BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) Sammenlignet med Active Comparator (Adalimumab) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder* må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3(R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.

  *Kvinner i fertil alder er definert som:

  • har opplevd menarche og
  • ikke postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) og
  • ikke permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
• Alder ≥ 18 år ved screening
• Ha en diagnose av kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin. Varighet av diagnosen kan rapporteres av pasienten.

• Har stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt ved både screening og baseline (randomisering):

  • Har et involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % og
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og
  • Ha en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥ 3.
• Må være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi for psoriasisbehandling, som vurdert av etterforskeren
• Må være kandidater for behandling med adalimumab (Humira®) i henhold til lokal etikett som bekreftet av utrederen.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med

  • ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær)
  • gjeldende legemiddelindusert psoriasis (inkludert en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering
• Tidligere eksponering for ABBV-066
• Tidligere eksponering for adalimumab (Humira®)
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller mindre enn 30 dager eller mer fra screening siden fullførte en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
• Bruk av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien.
• Større operasjon utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt innen 12 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese, fjerningsaneurisme, magebinding).
• Kjente kroniske eller relevante akutte infeksjoner, som aktiv tuberkulose (TB), humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt; QuantiFERON® TB-test eller renset proteinderivat (PPD) hudtest vil bli utført i henhold til lokal merking for Humira®. Dersom resultatet er positivt, kan pasienter delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast at pasienten ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, bør behandlingen ha blitt startet og vedlikeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Bevis på en nåværende eller tidligere sykdom, medisinsk tilstand (inkludert kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk) annet enn psoriasis, kirurgisk prosedyre (dvs. organtransplantasjon), funn av medisinsk undersøkelse (inkludert vitale tegn og elektrokardiogram [EKG]), eller laboratorieverdi ved Screeningbesøk utenfor referanseområdet som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og ville gjøre studiedeltakeren upålitelig til å følge protokollen eller fullføre studien, kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere kvaliteten på dataene.
• Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor et systemisk administrert biologisk middel eller dets hjelpestoffer
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
• Tidligere påmelding i denne prøveperioden