BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) comparé au comparateur actif (adalimumab) chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer* doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3(R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

  *Les femmes en âge de procréer sont définies comme :

  • avoir eu la ménarche et
  • non ménopausée (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) et
  • pas stérilisés de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale).
• Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
• Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques chronique (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude. La durée du diagnostic peut être rapportée par le patient.

• Avoir un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère stable avec ou sans rhumatisme psoriasique à la fois au dépistage et au départ (randomisation) :

  • Avoir une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10% et
  • Avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et
  • Avoir un score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) ≥ 3.
• Doit être candidat à un traitement systémique ou à une photothérapie pour le traitement du psoriasis, tel qu'évalué par l'investigateur
• Doit être candidat au traitement par adalimumab (Humira®) selon l'étiquette locale, comme confirmé par l'investigateur.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Les patients avec

  • formes de psoriasis sans plaque (y compris en gouttes, érythrodermique ou pustuleuse)
  • psoriasis actuel d'origine médicamenteuse (y compris une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
  • maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient fausser les évaluations des essais selon le jugement de l'investigateur
• Exposition précédente à ABBV-066
• Exposition antérieure à l'adalimumab (Humira®)
• Actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou à moins de 30 jours ou plus du dépistage depuis la fin d'une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Utilisation de tout médicament restreint ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude.
• Chirurgie majeure réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage (par ex. arthroplastie de la hanche, ablation d'anévrisme, ligature de l'estomac).
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes connues, telles que la tuberculose active (TB), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale ; Le test QuantiFERON® TB ou le test cutané de dérivé protéique purifié (PPD) sera effectué conformément à l'étiquetage local d'Humira®. Si le résultat est positif, les patients peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié et maintenu conformément aux directives locales du pays.
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
• Preuve d'une maladie actuelle ou antérieure, d'une condition médicale (y compris l'abus chronique d'alcool ou de drogues) autre que le psoriasis, d'une intervention chirurgicale (c. Visite de dépistage en dehors de la plage de référence qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et rendrait le participant à l'étude peu fiable pour adhérer au protocole ou pour terminer l'essai, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la qualité des données.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité à un agent biologique administré par voie systémique ou à ses excipients
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
• Inscription précédente à cet essai