Цитотоксическая трансартериальная эмболизационная терапия, усиленная микрочастицами (MIRACLEIII)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки (стадия IV)
• Наличие метастатического заболевания с печенью в качестве доминирующего очага заболевания, определяемое как> 80% опухолевой массы тела, ограниченной печенью; менее 60% замещения опухоли печени.
• Субъект является дееспособным и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0-1 или классификация Чайлд-Пью — A или B7.
• Многоузловая или одиночная узловая опухоль 4 см, пациенты с билобарной болезнью, которых можно лечить суперселективно за один сеанс, или обе доли можно лечить в течение 3 недель. У пациента должно быть по крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее следующим критериям: поражение может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении в соответствии с критериями модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
• Предварительное лечение двумя или более линиями химиотерапии, содержащими фторурацил (5-ФУ) или аналог, оксалиплатин, иринотекан ± бевацизумаб ± ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), если это показано, при метастатическом заболевании.
• Нет инвазии в кровеносный сосуд (печеночный порт, печеночная вена) или желчный проток по данным компьютерной аксиальной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МР).

• Надлежащая функция крови, печени, почек, сердца: результат тестирования в течение 2 недель после регистрации этого исследования выглядит следующим образом:

  1. Лейкоциты (WBC) >3000 клеток/мм3
  2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3
  3. Международный нормализованный коэффициент (МНО) <2,0
  4. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <40 с
  5. Количество тромбоцитов >50 000/мм3
  6. Билирубин крови <3,0 мг/дл
  7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах 5-кратного нормального диапазона каждого органа
  8. Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл
  9. Гемоглобин >8,0 г/дл
  10. Щелочная фосфатаза <630 МЕ/л
  11. Нет нестабильной коронарной болезни или недавно перенесенного инфаркта миокарда (ИМ)
  12. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) с интервалом QT <480 мс в течение предыдущих 12 месяцев
  13. Нет текущих инфекций, требующих антибактериальной терапии
  14. Не принимает антикоагулянты и не страдает известным нарушением свертываемости крови.
• Поддающееся измерению заболевание согласно mRECIST.
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев

Критерий исключения:

• статус производительности ECOG> 2; или класс Чайлд-Пью> 11 баллов или более, или класс 5 Американского общества анестезиологов (ASA).
• Уровни билирубина > 3 мг/дл
• мКРР в крупных сосудах или желчных протоках, диффузная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или внепеченочное распространение.

• Пациенты, которым противопоказано или присутствует любое из следующего:

  1. Применение иринотекана
  2. МРТ или КТ
  3. Процедуры эмболизации печени
  4. Лейкоциты <3000 клеток/мм3
  5. нейтрофилы <1500 клеток/мм3
  6. Фракция сердечного выброса <50% по данным изотопной вентрикулографии, эхокардиографии или МРТ
  7. Повышенный креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл
  8. Тест на нарушение свертываемости (количество тромбоцитов < 50 000/мм3, PT-INR > 2,0)
  9. АСТ и/или АЛТ в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), если выше >250 ЕД/л
  10. Известный гепатофугальный кровоток.
  11. Артериовенозный шунт
  12. Артерио-портальный шунт
  13. Окклюзия основной стволовой воротной вены
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Аллергия на йодсодержащие контрасты, используемые для ангиографии.
• Опухолевая нагрузка более 50% объема печени (объем опухоли должен быть меньше, например, ≤30%)
• Пациенты с активной бактериальной, вирусной (ВИЧ) или грибковой инфекцией.
• Другие злокачественные новообразования
• Любое сопутствующее заболевание, состояние или событие, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску, что помешает безопасному использованию DEB-TACE.