추정 추간판 통증 치료를 위한 요추 고정 또는 비수술적 치료

1. ㅏ. 제목: 추정되는 추간판성 통증 치료를 위한 요추 융합 또는 비수술 치료.

   무작위 연구.

   소개

   배경 및 목표:

2. ㅏ. 만성 요통(CLBP)에 대한 융합 수술 결과와 보존적 치료 결과를 비교한 기존 무작위 연구 5건 중 2건만이 수술 결과가 더 좋다고 보고했습니다. 이러한 임상시험을 체계적으로 검토한 결과 방법론적 문제도 발견되었습니다. 따라서 현재 비특이적 CLBP를 앓고 있는 환자에서 외과적 치료가 비수술적 치료보다 더 바람직하다는 명확한 증거는 없습니다.

2 나. 연구자의 가설은 a/ 통증이 디스크에서 발생하는 CLBP 그룹 내에 특정 식별 가능한 환자 하위 그룹이 존재하고 b/ 이 하위 그룹의 환자가 철저한 증상 분석을 기반으로 선택될 수 있다는 것입니다. 실제 디스크는 방사선학적 방법이나 디스코그래피가 아니라 기계적인 테스트 절차에 의해 국소화될 수 있으며 해당 수준에서 융합 수술로 통증 감소를 가능하게 합니다.

행동 양식

시험 디자인:

3시 전처리 및 후처리 데이터가 포함된 병렬 그룹 디자인의 RCT.

3나. 시험 시작 후 변경된 사항은 없습니다.

참가자들

4시 포함 기준: 18~65세, 최소 1년 동안 현저한 요통이 있고 일반적인 물리 치료를 시도했지만 호전되지 않았으며 최소 50%가 병가를 냈습니다. 그들은 이전에 융합 수술을 받은 적이 없어야 하지만 예를 들어 수술을 받았을 수 있습니다. 추간판 탈출증.

4 나. 스웨덴 Strängnäs에 있는 Clinic of Spinal Surgery의 적격 외래 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 동의한 사람을 포함시켰으며, 다른 한 사람은 연구 이외의 일반적인 치료를 받았습니다.

데이터는 스웨덴 Strängnäs의 척추 외과 클리닉에서 수집되었습니다. 개입

5. 통증이 있을 수 있는 부분에 대한 정보를 얻기 위해 경피적 기계적 유발 검사를 개발했습니다. 국소 디스크 주입은 또한 환자를 위해 식염수 또는 국소 마취제 블라인드로 디스크에 주입할 때 디스크와 바늘 접촉 시 통증 반응을 분석하고 또한 디스크에 국소 마취제를 사용한 후 통증 상황인 디스코블록을 분석하기 위해 수행되었습니다.

또한, 통증이 있을 수 있는 디스크의 위치를 ​​분석하기 위해 개방형 기계적 자극 테스트를 개발했습니다. 미세수술기법과 자가골을 이용한 후방 요추체간유합술을 시행하였다. 내부 고정이 사용되었습니다.

수술(S) 및 비수술(NS) 그룹의 환자들은 모두 클리닉에서 5일 동안 공식적인 물리 치료를 받았고 클리닉에서 주어진 라인에 따라 집에서 훈련을 계속하도록 지시받았습니다. . 두 그룹의 환자들은 7회에 걸쳐 인지 행동 요법으로 개별적으로 유사하게 치료를 받았습니다.

결과

6시 1차 결과는 허리 통증으로, 치료 전과 치료 1년 후 추적 관찰 시 BIS와 VAS에서 환자가 평가한 통증 변화와 인지된 통증이었습니다.

이차 결과는 ODI, Roland-Morris 및 BIS 설문지에서 평가된 통증 관련 기능이었습니다. SF-36 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질도 이차 결과 측정으로 평가되었습니다.

6 나. 연구 중에 시험 결과에 변화가 없었습니다.

표본의 크기

7a. 표본 크기 계산은 통계학자(ES)가 연구 시작 전에 수행했습니다. 개선된 환자의 비율이 각각 63%와 29%인 스웨덴 단면 연구(수술 대 물리 요법)의 결과에 대한 이전 지식을 기반으로 했습니다. 유사한 개선 결과를 가정하면 총 표본 크기가 66(33+33)인 경우 통계적 검정력이 80%인 이러한 차이를 감지할 수 있습니다.

7 나. 중간 분석이 발생하지 않았습니다.

무작위화. 시퀀스 생성.

8a 및 b. 예측 가능성을 줄이기 위해 20명(여성 10명과 남성 10명)의 무작위 순열 블록을 사용하여 여성/남성 및 수술/비수술 환자의 균형을 맞춘 무작위화 방식을 수행했습니다. 순열 블록은 무작위로 선택되었습니다. "작동" 또는 "작동 안 함"이라는 메시지와 함께 번호가 매겨진 두 세트의 닫힌 봉투(남성용 및 여성용)가 환자 치료에 관여하지 않은 통계학자에 의해 클리닉으로 전달되었습니다.

할당 은폐 메커니즘

9. 환자들은 무작위 포락선에 따라 연구에 연속적으로 포함되었다.

