Cytotoksyczna przeztętnicza embolizacja wzmocniona mikrocząstkami (MIRACLEIII)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek >18 lat, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy (stadium IV)
• Obecność choroby przerzutowej z wątrobą jako dominującym miejscem choroby, zdefiniowana jako >80% ciężar ciała guza ograniczony do wątroby; mniej niż 60% wymiany guza wątroby.
• Uczestnik jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 0-1 lub klasyfikacja Child-Pugh to A lub B7.
• Wieloguzkowy lub pojedynczy guz guzowaty 4 cm, pacjenci z chorobą dwupłatową, którzy mogą być leczeni superselektywnie podczas jednej sesji lub oba płaty mogą być leczeni w ciągu 3 tygodni. U pacjenta musi występować co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca następujące kryteria: zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
• Wstępne leczenie dwoma lub więcej liniami chemioterapii zawierającej fluorouracyl (5-FU) lub jego analog, oksaliplatynę, irynotekan ± bewacyzumab ± inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jeśli jest to wskazane, w leczeniu przerzutów.
• Brak inwazji w naczyniu krwionośnym (wrota wątrobowe, żyła wątrobowa) lub drogach żółciowych w badaniu osiowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR).

• Prawidłowa czynność krwi, wątroby, nerek, serca: wynik badania w ciągu 2 tygodni od zarejestrowania tego badania jest następujący:

  1. Białe krwinki (WBC) >3000 komórek/mm3
  2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3
  3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <2,0
  4. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <40 sek
  5. Liczba płytek >50 000/mm3
  6. Stężenie bilirubiny we krwi <3,0 mg/dl
  7. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) mieści się 5 razy w stosunku do normalnego zakresu każdego narządu
  8. Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
  9. Hemoglobina >8,0 g/dl
  10. Fosfataza alkaliczna <630 j.m./l
  11. Brak niestabilnej choroby wieńcowej lub niedawnego zawału mięśnia sercowego (MI)
  12. Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z odstępem QT <480 ms w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Brak aktualnych infekcji wymagających antybiotykoterapii
  14. Nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych ani nie cierpi na znane skazy krwotoczne.
• Mierzalna choroba według mRECIST.
• Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• stan sprawności ECOG >2; lub klasa Child-Pugh>11 punktów lub więcej, lub klasa 5 American Society of Anaesthesiologists (ASA).
• Poziom bilirubiny >3 mg/dl
• mCRC w obrębie dużego naczynia lub dróg żółciowych, rozlany rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rozsiew pozawątrobowy.

• Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  1. Stosowanie irynotekanu
  2. skany MRI lub CT
  3. Zabiegi embolizacji wątroby
  4. WBC <3000 komórek/mm3
  5. neutrofile <1500 komórek/mm3
  6. Frakcja wyrzutowa serca <50% oceniana za pomocą ventrikulografii izotopowej, echokardiografii lub MRI
  7. Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  8. Upośledzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, PT-INR >2,0
  9. AspAT i/lub ALT >5x górna granica normy (GGN), gdy >250 U/I
  10. Znany przepływ krwi przez wątrobę.
  11. Przetoka tętniczo-żylna
  12. Przetoka tętniczo-portalna
  13. Niedrożność żyły wrotnej pnia głównego
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Alergia na jodowy środek kontrastowy stosowany w angiografii
• Masa guza przekraczająca 50% objętości wątroby (objętość guza powinna być mniejsza, np. ≤30%)
• Pacjenci z czynnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (HIV) lub grzybiczym.
• Inne nowotwory
• Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub zdarzenie, które w ocenie badacza naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko, które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie DEB-TACE.