微粒子増強細胞傷害性経動脈塞栓療法 (MIRACLEIII)

包含基準:

• 結腸または直腸の腺癌が組織学的に確認されている18歳以上の男性または女性（ステージIV）
• 肝臓に限定された80％を超える腫瘍体負荷として定義された優性疾患部位としての肝臓を伴う転移性疾患の存在; 60%未満の肝腫瘍置換。
• -被験者は有能であり、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であるか、Child-Pugh 分類が A または B7 である。
• 4 cm の多結節性または単一の結節性腫瘍、1 回のセッションで超選択的に治療できる二葉性疾患の患者、または 3 週間以内に両方の葉を治療できる患者。 患者は、次の基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変を持っている必要があります。病変は、固形腫瘍の修正反応評価基準 (mRECIST) 基準に従って、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できます。
• フルオロウラシル (5-FU) または類似体、オキサリプラチン、イリノテカン ± ベバシズマブ ± 上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤を含む 2 ライン以上の化学療法による前治療 - 必要に応じて、転移性疾患に対して。
• 血管（肝門脈、肝静脈）や胆管への浸潤がコンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴（MR）画像で認められないこと。

• 正常な血液、肝臓、腎臓、心機能：この研究の登録から2週間以内の以下の検査結果：

  1. 白血球 (WBC) >3,000 細胞/mm3
  2. 絶対好中球数≧1500/mm3
  3. 国際正規化比率 (INR) <2.0
  4. 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) <40 秒
  5. 血小板数 >50,000/mm3
  6. 血中ビリルビン <3.0 mg/dL
  7. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、各臓器の正常範囲の5倍以内です
  8. 血清クレアチニン <1.5 mg/dL
  9. ヘモグロビン >8.0 g/dL
  10. アルカリホスファターゼ <630 IU/L
  11. -不安定な冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（MI）はありません
  12. -過去12か月以内のQT間隔が480ミリ秒未満の正常な心電図（ECG）
  13. 抗生物質療法を必要とする現在の感染症はありません
  14. 抗凝固療法を受けていない、または既知の出血性疾患に苦しんでいない。
• mRECISTごとに測定可能な疾患。
• 3ヶ月以上の生存期待

除外基準:

• ECOGパフォーマンスステータス> 2;またはChild-Pughクラス> 11ポイント以上、または米国麻酔科学会（ASA）クラス5。
• ビリルビン値 >3 mg/dL
• 大血管または胆管浸潤内のmCRC、びまん性肝細胞がん（HCC）または肝外への広がり。

• -以下のいずれかが禁忌または存在する患者：

  1. イリノテカンの使用
  2. MRIまたはCTスキャン
  3. 肝塞栓術
  4. WBC <3000 細胞/mm3
  5. 好中球 <1500 細胞/mm3
  6. -同位体心室造影法、心エコー検査法またはMRIによって評価された心臓駆出率<50％
  7. 血清クレアチニン≧2.5mg/dLの上昇
  8. 凝固検査の障害 (血小板数 < 50,000/mm3、PT-INR >2.0)
  9. AST および/または ALT が正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超え、250 U/I を超える場合
  10. 既知の肝遠心性血流。
  11. 動静脈シャント
  12. 動脈門脈シャント
  13. 主幹門脈閉塞
• 妊娠中または授乳中の女性
• 血管造影に使用されるヨード造影剤に対するアレルギー
• 肝臓の体積の 50% を超える腫瘍量 (腫瘍の体積を小さくするなど) ≤30%)
• -アクティブな細菌、ウイルス（HIV）、または真菌感染症の患者。
• その他の悪性腫瘍
• -治験責任医師の判断で、DEB-TACEの安全な使用を妨げるような過度のリスクを患者に与える可能性のある併存疾患または状態またはイベント。