구현

10. 환자 치료에 관여하지 않은 통계학자가 무작위 할당 순서를 생성했습니다. 외과의는 참가자를 등록하고 클리닉의 마취과 간호사는 실습 과제를 수행했습니다. 즉, 닫힌 봉투를 연속적으로 열었습니다.

실명

오전 11시 치료 대안에 따라 참가자와 간병인은 그룹 할당에 눈이 멀 수 없습니다.

11나. 수술 그룹과 비수술 그룹의 환자들은 동등한 인지 행동 치료와 물리 치료를 받았습니다. 또한 수술군은 척추유합술을 시행하였다.

통계적 방법

12a 및 b. 결과 변수는 정렬된 범주형 데이터를 생성하는 평가 척도에서 평가됩니다. 특징적인 특징은 크기 및 범주 간 거리에 대한 정보가 부족한 정렬된 구조입니다. 정렬된 범주 데이터의 이러한 제한된 수학적 특성을 고려하는 비모수적 순위 기반 통계 방법이 설명 및 분석에 사용되었습니다. 빈도 분포, 비율, 막대 차트, 중앙값 및 사분위수는 단면 데이터의 통계적 설명에 사용됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 통해 두 그룹의 환자에 의해 BIS의 이행 척도에 의해 평가된 결과의 차이에 대한 통계 분석을 수행했습니다. 치료 전과 후속 조치에서 수행된 쌍 평가의 변화에 ​​대한 통계적 평가는 그룹에 대해 공통적인 체계적 변화의 척도와 개별 변동성의 추가 척도를 제공하는 쌍 서수 데이터에 대해 개발된 통계적 접근 방식에 의해 이루어졌습니다. 위치(RP) 및 농도(RC)의 체계적 변화의 척도 및 95% 신뢰 구간, 및 개인 변동성(RV)의 척도뿐만 아니라 두 치료 그룹 간의 이러한 척도의 차이도 계산됩니다. 이 접근 방식은 작은 샘플의 차이를 감지하는 높은 능력을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.

결과

13. 수술군과 비수술군 모두 할당된 치료를 받았다. 두 그룹의 모든 환자는 후속 조치에서 관찰되었습니다.

신병 모집

14시 모집은 2007년 7월 4일에 시작하여 2011년 3월 28일 마지막 환자가 연구에 포함되었을 때 종료되었습니다.

후속 조치는 2008년 10월 21일부터 2012년 6월 27일까지 진행되었습니다.

14 나. 시험은 계획대로 수행되었습니다.

분석된 숫자

16. 분석은 각 그룹에서 37명의 환자로 구성된 전체 그룹에 대해 수행되었으며 누락된 환자는 없었습니다.

결과 및 추정

17a 및 b. 재료가 아직 완전히 분석되지 않았습니다.

보조 분석

18. 없음.

피해

19. 수술 합병증, 신경학적 악화 및 장치 고장은 없었습니다. S군 37명 중 5명은 골유합결손으로 같은 위치에서 전방유합술을 시행하였고, 1명은 새로운 전방유합술을 시행하였으며, 3명은 국소통증으로 고정나사를 발거하였다.

논평

제한 사항:

20. 적격 환자 모집이 어려워 표본 규모가 다소 작았지만 좋은 연구팀과 적절한 통계 분석의 선택이 본 연구의 힘을 보여준다.

일반화 가능성

21. 연구자들은 본 연구에서와 동일한 기준에 따라 환자와 융합할 수준을 선택한다면 결과를 일반화할 수 있다고 간주합니다.

해석

22. CLBP를 앓고 있는 환자에서 유합술과 보존적 치료를 비교한 기존의 무작위 연구 결과에 근거하여 수술이 권장된다는 것이 분명하지 않았습니다. 그러나 이전 연구에서 선택된 환자의 증상은 단순히 "만성 요통"으로 기술되었습니다. 조사관 연구의 환자는 보다 구체적인 증상 분석을 기반으로 선택되었습니다. 또한, 기존 연구에서는 방사선학적 소견에 따라 융합할 수위를 선택하였지만, 본 연구에서는 기계적 도발시험을 사용하였다. 이전 연구 중 두 건은 CLBP 환자에서 인지 행동 치료의 중요성을 언급했으며, 이는 융합 수술 후 동등하게 좋은 결과를 가져왔습니다. 따라서 수술의 구체적인 효과를 연구하기 위해 연구자의 연구에서 두 그룹 모두 인지 행동 요법과 물리 요법으로 상당히 동일한 치료를 받았지만 두 그룹의 차이점은 한 그룹도 수술을 받았다는 것입니다.

기타 정보

등록:

23. 연구 프로토콜은 스톡홀름 지역 윤리 위원회(참조 번호 2007/598-31/4)의 승인을 받았습니다. 헬싱키 선언에 따라 모든 환자는 연구의 모든 부분에 대해 구두 및 서면 텍스트로 철저하게 정보를 받았으며 서면 동의를 받았습니다.

24. 전체 트레일 프로토콜은 스웨덴 Strängnäs의 척추 외과 클리닉인 Bo Nyström을 통해 액세스할 수 있습니다.

25. 이 연구에는 자금 지원이 없었습니다.