Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (Adalimumab) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) w porównaniu z adalimumabem w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu grupowym u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności po 16 tygodniach leczenia i po niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem (IMMvent)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie równoległe, które jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) w porównaniu z adalimumabem w celu wsparcia rejestracji w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przewlekłych łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części (część A i część B).

Część A:

  • Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab lub adalimumab.

Część B:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali risankizumab w części A, nadal otrzymywali risankizumab w części B
  • Pacjenci niereagujący na adalimumab (<PASI 50 w 16. tygodniu) zmienili leczenie na risankizumab w części B;
  • Osoby reagujące na adalimumab (PASI 90 w 16. tygodniu) nadal otrzymywały adalimumab w części B;
  • Osoby z niewystarczającą odpowiedzią na adalimumab (PASI 50 do <PASI 90) zostały ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej risankizumab lub adalimumab w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3(R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

    *Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako:

    • po doświadczeniu pierwszej miesiączki i
    • nie po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) i
    • nie wysterylizowane na stałe (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów).
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Pacjent może podać czas trwania diagnozy.

  • mieć stabilną przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez łuszczycowego zapalenia stawów zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (randomizacja):

    • Mają zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) ≥ 10% i
    • Mieć wynik w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 i
    • Mieć statyczny wynik ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) ≥ 3.
  • Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w leczeniu łuszczycy, zgodnie z oceną badacza
  • Muszą być kandydatami do leczenia adalimumabem (Humira®) zgodnie z lokalną etykietą potwierdzoną przez badacza.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z

    • niepłytkowate postacie łuszczycy (w tym kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa)
    • obecna łuszczyca wywołana lekami (w tym zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
    • aktywne trwające choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócić ocenę badania zgodnie z oceną badacza
  • Poprzednia ekspozycja na ABBV-066
  • Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab (Humira®)
  • Obecnie uczestniczący w innym badaniu naukowym lub mniej niż 30 dni lub więcej od badania przesiewowego od zakończenia innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Duża operacja przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po skriningu (np. alloplastyka stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka).
  • Znane przewlekłe lub istotne ostre infekcje, takie jak aktywna gruźlica (TB), ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby; Test skórny QuantiFERON® TB lub test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalnymi etykietami produktu Humira®. Jeśli wynik jest pozytywny, pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia obecności utajonej gruźlicy należy rozpocząć i kontynuować leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Dowody na obecną lub przebytą chorobę, stan medyczny (w tym przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków) inne niż łuszczyca, zabieg chirurgiczny (np. przeszczep narządu), wyniki badań lekarskich (w tym parametry życiowe i elektrokardiogram [EKG]) lub wyniki badań Wizyta przesiewowa poza zakresem referencyjnym, która w opinii badacza jest istotna klinicznie i uniemożliwiłaby uczestnikowi badania przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania, zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pogorszyłaby jakość danych.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na lek biologiczny podawany ogólnoustrojowo lub jego substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adalimumab (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grup otrzymujących adalimumab w dawce 80 mg podskórnie (SC) w podwójnie ślepej próbie (SC) w tygodniu 0, następnie w dawce 40 mg w tygodniu 1 i co 2 tygodnie przez 15 tygodni (Część A).
Biologiczny: adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: placebo dla risankizumabu
Ryzankizumab placebo podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Risankizumab (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w tygodniach 0 i 4 (część A).
Lek: risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologiczny: placebo dla adalimumabu
Placebo dla ampułko-strzykawki z adalimumabem, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90% poprawę wskaźnika PASI (PASI) w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab lub risankizumab w części B, którzy uzyskali PASI90 w 44. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 44
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI75 w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI100 w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab lub risankizumab w części B i osiągnęli PASI100 w 44. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 44
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 44
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab lub risankizumab w części B, uzyskując czysty wynik sPGA w 44. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 44
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 44

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab lub risankizumab w części B, uzyskując wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 44. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 44
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-010
  • 2015-003623-65 (Numer EudraCT)
  • 1311.30 (Inny identyfikator: Boehringer Ingelheim)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj