BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) sammenlignet med Active Comparator (Adalimumab) hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder* skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3(R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  *Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som:

  • har oplevet menarche og
  • ikke postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) og
  • ikke permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).
• Alder ≥ 18 år ved screening
• Har en diagnose af kronisk plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Varigheden af ​​diagnosen kan rapporteres af patienten.

• Har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt ved både screening og baseline (randomisering):

  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % og
  • Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og
  • Har en static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥ 3.
• Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til psoriasisbehandling, som vurderet af investigator
• Skal være kandidater til behandling med adalimumab (Humira®) i henhold til lokal etiket som bekræftet af investigator.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

• Patienter med

  • ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erytrodermisk eller pustulær)
  • nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (herunder en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre forsøgsevalueringer ifølge efterforskerens vurdering
• Tidligere eksponering for ABBV-066
• Tidligere eksponering for adalimumab (Humira®)
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøgsstudie eller mindre end 30 dage eller mere fra screening efter at have afsluttet et andet lægemiddel- eller enhedsstudie.
• Brug af begrænset medicin eller medicin, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen.
• Større operation udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt inden for 12 måneder efter screening (f. hofteudskiftning, fjernelse af aneurisme, maveligation).
• Kendte kroniske eller relevante akutte infektioner, såsom aktiv tuberkulose (TB), human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis; QuantiFERON® TB-test eller renset proteinderivat (PPD) hudtest vil blive udført i henhold til lokal mærkning for Humira®. Hvis resultatet er positivt, kan patienter deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv TB. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent TB er påvist, bør behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
• Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
• Bevis på en nuværende eller tidligere sygdom, medicinsk tilstand (herunder kronisk alkohol- eller stofmisbrug) bortset fra psoriasis, kirurgisk indgreb (dvs. organtransplantation), lægeundersøgelsesfund (inklusive vitale tegn og elektrokardiogram [EKG]) eller laboratorieværdi ved Screeningsbesøg uden for referenceområdet, som efter investigators mening er klinisk signifikant og ville gøre forsøgsdeltageren upålidelig til at overholde protokollen eller til at fuldføre forsøget, kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene.
• Anamnese med allergi/overfølsomhed over for et systemisk administreret biologisk middel eller dets hjælpestoffer
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
• Tidligere tilmelding til denne prøveperiode