BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) ve srovnání s aktivním komparátorem (Adalimumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku* musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3(R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

  *Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako:

  • mající zkušenost s menarché a
  • není postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) a
  • nejsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie).
• Věk ≥ 18 let při screeningu
• Mějte diagnózu chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku. Dobu trvání diagnózy může uvést pacient.

• Mít stabilní středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázu s psoriatickou artritidou nebo bez ní při screeningu i výchozím stavu (randomizace):

  • Mít postižený povrch těla (BSA) ≥ 10 % a
  • Mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12 a
  • Mít statické skóre Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3.
• Musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii pro léčbu psoriázy, jak posoudil zkoušející
• Musí být kandidáty na léčbu adalimumabem (Humira®) podle místního označení, jak potvrdil zkoušející.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s

  • neplakové formy psoriázy (včetně gutátové, erytrodermické nebo pustulární)
  • současná psoriáza vyvolaná léky (včetně exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmást hodnocení studie
• Předchozí expozice ABBV-066
• Předchozí expozice adalimumabu (Humira®)
• V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo méně než 30 dní nebo více od screeningu od dokončení jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení.
• Použití jakékoli omezené medikace nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
• Velký chirurgický zákrok provedený během 12 týdnů před randomizací nebo plánovaný během 12 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku).
• Známé chronické nebo relevantní akutní infekce, jako je aktivní tuberkulóza (TB), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virová hepatitida; Test QuantiFERON® TB nebo kožní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) bude proveden podle místního označení pro přípravek Humira®. Pokud je výsledek pozitivní, pacienti se mohou studie zúčastnit, pokud další práce (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní TBC. Pokud je zjištěna přítomnost latentní TBC, měla by být léčba zahájena a udržována podle místních směrnic.
• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Důkaz o současné nebo předchozí nemoci, zdravotním stavu (včetně chronického zneužívání alkoholu nebo drog) jiném než psoriáza, chirurgickém zákroku (tj. transplantaci orgánu), nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu [EKG]) nebo laboratorních hodnotách na Screeningová návštěva mimo referenční rozsah, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný a způsobil by, že účastník studie by byl nespolehlivý při dodržování protokolu nebo při dokončení studie, ohrozila by bezpečnost pacienta nebo ohrozila kvalitu dat.
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou biologickou látku nebo její pomocné látky
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
• Předchozí zápis do tohoto zkušebního období