Mikrohiukkasilla tehostettu sytotoksinen transarteriaalinen embolisaatioterapia (MIRACLEIII)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta, joilla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe IV)
• Metastaattisen taudin esiintyminen maksan hallitsevana sairauskohtana, joka määritellään > 80 % kasvaimen kehon kuormituksesta, joka rajoittuu maksaan; alle 60 % maksakasvainkorvaus.
• Tutkittava on pätevä ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-1 tai Child-Pugh-luokitus on A tai B7.
• Multinodulaarinen tai yksikyhmyinen kasvain 4 cm, potilaat, joilla on bilobar-sairaus, jotka voidaan hoitaa superselektiivisesti yhdellä hoitokerralla tai molemmat lohkot voidaan hoitaa 3 viikon sisällä. Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää seuraavat kriteerit: leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien mukaisesti.
• Esihoito kahdella tai useammalla kemoterapiasarjalla, jotka sisältävät fluorourasiilia (5-FU) tai analogia, oksaliplatiinia, irinotekaania ± bevasitsumabi ± epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjiä, jos tarpeen, metastaattisen taudin hoitoon.
• Ei tunkeutumista verisuoniin (maksan portaali, maksalaskimo) tai sappitiehyen tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT) tai magneettikuvaus (MR).

• Oikea veren, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta: testitulos 2 viikon sisällä tämän tutkimuksen rekisteröinnistä seuraavasti:

  1. Valkosolut (WBC) >3 000 solua/mm3
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
  3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <2,0
  4. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <40 sekuntia
  5. Verihiutaleiden määrä >50 000/mm3
  6. Veren bilirubiini <3,0 mg/dl
  7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on viisinkertainen kunkin elimen normaaliarvoon
  8. Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl
  9. Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  10. Alkalinen fosfataasi <630 IU/L
  11. Ei epävakaa sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti (MI)
  12. Normaali elektrokardiogrammi (EKG), QT-aika < 480 ms viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Ei tällä hetkellä antibioottihoitoa vaativia infektioita
  14. Ei antikoagulanttihoitoa tai tunnetusta verenvuotohäiriöstä.
• Mitattavissa oleva sairaus mRECISTiä kohti.
• Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• ECOG-suorituskykytila ​​>2; tai Child-Pugh-luokka > 11 pistettä tai enemmän tai American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 5 .
• Bilirubiinitasot >3 mg/dl
• mCRC suuressa verisuonessa tai sappitiehyen invaasio, diffuusi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai maksan ulkopuolinen leviäminen.

• Potilaat, joilla jokin seuraavista on vasta-aiheinen tai esiintyy:

  1. Irinotekaanin käyttö
  2. MRI- tai CT-skannaukset
  3. Maksan embolisaatiotoimenpiteet
  4. WBC <3000 solua/mm3
  5. neutrofiili <1500 solua/mm3
  6. Sydämen ejektiofraktio <50 % mitattuna isotooppiventrikulografialla, kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella
  7. Kohonnut seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
  8. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, PT-INR > 2,0
  9. AST ja/tai ALT > 5x normaalin yläraja (ULN), kun suurempi > ​​250 U/I
  10. Tunnettu hepatofugal-verenkierto.
  11. Valtimo-laskimo-shuntti
  12. Arterio-portaali-shuntti
  13. Päävarren porttilaskimon tukos
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Allergia angiografiassa käytetylle jodatulle kontrastille
• Kasvaintaakka yli 50 % maksan tilavuudesta (Tuumorin tilavuus on pienempi esim. ≤30 %)
• Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- (HIV) tai sieni-infektio.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila tai tapahtuma, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, mikä estäisi DEB-TACE:n turvallisen käytön.