BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) по сравнению с активным препаратом сравнения (адалимумаб) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста* должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3(R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

  *Женщины детородного возраста определяются как:

  • перенесшие менархе и
  • не в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) и
  • нестерилизованные на постоянной основе (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия).
• Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
• Иметь диагноз хронического бляшечного псориаза (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата. Продолжительность диагностики может быть сообщена пациентом.

• Наличие стабильного хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени с псориатическим артритом или без него как на скрининге, так и на исходном уровне (рандомизация):

  • Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10% и
  • Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 и
  • Иметь ≥ 3 балла по статической общей оценке врача (sPGA).
• Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию для лечения псориаза по оценке исследователя.
• Должны быть кандидатами на лечение адалимумабом (Хумира®) в соответствии с местной этикеткой, подтвержденной исследователем.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Пациенты с

  • небляшечные формы псориаза (включая каплевидный, эритродермический или пустулезный)
  • текущий медикаментозный псориаз (включая обострение псориаза при приеме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний
• Предыдущее воздействие ABBV-066
• Предыдущий прием адалимумаба (Humira®)
• В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или прошло менее 30 дней с момента скрининга после завершения другого исследования исследуемого препарата или устройства.
• Использование любых запрещенных лекарств или любых наркотиков, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
• Обширное хирургическое вмешательство, выполненное в течение 12 недель до рандомизации или запланированное в течение 12 месяцев после скрининга (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка).
• Известные хронические или соответствующие острые инфекции, такие как активный туберкулез (ТБ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит; QuantiFERON® TB test или кожный тест очищенного белкового производного (PPD) будет проводиться в соответствии с местной маркировкой Humira®. Если результат положительный, пациенты могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активного ТБ. Если установлено наличие латентного ТБ, необходимо начать лечение и продолжать его в соответствии с местными рекомендациями.
• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Доказательства текущего или предыдущего заболевания, состояния здоровья (включая хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками), отличного от псориаза, хирургической процедуры (т. Скрининговое посещение за пределами референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и может сделать участника исследования ненадежным в соблюдении протокола или завершении исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
• Аллергия/гиперчувствительность к системно вводимому биологическому агенту или его вспомогательным веществам в анамнезе.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Предыдущая регистрация в этом испытании