BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) vergeleken met actieve comparator (Adalimumab) bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken volgens ICH M3(R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

  * Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als:

  • menarche hebben ervaren en
  • niet postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en
  • niet permanent gesteriliseerd (bijv. occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie).
• Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
• Een diagnose van chronische plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur van de diagnose kan door de patiënt worden gerapporteerd.

• Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben met of zonder artritis psoriatica bij zowel screening als baseline (randomisatie):

  • Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% hebben en
  • Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥ 12 hebben en
  • Een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥ 3 hebben.
• Moeten kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie voor de behandeling van psoriasis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Moeten in aanmerking komen voor behandeling met adalimumab (Humira®) volgens lokaal label zoals bevestigd door de onderzoeker.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met

  • niet-plaque vormen van psoriasis (waaronder guttata, erytrodermie of pustuleuze)
  • huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (waaronder een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verwarren
• Eerdere blootstelling aan ABBV-066
• Eerdere blootstelling aan adalimumab (Humira®)
• Momenteel ingeschreven in een andere experimentele studie of minder dan 30 dagen of meer na screening sinds het voltooien van een andere experimentele studie naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Gebruik van medicijnen waarvoor beperkingen gelden of van medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
• Grote operatie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 12 maanden na screening (bijv. heupvervanging, verwijdering aneurysma, maagligatie).
• Bekende chronische of relevante acute infecties, zoals actieve tuberculose (tbc), humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of virale hepatitis; QuantiFERON® TB-test of huidtest met gezuiverd eiwitderivaat (PPD) wordt uitgevoerd volgens de lokale etikettering voor Humira®. Als het resultaat positief is, kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk vaststelt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling worden gestart en voortgezet volgens de lokale landelijke richtlijnen.
• Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Bewijs van een huidige of eerdere ziekte, medische aandoening (waaronder chronisch alcohol- of drugsmisbruik) anders dan psoriasis, chirurgische ingreep (d.w.z. orgaantransplantatie), medische onderzoeksbevinding (inclusief vitale functies en elektrocardiogram [ECG]), of laboratoriumwaarde bij de Screening Bezoek buiten het referentiebereik dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en de studiedeelnemer onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden of het onderzoek te voltooien, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een systemisch toegediend biologisch middel of zijn hulpstoffen
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Eerdere inschrijving in deze studie