Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) jämfört med Active Comparator (Adalimumab) hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

28 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) kontra Adalimumab i en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie i måttlig till svår plackpsoriasis för att bedöma säkerhet och effekt efter 16 veckors behandling och efter otillräcklig behandling med Adalimumab (IMM)

Detta är en randomiserad dubbelblind, dubbel attrapp, aktiv komparatorkontrollerad, parallell designstudie som utförs för att bedöma säkerheten och effekten av BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) jämfört med adalimumab för att stödja registrering för behandling av måttlig till svår kronisk sjukdom. plackpsoriasis hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 2 delar (del A och del B).

Del A:

  • Deltagarna randomiserades till att få antingen risankizumab eller adalimumab.

Del B:

  • Deltagare som fick risankizumab i del A fortsatte att få risankizumab i del B
  • Adalimumab som inte svarade (<PASI 50 vid vecka 16) bytte till risankizumab i del B;
  • Adalimumab-svarare (PASI 90 vid vecka 16) fortsatte att få adalimumab i del B;
  • Adalimumab som inte svarade tillräckligt (PASI 50 till <PASI 90) randomiserades om till att få antingen risankizumab eller adalimumab i del B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

684

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder* måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3(R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.

    *Kvinnor i fertil ålder definieras som:

    • har upplevt menarche och
    • inte postmenopausalt (12 månader utan mens utan alternativ medicinsk orsak) och
    • inte permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
  • Ålder ≥ 18 år vid screening
  • Ha diagnosen kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet. Diagnosens varaktighet kan rapporteras av patienten.

  • Har stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit vid både screening och baslinje (randomisering):

    • Har en involverad kroppsyta (BSA) ≥ 10 % och
    • Ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥ 12 och
    • Ha ett static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på ≥ 3.
  • Måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för psoriasisbehandling, enligt bedömning av utredaren
  • Måste vara kandidater för behandling med adalimumab (Humira®) enligt lokal etikett som bekräftats av utredaren.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med

    • icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulös)
    • aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (inklusive en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
    • aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra försöksutvärderingar enligt utredarens bedömning
  • Tidigare exponering för ABBV-066
  • Tidigare exponering för adalimumab (Humira®)
  • För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller mindre än 30 dagar eller mer från screening efter att en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie avslutats.
  • Användning av mediciner med begränsningar eller läkemedel som anses sannolikt störa studiens säkra genomförande.
  • En större operation utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad inom 12 månader efter screening (t. höftprotes, avlägsnande aneurysm, mag ligering).
  • Kända kroniska eller relevanta akuta infektioner, såsom aktiv tuberkulos (TB), humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit; QuantiFERON® TB-test eller hudtest med renat proteinderivat (PPD) kommer att utföras enligt lokal märkning för Humira®. Om resultatet är positivt kan patienterna delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att patienten inte har några bevis för aktiv TB. Om förekomst av latent tuberkulos har fastställts, bör behandlingen ha inletts och upprätthållits enligt lokala riktlinjer.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Bevis på en aktuell eller tidigare sjukdom, medicinskt tillstånd (inklusive kroniskt alkohol- eller drogmissbruk) annat än psoriasis, kirurgiskt ingrepp (d.v.s. organtransplantation), läkarundersökningsfynd (inklusive vitala tecken och elektrokardiogram [EKG]) eller laboratorievärde vid Screeningbesök utanför referensintervallet som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och skulle göra studiedeltagaren opålitlig att följa protokollet eller slutföra studien, äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på data.
  • Historik med allergi/överkänslighet mot ett systemiskt administrerat biologiskt medel eller dess hjälpämnen
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Tidigare registrering i denna provperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) adalimumab 80 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0, sedan 40 mg vid vecka 1 och varannan vecka i 15 veckor (del A).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Läkemedel: placebo för risankizumab
Placebo risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion
Experimentell: Risankizumab (del A)
Deltagarna randomiserades till att få risankizumab vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: placebo för adalimumab
Placebo för adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng (PASI90) vid vecka 16 (Del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som randomiserades på nytt för att få antingen Adalimumab eller Risankizumab i del B som uppnådde PASI90 vid vecka 44 (del B)
Tidsram: Vecka 44
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI75 vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI100 vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som randomiserades till att få antingen Adalimumab eller Risankizumab i del B som uppnådde PASI100 vid vecka 44 (del B)
Tidsram: Vecka 44
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 44
Procentandel av deltagare som omrandomiserades för att få antingen Adalimumab eller Risankizumab i del B som uppnådde sPGA-poäng av klart vid vecka 44 (del B)
Tidsram: Vecka 44
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 44

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som randomiserades till att få antingen Adalimumab eller Risankizumab i del B som uppnådde sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 44 (del B)
Tidsram: Vecka 44
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-010
  • 2015-003623-65 (EudraCT-nummer)
  • 1311.30 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera