BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) en comparación con el comparador activo (adalimumab) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil* deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3(R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.

  *Las mujeres en edad fértil se definen como:

  • haber experimentado la menarquia y
  • no posmenopáusica (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) y
  • no esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral).
• Edad ≥ 18 años en la selección
• Tener un diagnóstico de psoriasis en placas crónica (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. La duración del diagnóstico puede ser informada por el paciente.

• Tener psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave con o sin artritis psoriásica tanto en la selección como en el inicio (aleatorización):

  • Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10% y
  • Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12 y
  • Tener una puntuación estática de Evaluación Global del Médico (sPGA) de ≥ 3.
• Deben ser candidatos para terapia sistémica o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis, según lo evalúe el investigador
• Deben ser candidatos para el tratamiento con adalimumab (Humira®) según la etiqueta local confirmada por el investigador.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Pacientes con

  • formas de psoriasis sin placa (incluyendo guttata, eritrodérmica o pustular)
  • Psoriasis actual inducida por fármacos (incluida una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos de acuerdo con el juicio del investigador
• Exposición previa a ABBV-066
• Exposición previa a adalimumab (Humira®)
• Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o menos de 30 días o más desde la selección desde que completó otro estudio de dispositivo o fármaco de investigación.
• Uso de cualquier medicamento restringido o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio.
• Cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección (p. reemplazo de cadera, remoción de aneurisma, ligadura de estómago).
• Infecciones agudas crónicas o relevantes conocidas, como la tuberculosis (TB) activa, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral; La prueba de tuberculosis QuantiFERON® o la prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) se realizarán de acuerdo con la etiqueta local de Humira®. Si el resultado es positivo, los pacientes pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de TB activa. Si se establece la presencia de TB latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país.
• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
• Evidencia de una enfermedad actual o anterior, afección médica (incluido el abuso crónico de alcohol o drogas) que no sea psoriasis, procedimiento quirúrgico (es decir, trasplante de órganos), resultado de un examen médico (incluidos signos vitales y electrocardiograma [ECG]) o valor de laboratorio en el Selección Visita fuera del rango de referencia que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo o completar el ensayo, comprometer la seguridad del paciente o comprometer la calidad de los datos.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
• Inscripción anterior en este ensayo