Thérapie d'embolisation transartérielle cytotoxique améliorée par microparticules (MIRACLEIII)
27 septembre 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Thérapie d'embolisation transartérielle cytotoxique améliorée par microparticules : une étude pilote sur l'irinotécan dans le traitement du carcinome colorectal métastatique (mCRC) par embolisation de microsphères à élution de médicament Embozene TANDEM™
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et le contrôle local de la tumeur des microsphères Embozene TANDEM (40um TANDEM) chargées d'irinotécan pour traiter le carcinome colorectal métastatique (mCRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome du côlon ou du rectum qui s'est propagé au foie est considéré comme métastatique et est un cancer de stade IV. Si la tumeur métastasée est non résécable, le seul traitement actuel est la chimiothérapie. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est considérée comme un traitement palliatif du carcinome colorectal métastatique avancé (mCRC), avec un potentiel de contrôle local de la tumeur. TACE a évolué au cours des 8 dernières années pour inclure des dispositifs d'administration de médicaments qui peuvent cibler et administrer des médicaments à partir de petites microparticules (DEB-TACE). Le DEB-TACE supersélectif a le potentiel de pénétrer plus profondément dans le système vasculaire de la tumeur pour atteindre les points de croissance périphériques. Le chargement de ces microparticules avec un médicament cytotoxique peut améliorer le niveau de contrôle local de la tumeur.
L'étude MIRACLE III est une étude contrôlée, pilote, monocentrique (Italie) portant sur 18 sujets atteints d'un CCRm non résécable prétraité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans présentant un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement (stade IV)
- Présence d'une maladie métastatique avec le foie comme siège dominant de la maladie définie comme > 80 % de la charge corporelle tumorale confinée au foie ; moins de 60 % de remplacement de la tumeur du foie.
- Le sujet est compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude.
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est 0-1 ou la classification Child-Pugh est A ou B7.
- Tumeur multinodulaire ou nodulaire unique de 4 cm, patients atteints de maladie bilobaire pouvant être traités de manière supersélective en une seule séance ou les deux lobes pouvant être traités en 3 semaines. Le patient doit avoir au moins une lésion tumorale qui répond aux critères suivants : la lésion peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST).
- Prétraitement avec deux ou plusieurs lignes de chimiothérapie contenant du fluorouracile (5-FU) ou un analogue, oxaliplatine, irinotécan ± bevacizumab ± inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), si indiqué, pour la maladie métastatique.
- Aucune invasion du vaisseau sanguin (porte hépatique, veine hépatique) ou des voies biliaires par la tomographie axiale informatisée (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Fonction sanguine, hépatique, rénale et cardiaque appropriée : résultat des tests dans les 2 semaines suivant le registre de cette étude :
- Globules blancs (WBC) > 3 000 cellules/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1500/mm3
- Rapport international normalisé (INR) <2,0
- Temps partiel de thromboplastine (PTT) <40 sec
- Numération plaquettaire > 50 000/mm3
- Bilirubine sanguine <3,0 mg/dL
- L'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) sont à moins de 5 fois la plage normale de chaque organe
- Créatinine sérique <1,5 mg/dL
- Hémoglobine > 8,0 g/dL
- Phosphatase alcaline <630 UI/L
- Aucune maladie coronarienne instable ni infarctus du myocarde (IM) récent
- Électrocardiogramme (ECG) normal avec intervalle QT < 480 msec au cours des 12 derniers mois
- Aucune infection actuelle nécessitant une antibiothérapie
- Ne pas être sous anticoagulation ou souffrant d'un trouble hémorragique connu.
- Maladie mesurable par mRECIST.
- Espérance de survie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG > 2 ; ou classe Child-Pugh > 11 points ou plus, ou classe 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Niveaux de bilirubine> 3 mg / dL
- CCRm dans le gros vaisseau ou invasion des voies biliaires, carcinome hépatocellulaire diffus (CHC) ou propagation extrahépatique.
Patients chez qui l'un des éléments suivants est contre-indiqué ou présent :
- L'utilisation de l'irinotécan
- IRM ou tomodensitométrie
- Procédures d'embolisation hépatique
- GB <3000 cellules/mm3
- neutrophile <1500 cellules/mm3
- Fraction d'éjection cardiaque < 50 % évaluée par ventriculographie isotopique, échocardiographie ou IRM
- Créatinine sérique élevée ≥ 2,5 mg/dL
- Test de coagulation avec facultés affaiblies (numération plaquettaire < 50 000/mm3, PT-INR > 2,0
- AST et/ou ALT > 5x la limite supérieure de la normale (LSN), lorsqu'elle est supérieure à > 250 U/I
- Flux sanguin hépatofuge connu.
- Shunt artério-veineux
- Shunt artério-portal
- Occlusion de la veine porte de la tige principale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie au produit de contraste iodé utilisé pour l'angiographie
- Charge tumorale de plus de 50 % du volume du foie (le volume de la tumeur doit être plus petit, par ex. ≤30 %)
- Patients atteints d'une infection bactérienne, virale (VIH) ou fongique active.
- Autres tumeurs malignes
- Toute maladie ou condition ou événement comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le patient dans un risque indu, ce qui empêcherait l'utilisation sûre de DEB-TACE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphères TANDEM Embozene 40um
Microsphères Embozene TANDEM 40 um chargées d'irinotécan (jusqu'à 150 mg)
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Microsphères Embozene TANDEM de 40 um chargées d'irinotécan (jusqu'à 150 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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L'absence d'événements indésirables graves rapporte le nombre de participants qui n'ont pas eu d'événement indésirable grave signalé dans les 30 jours suivant le traitement qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, expérience médicamenteuse indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation existante , une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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30 jours
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Contrôle local des tumeurs
Délai: 3 mois après la procédure
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Le contrôle tumoral local rapporte le pourcentage de sujets pour lesquels la taille de la tumeur n'augmente pas.
Le contrôle local des tumeurs est défini comme des sujets ayant une réponse complète ou une maladie stable.
Pour ces sujets, la tumeur traitée rétrécit ou reste de la même taille lors de la mesure de la tumeur à l'aide d'une ligne directrice standard de mesure de la tumeur (basée sur le schéma de dévascularisation des critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)).
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3 mois après la procédure
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Contrôle local des tumeurs
Délai: 6 mois après la procédure
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Le contrôle tumoral local rapporte le pourcentage de sujets pour lesquels la taille de la tumeur n'augmente pas.
Le contrôle local des tumeurs est défini comme des sujets ayant une réponse complète ou une maladie stable.
Pour ces sujets, la tumeur traitée rétrécit ou reste de la même taille lors de la mesure de la tumeur à l'aide d'une ligne directrice standard de mesure de la tumeur (basée sur le schéma de dévascularisation des critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)).
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6 mois après la procédure
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Contrôle local des tumeurs
Délai: 12 mois après la procédure
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Le contrôle tumoral local rapporte le pourcentage de sujets pour lesquels la taille de la tumeur n'augmente pas.
Le contrôle local des tumeurs est défini comme des sujets ayant une réponse complète ou une maladie stable.
Pour ces sujets, la tumeur traitée rétrécit ou reste de la même taille lors de la mesure de la tumeur à l'aide d'une ligne directrice standard de mesure de la tumeur (basée sur le schéma de dévascularisation des critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)).
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 12 mois après la procédure
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Nombre de participants qui étaient en vie 12 mois après leur premier traitement à l'étude.
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12 mois après la procédure
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Temps jusqu'à progression tumorale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure
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Le délai jusqu'à la progression tumorale est défini comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et le jour de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (mRECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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Jusqu'à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology (Milan Italy)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
29 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRACLE III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .