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Mikropartikelverstärkte zytotoxische transarterielle Embolisationstherapie (MIRACLEIII)

27. September 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Durch Mikropartikel verstärkte zytotoxische transarterielle Embolisationstherapie: Eine Pilotstudie zu Irinotecan bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) durch Embozene TANDEM™ Drug-Eluting Microspheres Embolization

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und lokale Tumorkontrolle von mit Irinotecan beladenen Embozene TANDEM-Mikrosphären (40 um TANDEM) zur Behandlung von metastasierendem kolorektalen Karzinom (mCRC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Dickdarm- oder Rektumkarzinom, das sich auf die Leber ausgebreitet hat, gilt als metastasierend und ist ein Krebs im Stadium IV. Wenn der metastasierte Tumor nicht resezierbar ist, ist die einzige derzeitige Behandlung eine Chemotherapie. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) gilt als palliative Behandlung des fortgeschrittenen metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) mit dem Potenzial zur lokalen Tumorkontrolle. TACE hat sich in den letzten 8 Jahren dahingehend weiterentwickelt, dass es Geräte zur Arzneimittelverabreichung umfasst, die Arzneimittel aus kleinen Mikropartikeln (DEB-TACE) zielgerichtet und verabreichen können. Superselektives DEB-TACE hat das Potenzial, tiefer in das Gefäßsystem des Tumors einzudringen, um periphere Wachstumspunkte zu erreichen. Die Beladung dieser Mikropartikel mit einem zytotoxischen Medikament kann das Niveau der lokalen Tumorkontrolle verbessern.

Die MIRACLE III-Studie ist eine kontrollierte, monozentrische Pilotstudie (Italien) an 18 Probanden mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem mCRC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter > 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (Stadium IV)
  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung mit Leber als dominantem Krankheitsort, definiert als > 80 % Tumorkörperbelastung, die auf die Leber beschränkt ist; weniger als 60 % Lebertumorersatz.
  • Der Proband ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-1 oder die Child-Pugh-Klassifizierung ist A oder B7.
  • Multinodulärer oder single-nodulärer Tumor 4 cm, Patienten mit bilobärer Erkrankung, die superselektiv in einer Sitzung behandelt werden können oder beide Lappen können innerhalb von 3 Wochen behandelt werden. Der Patient muss mindestens eine Tumorläsion haben, die die folgenden Kriterien erfüllt: Die Läsion kann in mindestens einer Dimension gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien genau gemessen werden.
  • Vorbehandlung mit zwei oder mehr Chemotherapielinien, die Fluorouracil (5-FU) oder ein Analogon, Oxaliplatin, Irinotecan ± Bevacizumab ± epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Inhibitoren enthalten, falls angezeigt, für metastasierende Erkrankungen.
  • Kein Eindringen in das Blutgefäß (Leberportal, Lebervene) oder Gallengang durch die Computer-Axialtomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MR).

  • Korrekte Blut-, Leber-, Nieren-, Herzfunktion: Testergebnis innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung dieser Studie wie folgt:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) >3.000 Zellen/mm3
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm3
    3. International normalisierte Ratio (INR) <2,0
    4. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) <40 Sek
    5. Thrombozytenzahl >50.000/mm3
    6. Blutbilirubin < 3,0 mg/dl
    7. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) liegen innerhalb des 5-fachen des normalen Bereichs jedes Organs
    8. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    9. Hämoglobin >8,0 g/dl
    10. Alkalische Phosphatase <630 IU/L
    11. Keine instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI)
    12. Normales Elektrokardiogramm (EKG) mit QT-Intervall <480 ms innerhalb der letzten 12 Monate
    13. Keine aktuellen Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
    14. Nicht auf Antikoagulation oder das Leiden an einer bekannten Blutungsstörung.
  • Messbare Krankheit pro mRECIST.
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus >2; oder Child-Pugh-Klasse> 11 Punkte oder mehr oder Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 5 .
  • Bilirubinspiegel >3 mg/dl
  • mCRC innerhalb der großen Gefäße oder Gallengangsinvasion, diffuses hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder extrahepatische Ausbreitung.

  • Patienten, bei denen einer der folgenden Punkte kontraindiziert oder vorhanden ist:

    1. Die Verwendung von Irinotecan
    2. MRT- oder CT-Scans
    3. Hepatische Embolisationsverfahren
    4. Leukozyten <3000 Zellen/mm3
    5. Neutrophile <1500 Zellen/mm3
    6. Herzauswurffraktion < 50 %, bestimmt durch Isotopen-Ventrikulographie, Echokardiographie oder MRT
    7. Erhöhtes Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
    8. Test auf beeinträchtigte Gerinnung (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, PT-INR > 2,0
    9. AST und/oder ALT >5x Obergrenze des Normalwertes (ULN), wenn größer >250 U/I
    10. Bekannter hepatofugaler Blutfluss.
    11. Arterio-venöser Shunt
    12. Arterio-Portal-Shunt
    13. Verschluss der Pfortader des Hauptstamms
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, das für die Angiographie verwendet wird
  • Tumorlast von mehr als 50 % des Lebervolumens (Tumorvolumen um kleiner sein z.B. ≤30%)
  • Patienten mit aktiver bakterieller, viraler (HIV) oder Pilzinfektion.
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände oder Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, was die sichere Anwendung von DEB-TACE ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 um Embozene TANDEM Mikrokugeln
40um Embozene TANDEM Mikrokugeln beladen mit Irinotecan (bis zu 150 mg)
Gerät: 40 um Embozene TANDEM Mikrokugeln
40 um Embozene TANDEM Mikrokugeln beladen mit Irinotecan (bis zu 150 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gibt die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung mit unerwünschten Arzneimitteln, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts , eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
30 Tage
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die lokale Tumorkontrolle gibt den Prozentsatz der Probanden an, bei denen die Größe des Tumors nicht zunimmt. Lokale Tumorkontrolle ist definiert als Subjekte mit vollständigem Ansprechen oder stabiler Erkrankung. Bei diesen Probanden schrumpft der behandelte Tumor entweder oder behält seine Größe bei, wenn der Tumor unter Verwendung einer Standard-Tumormessrichtlinie (basierend auf dem Devaskularisierungsmuster der Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL)) gemessen wird.
3 Monate nach dem Eingriff
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die lokale Tumorkontrolle gibt den Prozentsatz der Probanden an, bei denen die Größe des Tumors nicht zunimmt. Lokale Tumorkontrolle ist definiert als Subjekte mit vollständigem Ansprechen oder stabiler Erkrankung. Bei diesen Probanden schrumpft der behandelte Tumor entweder oder behält seine Größe bei, wenn der Tumor unter Verwendung einer Standard-Tumormessrichtlinie (basierend auf dem Devaskularisierungsmuster der Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL)) gemessen wird.
6 Monate nach dem Eingriff
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die lokale Tumorkontrolle gibt den Prozentsatz der Probanden an, bei denen die Größe des Tumors nicht zunimmt. Lokale Tumorkontrolle ist definiert als Subjekte mit vollständigem Ansprechen oder stabiler Erkrankung. Bei diesen Probanden schrumpft der behandelte Tumor entweder oder behält seine Größe bei, wenn der Tumor unter Verwendung einer Standard-Tumormessrichtlinie (basierend auf dem Devaskularisierungsmuster der Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL)) gemessen wird.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach ihrer ersten Studienbehandlung am Leben waren.
12 Monate nach dem Eingriff
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Die Zeit bis zur Tumorprogression ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tag der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology (Milan Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRACLE III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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