BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) rispetto al comparatore attivo (Adalimumab) in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile* devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo ICH M3(R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

  *Le donne in età fertile sono definite come:

  • avendo sperimentato il menarca e
  • non in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) e
  • non sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).
• Età ≥ 18 anni allo screening
• Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La durata della diagnosi può essere riferita dal paziente.

• Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica sia allo screening che al basale (randomizzazione):

  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) ≥ 10% e
  • Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 e
  • Avere un punteggio statico Physician Global Assessment (sPGA) di ≥ 3.
• Deve essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia per il trattamento della psoriasi, come valutato dallo sperimentatore
• Devono essere candidati al trattamento con adalimumab (Humira®) secondo l'etichetta locale come confermato dallo sperimentatore.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con

  • forme non a placche di psoriasi (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa)
  • attuale psoriasi indotta da farmaci (inclusa una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Precedente esposizione a ABBV-066
• Precedente esposizione ad adalimumab (Humira®)
• Attualmente iscritto a un altro studio sperimentale o meno di 30 giorni o più dallo screening dal completamento di un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
• Uso di qualsiasi farmaco soggetto a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio.
• Chirurgia maggiore eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening (ad es. sostituzione dell'anca, rimozione di aneurisma, legatura dello stomaco).
• Infezioni acute croniche o rilevanti note, come la tubercolosi attiva (TB), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale; Il test QuantiFERON® TB o il test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) saranno eseguiti secondo l'etichettatura locale per Humira®. Se il risultato è positivo, i pazienti possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida nazionali locali.
• Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Evidenza di una malattia attuale o pregressa, condizione medica (incluso l'abuso cronico di alcol o droghe) diversa dalla psoriasi, procedura chirurgica (ad es. trapianto di organi), esame medico (compresi segni vitali ed elettrocardiogramma [ECG]) o valore di laboratorio al Visita di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativa e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile ad aderire al protocollo o a completare lo studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la qualità dei dati.
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità a un agente biologico somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
• Precedente iscrizione a questa sperimentazione