미세입자 강화 세포독성 경동맥 색전술 요법 (MIRACLEIII)

포함 기준:

• 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종(4기)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
• 간에 국한된 >80% 종양 신체 부하로 정의된 우세한 질병 부위로서 간을 갖는 전이성 질병의 존재; 60% 미만의 간 종양 대체.
• 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이거나 Child-Pugh 분류가 A 또는 B7입니다.
• 다결절성 또는 단일 결절성 종양 4cm, 단일 세션에서 초선택적으로 치료할 수 있는 담즙바 질환 환자 또는 3주 이내에 양쪽 엽을 치료할 수 있습니다. 환자는 다음 기준을 충족하는 종양 병변이 적어도 하나 있어야 합니다. 병변은 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
• 전이성 질환에 대해 플루오로우라실(5-FU) 또는 유사체, 옥살리플라틴, 이리노테칸 ± 베바시주맙 ± 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 포함하는 2개 이상의 화학 요법으로 전처리.
• CT(Computerized axial tomography) 또는 MR(Magnetic Resonance) 영상으로 혈관(간문맥, 간정맥) 또는 담관 침범 없음.

• 적절한 혈액, 간, 신장, 심장 기능: 본 연구 등록 후 2주 이내에 다음과 같은 테스트 결과:

  1. 백혈구(WBC) >3,000개 세포/mm3
  2. 절대 호중구 수 ≥1500/mm3
  3. 국제 표준화 비율(INR) <2.0
  4. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <40초
  5. 혈소판 수 >50,000/mm3
  6. 혈중 빌리루빈 <3.0 mg/dL
  7. Aspartate Aminotransferase(AST) 및/또는 Alanine Aminotransferase(ALT)는 각 장기의 정상 범위의 5배 이내입니다.
  8. 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL
  9. 헤모글로빈 >8.0g/dL
  10. 알칼리성 포스파타제 <630 IU/L
  11. 불안정한 관상동맥질환이나 최근의 심근경색(MI)이 없는 자
  12. 지난 12개월 동안 QT 간격이 480msec 미만인 정상 심전도(ECG)
  13. 현재 항생제 치료가 필요한 감염 없음
  14. 항응고제를 복용 중이거나 알려진 출혈 장애를 앓고 있지 않습니다.
• mRECIST에 따라 측정 가능한 질병.
• 3개월 이상 생존 예상

제외 기준:

• ECOG 수행 상태 >2; 또는 Child-Pugh 등급 > 11점 이상 또는 미국 마취학회(ASA) 등급 5.
• 빌리루빈 수치 >3 mg/dL
• 대혈관 내 mCRC 또는 담관 침범, 미만성 간세포 암종(HCC) 또는 간외 전이.

• 다음 중 하나라도 금기이거나 존재하는 환자:

  1. 이리노테칸의 사용
  2. MRI 또는 ​​CT 스캔
  3. 간 색전술 절차
  4. 백혈구 <3000개 세포/mm3
  5. 호중구 <1500 세포/mm3
  6. 동위원소 뇌실조영술, 심초음파 또는 MRI로 평가한 심장박출률 <50%
  7. 상승된 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL
  8. 응고 장애 테스트(혈소판 수 < 50,000/mm3, PT-INR >2.0
  9. AST 및/또는 ALT >5x 정상 상한(ULN), >250 U/I보다 큰 경우
  10. 알려진 간세포 혈류.
  11. 동정맥 션트
  12. Arterio-portal shunt
  13. 간문맥 폐색
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 혈관 조영술에 사용되는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
• 간 부피의 50% 이상의 종양 부하(종양 부피는 예를 들어 ≤30%)
• 활동성 박테리아, 바이러스(HIV) 또는 진균 감염이 있는 환자.
• 기타 악성종양
• 연구자의 판단에 따라 환자가 DEB-TACE의 안전한 사용을 방해하는 부당한 위험에 놓일 수 있는 동반 질환 또는 상태 또는 사건.