risankitsumabia viikoilla 0 ja 4 (osa A).
Lääke: risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologinen: lumelääke adalimumabille
Lumelääke adalimumabi esitäytetylle ruiskulle, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä (PASI90) viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) selkeän tai melkein selkeän viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan joko adalimumabia tai risankitsumabia osassa B ja jotka saavuttivat PASI90:n viikolla 44 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 44
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI75:n viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI100:n viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan joko adalimumabia tai risankitsumabia osassa B ja jotka saavuttivat PASI100:n viikolla 44 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 44
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI100 määritellään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia tai risankitsumabia osassa B ja saavuttivat sPGA-pisteen nolla viikolla 44 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 44
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 44

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uudelleen satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia tai risankitsumabia osassa B ja jotka saavuttivat sPGA-pisteen selkeän tai melkein puhtaan viikolla 44 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 44
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. NRI:tä käytettiin puuttuviin tietoihin.
Viikko 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-010
  • 2015-003623-65 (EudraCT-numero)
  • 1311.30 (Muu tunniste: Boehringer Ingelheim)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa