Fusion lombaire ou soins non opératoires pour le traitement de la douleur discogène présumée

1. un. Titre : Fusion lombaire ou soins non opératoires pour le traitement des douleurs discogènes présumées.

   Une étude randomisée.

   Introduction

   Contexte et objectifs :

2. un. Seules deux des cinq études randomisées existantes comparant les résultats de la chirurgie de fusion pour la lombalgie chronique (CLBP) avec les résultats d'un traitement conservateur ont rapporté que les résultats de la chirurgie étaient meilleurs. L'examen systématique de ces essais a également révélé des problèmes méthodologiques. À l'heure actuelle, par conséquent, il n'y a aucune preuve claire que le traitement chirurgical est plus conseillé que le traitement non chirurgical chez les patients souffrant de CLBP non spécifique.

2 b. L'hypothèse des enquêteurs est qu'a/ il existe un sous-groupe identifiable spécifique de patients au sein du groupe CLBP chez qui la douleur émane du disque, et que b/ les patients de ce sous-groupe peuvent être sélectionnés sur la base d'une analyse approfondie des symptômes, et c/ que le le disque réel peut être localisé, non pas par des méthodes radiologiques ou discographiques, mais par des procédures de tests mécaniques, rendant possible la réduction de la douleur par une opération de fusion à ce niveau.

Méthodes

Conception d'essai :

3 un. Un ECR avec une conception en groupes parallèles avec des données avant et après le traitement.

3 b. Aucune modification n'a été apportée après le début du procès.

Intervenants

4 un. Critères d'inclusion : 18 à 65 ans, ayant des lombalgies prononcées depuis au moins un an et ayant essayé la kinésithérapie ordinaire sans amélioration et étant en arrêt maladie à au moins 50 %. Ils ne doivent pas avoir subi d'opération de fusion antérieure, mais peuvent avoir subi une intervention chirurgicale, par exemple. une hernie discale.

4b. Les patients externes éligibles de la clinique de chirurgie de la colonne vertébrale, Strängnäs, Suède, ont été informés de l'étude et ceux qui ont consenti à participer ont été inclus, les autres ont reçu un traitement ordinaire en dehors de l'étude.

Les données ont été recueillies à la clinique de chirurgie rachidienne, Strängnäs, Suède. Interventions

5. Un test de provocation mécanique percutanée a été développé pour obtenir des informations sur un segment éventuellement douloureux. Des injections discales locales ont également été réalisées pour analyser la réponse douloureuse au contact de l'aiguille avec le disque, à l'injection dans le disque de solution saline ou d'anesthésiques locaux en aveugle pour les patients ainsi que la situation douloureuse suite à une anesthésie locale dans le disque, discoblock.

De plus, un test de provocation mécanique ouvert a été développé pour analyser l'emplacement d'un disque éventuellement douloureux. L'opération par fusion intersomatique lombaire postérieure a été réalisée en utilisant la technique microchirurgicale et l'os autologue. Une fixation interne a été utilisée.

Les patients des deux groupes, le groupe chirurgical (S) et le groupe non chirurgical (NS), ont tous été traités par physiothérapie formelle lors d'un séjour de cinq jours à la Clinique et ont reçu l'instruction de poursuivre leur entraînement à domicile selon les lignes données à la Clinique . Les patients des deux groupes ont été traités de manière similaire individuellement par une thérapie cognitivo-comportementale à sept reprises.

Résultats

6 un. Le critère de jugement principal était la rachialgie, évaluée par les patients sur le BIS et sur une EVA avant traitement et lors du suivi un an après traitement ainsi que l'évolution perçue de la douleur.

Les critères de jugement secondaires étaient les fonctions liées à la douleur évaluées sur les questionnaires ODI, Roland-Morris et BIS. La qualité de vie liée à la santé a également été évaluée en tant que critère de jugement secondaire, à l'aide des questionnaires SF-36 et EQ-5D.

6 b. Aucun changement dans les résultats des essais n'a été apporté au cours de l'étude.

Taille de l'échantillon

7a. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avant le début de l'étude par le statisticien (ES). Il était basé sur les connaissances antérieures des résultats d'une étude transversale suédoise (chirurgie vs physiothérapie) dans laquelle les proportions de patients présentant une amélioration étaient de 63 % et 29 %, respectivement. En supposant des résultats similaires d'améliorations, une taille d'échantillon totale de 66 (33+33) détectera une telle différence avec une puissance statistique de 80 %.

7 b. L'analyse intermédiaire n'a pas eu lieu.

Randomisation. Génération de séquences.

8a et b. Un schéma de randomisation équilibré pour les femmes/hommes, ainsi que pour les patients chirurgicaux/non chirurgicaux a été réalisé en utilisant des blocs permutés aléatoires de 20 patients (10 femmes et 10 hommes) afin de réduire la prévisibilité. Les blocs de permutation ont été choisis au hasard. Deux ensembles d'enveloppes fermées dans des ordres numérotés, un ensemble pour les hommes et un pour les femmes, avec le message "opérer" ou "ne pas opérer" ont été remis à la clinique par le statisticien non impliqué dans le traitement des patients.

Mécanisme de dissimulation des allocations

9. Les patients ont été inclus consécutivement dans l'étude selon les enveloppes de randomisation.

Mise en œuvre

dix. Un statisticien non impliqué dans le traitement des patients a généré la séquence d'allocation aléatoire. Le chirurgien a inscrit les participants et une infirmière en anesthésiologie de la clinique a effectué la tâche pratique, c'est-à-dire a ouvert les enveloppes fermées dans un ordre consécutif.

Aveuglant

11 h. Conformément aux alternatives de traitement, les participants et les soignants ne pouvaient pas être aveuglés à l'assignation de groupe.

11b. Les patients des deux groupes, chirurgical et non chirurgical, ont reçu un traitement cognitivo-comportemental et une physiothérapie égaux. Par ailleurs, les patients du groupe chirurgical ont été opérés par fusion vertébrale.

Méthodes statistiques

12a et b. Les variables de résultat sont évaluées sur des échelles de notation qui génèrent des données catégorielles ordonnées. Les traits caractéristiques sont la structure ordonnée avec un manque d'informations concernant la taille et les distances inter-catégorielles. Des méthodes statistiques non paramétriques basées sur les rangs qui tiennent compte de ces propriétés mathématiques limitées des données catégorielles ordonnées ont été utilisées pour la description et l'analyse. La distribution de fréquence, les proportions, les diagrammes à barres, la médiane et les quartiles sont utilisés pour la description statistique des données transversales. L'analyse statistique de la différence des résultats évalués par les échelles de transition dans le BIS par les deux groupes de patients a été réalisée par le test de Wilcoxon-Mann-Whitney. L'évaluation statistique du changement dans les évaluations appariées effectuées avant le traitement et à l'occasion du suivi a été réalisée par une approche statistique développée pour les données ordinales appariées qui fournit des mesures de changement systématique en commun pour le groupe et une mesure supplémentaire de la variabilité individuelle. Les mesures et les intervalles de confiance à 95 % du changement systématique de position (RP) et de concentration (RC) et la mesure de la variabilité individuelle (RV) seront calculés ainsi que les différences de ces mesures entre les deux groupes de traitement. Cette approche s'est avérée avoir un pouvoir élevé de détection de différences dans de petits échantillons.

Résultats

13. Tous les patients du groupe chirurgical ainsi que du groupe non chirurgical ont reçu le traitement attribué. Tous les patients des deux groupes ont été revus lors du suivi.

Recrutement

14h Le recrutement a commencé le 4 juillet 2007 et s'est terminé lorsque le dernier patient a été inclus dans l'étude le 28 mars 2011.

Le suivi s'est déroulé du 21 octobre 2008 au 27 juin 2012.

14 b. L'essai s'est déroulé comme prévu.

Chiffres analysés

16. L'analyse a été effectuée sur les groupes complets de 37 patients dans chaque groupe et aucun patient manquant.

Résultat et estimations

17a et b. Le matériel n'est pas encore entièrement analysé.

Analyse auxiliaire

18. Aucun.

nuit

19. Il n'y a eu aucune complication chirurgicale, aucune détérioration neurologique et aucune défaillance du dispositif. Cinq des 37 patients du groupe S avaient un défaut de cicatrisation osseuse et ont été réopérés par fusion antérieure au même niveau, un patient a eu une fusion antérieure à un nouveau niveau et chez 3 patients les vis de fixation ont été extraites en raison de douleurs locales.

Commentaire

Limites:

20. La taille de l'échantillon était plutôt petite en raison des difficultés de recrutement des patients éligibles, mais une bonne équipe de recherche et le choix d'analyses statistiques appropriées montrent la puissance de cette étude.

Généralisabilité

21. Les investigateurs considèrent les résultats comme généralisables, à condition que les patients et le niveau à fusionner soient sélectionnés selon les mêmes critères que dans la présente étude.

Interprétation

22. Sur la base des résultats des études randomisées existantes comparant la chirurgie de fusion avec un traitement conservateur chez les patients souffrant de CLBP, il n'est pas évident que la chirurgie soit recommandée. Cependant, dans des études antérieures, les symptômes des patients sélectionnés ont été décrits simplement comme des "lombalgies chroniques". Les patients de l'étude des investigateurs ont été sélectionnés sur la base d'une analyse plus spécifique des symptômes. De plus, dans des études antérieures, le niveau de fusion a été choisi en fonction des résultats radiologiques, tandis qu'un test de provocation mécanique est utilisé dans la présente étude. Deux des études précédentes ont souligné l'importance de la thérapie cognitivo-comportementale chez les patients atteints de CLBP, entraînant des résultats tout aussi bons qu'après une chirurgie de fusion. Pour étudier l'effet spécifique de la chirurgie, les deux groupes de l'étude des investigateurs ont donc reçu à peu près le même traitement avec une thérapie cognitivo-comportementale et une physiothérapie, la différence entre les deux groupes étant qu'un groupe a également été opéré.

Les autres informations

Inscription:

23. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique régional de Stockholm (numéro de référence 2007/598-31/4). Conformément à la Déclaration d'Helsinki, tous les patients ont été parfaitement informés de toutes les parties de l'étude, à la fois verbalement et par écrit, et ont donné leur consentement éclairé par écrit.

24. Le protocole complet du parcours est accessible via Bo Nyström, Clinique de chirurgie de la colonne vertébrale, Strängnäs, Suède.

25. L'étude n'a bénéficié d'aucun soutien financier.