BI 655066/ABBV-066 (risanquizumabe) comparado ao comparador ativo (adalimumabe) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres com potencial para engravidar* devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3(R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

  *Mulheres com potencial para engravidar são definidas como:

  • tendo experimentado a menarca e
  • não pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) e
  • não esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral).
• Idade ≥ 18 anos na triagem
• Ter um diagnóstico de psoríase em placas crônica (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo. A duração do diagnóstico pode ser relatada pelo paciente.

• Ter psoríase em placas crônica moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática na triagem e na linha de base (randomização):

  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) ≥ 10% e
  • Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 12 e
  • Ter uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de ≥ 3.
• Devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia para tratamento de psoríase, conforme avaliação do investigador
• Devem ser candidatos ao tratamento com adalimumabe (Humira®) de acordo com a bula local confirmada pelo investigador.
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

• Pacientes com

  • formas não em placa de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
  • psoríase atual induzida por drogas (incluindo uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
• Exposição anterior ao ABBV-066
• Exposição prévia a adalimumabe (Humira®)
• Atualmente inscrito em outro estudo experimental ou menos de 30 dias ou mais desde a triagem desde a conclusão de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
• Uso de qualquer medicamento restrito ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
• Cirurgia de grande porte realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 12 meses após a triagem (p. substituição da anca, remoção de aneurisma, ligadura do estômago).
• Infecções crônicas conhecidas ou agudas relevantes, como tuberculose ativa (TB), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral; O teste QuantiFERON® TB ou teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) será realizado de acordo com a rotulagem local para Humira®. Se o resultado for positivo, os pacientes podem participar do estudo se o trabalho posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de TB ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ser iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais do país.
• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Evidência de uma doença atual ou anterior, condição médica (incluindo abuso crônico de álcool ou drogas) que não seja psoríase, procedimento cirúrgico (ou seja, transplante de órgão), resultado de exame médico (incluindo sinais vitais e eletrocardiograma [ECG]) ou valor laboratorial no Triagem Visita fora do intervalo de referência que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo ou concluir o estudo, comprometer a segurança do paciente ou comprometer a qualidade dos dados.
• História de alergia/hipersensibilidade a um agente biológico administrado sistemicamente ou seus excipientes
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
• Inscrição anterior neste teste