Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropartikkelforbedret cytotoksisk transarteriell emboliseringsterapi (MIRACLEIII)

27. september 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Mikropartikkelforbedret cytotoksisk transarteriell emboliseringsterapi: En pilotstudie av irinotekan i behandling av metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC) av Embozene TANDEM™ medikamenteluerende mikrosfærer-embolisering

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og lokal tumorkontroll av Embozene TANDEM Microspheres (40um TANDEM) lastet med Irinotecan for å behandle metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tykktarms- eller rektalkarsinom som har spredt seg til leveren anses å være metastatisk og er en stadium IV-kreft. Hvis den metastaserte svulsten er uopererbar, er den eneste aktuelle behandlingen kjemoterapi. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) betraktes som en palliativ behandling ved avansert metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC), med potensial for lokal tumorkontroll. TACE har utviklet seg i løpet av de siste 8 årene til å inkludere medisinleveringsenheter som kan målrette og levere medisiner fra små mikropartikler (DEB-TACE). Superselektiv DEB-TACE har potensial til å trenge dypere inn i svulstens vaskulatur for å nå perifere vekstpunkter. Å fylle disse mikropartiklene med et cellegift kan forbedre nivået av lokal svulstkontroll.

MIRACLE III-studien er en kontrollert pilotstudie med enkeltsenter (Italia) på 18 personer med forhåndsbehandlet ikke-resektabel mCRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder >18 år som har histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (stadium IV)
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom med lever som dominerende sykdomssted definert som >80 % tumorkroppsbelastning begrenset til leveren; mindre enn 60 % levertumorerstatning.
  • Forsøkspersonen er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-1 eller Child-Pugh-klassifiseringen er A eller B7.
  • Multinodulær eller enkelt nodulær svulst 4 cm, pasienter med bilobar sykdom som kan behandles superselektivt i en enkelt sesjon eller begge lapper som kan behandles innen 3 uker. Pasienten må ha minst én tumorlesjon som oppfyller følgende kriterier: lesjon kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til kriteriene Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  • Forbehandling med to eller flere kjemoterapilinjer som inneholder fluorouracil (5-FU) eller analog, oksaliplatin, irinotekan ± bevacizumab ± epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmere, hvis indisert, for metastatisk sykdom.
  • Ingen invasjon i blodåren (leverportal, levervene) eller gallegang ved datastyrt aksial tomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) avbildning.

  • Riktig blod-, lever-, nyre-, hjertefunksjon: testresultat innen 2 uker fra registrering av denne studien som følger:

    1. Hvite blodlegemer (WBC) >3000 celler/mm3
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3
    3. International Normalized Ratio (INR) <2,0
    4. Partiell tromboplastintid (PTT) <40 sek
    5. Blodplateantall >50 000/mm3
    6. Bilirubin i blod <3,0 mg/dL
    7. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) er innenfor 5 ganger normalområdet for hvert organ
    8. Serumkreatinin <1,5 mg/dL
    9. Hemoglobin >8,0 g/dL
    10. Alkalisk fosfatase <630 IE/L
    11. Ingen ustabil koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (MI)
    12. Normalt elektrokardiogram (EKG) med QT-intervall <480 msek innen de siste 12 månedene
    13. Ingen aktuelle infeksjoner som krever antibiotikabehandling
    14. Ikke på antikoagulasjon eller lider av en kjent blødningsforstyrrelse.
  • Målbar sykdom per mRECIST.
  • Forventet overlevelse mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus >2; eller Child-Pugh-klasse>11 poeng eller mer, eller American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 5 .
  • Bilirubinnivåer >3 mg/dL
  • mCRC i det store karet eller galleveisinvasjonen, diffust hepatocellulært karsinom (HCC) eller ekstrahepatisk spredning.

  • Pasienter der noe av følgende er kontraindisert eller tilstede:

    1. Bruk av irinotekan
    2. MR- eller CT-skanning
    3. Leveremboliseringsprosedyrer
    4. WBC <3000 celler/mm3
    5. nøytrofil <1500 celler/mm3
    6. Hjerteejeksjonsfraksjon <50 % vurdert ved isotopisk ventrikulografi, ekkokardiografi eller MR
    7. Forhøyet serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL
    8. Nedsatt koagulasjonstest (blodplateantall < 50 000/mm3, PT-INR >2,0
    9. AST og/eller ALAT >5x øvre normalgrense (ULN), når større >250 U/I
    10. Kjent hepatofugal blodstrøm.
    11. Arterio-venøs shunt
    12. Arterio-portal shunt
    13. Hovedstamme portal vene okklusjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Allergi mot jodholdig kontrast brukt til angiografi
  • Tumorbelastning på mer enn 50 % av levervolum (svulstvolum ved å være mindre, f.eks. ≤30 %)
  • Pasienter med aktiv bakteriell, viral (HIV) eller soppinfeksjon.
  • Andre maligniteter
  • Enhver komorbid sykdom eller tilstand eller hendelse som, etter etterforskerens vurdering, ville gi pasienten en unødig risiko som ville utelukke sikker bruk av DEB-TACE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40um Embozene TANDEM mikrosfærer
40um Embozene TANDEM mikrosfærer lastet med Irinotecan (opptil 150 mg)
Enhet: 40um Embozene TANDEM mikrosfærer
40um Embozene TANDEM mikrosfærer lastet med Irinotecan (opptil 150 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for frihet fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser rapporterer antall deltakere som ikke har hatt en alvorlig bivirkning rapportert innen 30 dager etter behandling som resulterer i noen av følgende utfall: Død, en livstruende uønsket legemiddelopplevelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse , en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsskader.
30 dager
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Lokal svulstkontroll rapporterer prosentandelen av individer der størrelsen på svulsten ikke øker. Lokal tumorkontroll er definert som personer som har fullstendig respons eller stabil sykdom. For disse forsøkspersonene krymper den behandlede svulsten enten eller forblir i samme størrelse når svulsten måles ved å bruke en standard tumormålingsretningslinje (basert på devaskulariseringsmønsteret fra European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier).
3 måneder etter prosedyren
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Lokal svulstkontroll rapporterer prosentandelen av individer der størrelsen på svulsten ikke øker. Lokal tumorkontroll er definert som personer som har fullstendig respons eller stabil sykdom. For disse forsøkspersonene krymper den behandlede svulsten enten eller forblir i samme størrelse når svulsten måles ved å bruke en standard tumormålingsretningslinje (basert på devaskulariseringsmønsteret fra European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier).
6 måneder etter prosedyren
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Lokal svulstkontroll rapporterer prosentandelen av individer der størrelsen på svulsten ikke øker. Lokal tumorkontroll er definert som personer som har fullstendig respons eller stabil sykdom. For disse forsøkspersonene krymper den behandlede svulsten enten eller forblir i samme størrelse når svulsten måles ved å bruke en standard tumormålingsretningslinje (basert på devaskulariseringsmønsteret fra European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier).
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som var i live 12 måneder etter deres første studiebehandling.
12 måneder etter prosedyren
Tid til svulstprogresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Tid til tumorprogresjon er definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til dagen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Orsi, MD, European Institute of Oncology (Milan Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRACLE III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere