Lumbale fusie of niet-operatieve zorg voor de behandeling van veronderstelde discogene pijn

1. A. Titel: Lumbale fusie of niet-operatieve zorg voor de behandeling van vermoedelijke discogene pijn.

   Een gerandomiseerde studie.

   Invoering

   Achtergrond en doelstellingen:

2. A. Slechts twee van de vijf bestaande gerandomiseerde onderzoeken waarin de resultaten van fusiechirurgie voor chronische lage-rugpijn (CLRP) werden vergeleken met resultaten van conservatieve behandeling, meldden dat de resultaten van chirurgie beter waren. Systematische beoordeling van deze onderzoeken vond ook methodologische problemen. Op dit moment is er daarom geen duidelijk bewijs dat chirurgische behandeling meer aan te raden is dan niet-chirurgische behandeling bij patiënten die lijden aan niet-specifieke CLRP.

2 b. De hypothese van de onderzoeker is dat a/ er binnen de CLBP-groep een specifieke identificeerbare subgroep van patiënten bestaat bij wie de pijn uit de tussenwervelschijf voortkomt, en dat b/ patiënten in deze subgroep kunnen worden geselecteerd op basis van grondige symptoomanalyse, en c/ dat de de werkelijke schijf kan worden gelokaliseerd, niet door radiologische methoden of discografie, maar door mechanische testprocedures, waardoor pijnvermindering mogelijk wordt door een fusieoperatie op dat niveau.

methoden

Proefopzet:

3 een. Een RCT met parallel groepsontwerp met gegevens voor en na de behandeling.

3 b. Na aanvang van de proef zijn er geen wijzigingen aangebracht.

Deelnemers

4 een. Inclusiecriteria: 18 tot 65 jaar, met uitgesproken lage rugpijn gedurende minstens één jaar en zonder verbetering gewone fysiotherapie geprobeerd hebben en minstens 50% ziekteverzuim. Ze zouden geen eerdere fusieoperatie moeten hebben ondergaan, maar kunnen wel geopereerd zijn voor b.v. een hernia.

4 b. In aanmerking komende poliklinische patiënten van de Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Zweden, werden geïnformeerd over de studie en degenen die ermee instemden om deel te nemen, werden opgenomen, de andere kreeg een gewone behandeling buiten de studie om.

Gegevens werden verzameld in de Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Zweden. Interventies

5. Er werd een percutane mechanische provocatietest ontwikkeld om informatie te verkrijgen over een mogelijk pijnlijk segment. Lokale schijfinjecties werden ook uitgevoerd om de pijnrespons te analyseren bij naaldcontact met de schijf, bij injectie in de schijf met zoutoplossing of lokale verdoving blind voor de patiënten en ook de pijnsituatie na lokale verdoving in de schijf, discoblok.

Verder werd een open mechanische provocatietest ontwikkeld om de locatie van een mogelijk pijnlijke tussenwervelschijf te analyseren. De operatie door middel van posterieure lumbale interbody-fusie werd uitgevoerd met behulp van microchirurgische techniek en autoloog bot. Interne fixatie werd gebruikt.

Patiënten in beide groepen, de chirurgische (S) en de niet-chirurgische (NS) groep, werden allemaal behandeld door formele fysiotherapie tijdens een verblijf van vijf dagen in de kliniek en geïnstrueerd om hun training thuis voort te zetten volgens de richtlijnen gegeven in de kliniek . Patiënten in beide groepen werden bij zeven gelegenheden op vergelijkbare wijze individueel behandeld door middel van cognitieve gedragstherapie.

Uitkomsten

6 een. De primaire uitkomstmaat was rugpijn, beoordeeld door de patiënten op de BIS en op een VAS vóór de behandeling en bij de follow-up een jaar na de behandeling, evenals de waargenomen verandering in pijn.

Secundaire uitkomsten waren pijngerelateerde functies beoordeeld op de ODI-, de Roland-Morris- en de BIS-vragenlijsten. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook beoordeeld als secundaire uitkomstmaat, door gebruik te maken van de SF-36 en EQ-5D vragenlijsten.

6 b. Er werden tijdens het onderzoek geen wijzigingen aangebracht in de resultaten van de proef.

Steekproefgrootte

7a. De berekening van de steekproefomvang werd vóór de start van het onderzoek uitgevoerd door de statisticus (ES). Het was gebaseerd op eerdere kennis van de resultaten van een Zweedse cross-sectionele studie (chirurgie versus fysiotherapie) waarin het aantal patiënten met verbetering respectievelijk 63% en 29% was. Uitgaande van vergelijkbare resultaten van verbeteringen zal een totale steekproefomvang van 66 (33+33) een dergelijk verschil detecteren met een statistisch vermogen van 80%.

7 b. Tussentijdse analyse heeft niet plaatsgevonden.

Randomisatie. Sequentie generatie.

8 a en b. Om de voorspelbaarheid te verminderen, werd een evenwichtig randomiseringsschema voor vrouwelijke/mannelijke en voor geopereerde/niet-geopereerde patiënten uitgevoerd door gebruik te maken van willekeurige gepermuteerde blokken van 20 (10 vrouwelijke en 10 mannelijke) patiënten. De permutatieblokken zijn willekeurig gekozen. Twee sets gesloten enveloppen in genummerde volgorde, een set voor mannen en een voor vrouwen, met de boodschap "opereren" of "niet opereren" werden bij de kliniek afgeleverd door de statisticus die niet betrokken was bij de behandeling van de patiënten.

Verbergingsmechanisme voor toewijzing

9. De patiënten werden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen volgens de randomisatie-enveloppen.

Implementatie

10. Een statisticus die niet betrokken was bij de behandeling van de patiënten heeft de willekeurige toewijzingsvolgorde gegenereerd. De chirurg schreef de deelnemers in en een anesthesioloog in de kliniek deed de praktijkopdracht, d.w.z. achtereenvolgens de gesloten enveloppen openen.

Verblindend

11 uur In overeenstemming met de behandelingsalternatieven konden de deelnemers en de zorgverleners niet blind zijn voor groepsopdracht.

11 b. Patiënten in beide groepen, de chirurgische en de niet-chirurgische, kregen gelijke cognitieve gedragstherapie en fysiotherapie. Bovendien werden patiënten in de chirurgische groep geopereerd door spinale fusie.

statistische methoden

12 a en b. De uitkomstvariabelen worden beoordeeld op beoordelingsschalen die geordende categorische gegevens genereren. Karakteristieke kenmerken zijn de geordende structuur met gebrek aan informatie over grootte en intercategorische afstanden. Niet-parametrische op rang gebaseerde statistische methoden die rekening houden met deze beperkte wiskundige eigenschappen van geordende categorische gegevens zijn gebruikt voor beschrijving en analyse. Frequentieverdeling, verhoudingen, staafdiagrammen, mediaan en kwartielen worden gebruikt voor statistische beschrijving van transversale gegevens. Statistische analyse van het verschil in uitkomsten beoordeeld door overgangsschalen in de BIS door de twee groepen patiënten werd uitgevoerd door de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Statistische evaluatie van verandering in de gepaarde beoordelingen voorafgaand aan de behandeling en bij de follow-up-gelegenheid werd gemaakt door een statistische benadering die is ontwikkeld voor gepaarde ordinale gegevens die maatstaven biedt voor systematische verandering die gemeenschappelijk is voor de groep en aanvullende maatstaf voor individuele variabiliteit. De maten en de 95% betrouwbaarheidsintervallen van systematische verandering in positie (RP) en in concentratie (RC), en de maat van individuele variabiliteit (RV) zullen worden berekend, evenals de verschillen in deze maten tussen de twee behandelingsgroepen. Het is gebleken dat deze benadering een groot vermogen heeft om verschillen in kleine steekproeven te detecteren.

Resultaten

13. Alle patiënten in zowel de chirurgische als de niet-chirurgische groep kregen de toegewezen behandeling. Alle patiënten in beide groepen werden gezien bij de follow-up.

Werving

14 een. Werving begon op 4 juli 2007 en eindigde toen de laatste patiënt op 28 maart 2011 in de studie werd opgenomen.

De follow-up vond plaats van 21 oktober 2008 tot 27 juni 2012.

14 b. De proef is uitgevoerd zoals gepland.

Getallen geanalyseerd

16. De analyse werd uitgevoerd op de volledige groepen van 37 patiënten in elke groep en geen ontbrekende patiënten.

Uitkomst en schattingen

17 a en b. Het materiaal is nog niet volledig geanalyseerd.

Aanvullende analyse

18. Geen.

schade

19. Er waren geen chirurgische complicaties, geen neurologische verslechtering en geen apparaatstoringen. Vijf van de 37 patiënten in groep S hadden botgenezing defect en werden opnieuw geopereerd door anterieure fusie op hetzelfde niveau, één patiënt had anterieure fusie op een nieuw niveau en bij 3 patiënten werden de fixatieschroeven verwijderd vanwege lokale pijn.

Opmerking

Beperkingen:

20. Er was een vrij kleine steekproefomvang vanwege moeilijkheden bij het rekruteren van in aanmerking komende patiënten, maar een goed onderzoeksteam en de keuze van geschikte statistische analyse tonen de kracht van deze studie aan.

Generaliseerbaarheid

21. De onderzoekers beschouwen de resultaten als generaliseerbaar, op voorwaarde dat de patiënten en het te fuseren niveau worden geselecteerd volgens dezelfde criteria als in de huidige studie.

Interpretatie

22. Op basis van de resultaten van bestaande gerandomiseerde onderzoeken waarin fusiechirurgie wordt vergeleken met conservatieve behandeling bij patiënten met CLRP is het niet evident dat een operatie aan te raden is. In eerdere onderzoeken werden de symptomen van de geselecteerde patiënten echter simpelweg beschreven als "chronische lage-rugpijn". De patiënten in de studie van de onderzoekers werden geselecteerd op basis van een meer specifieke symptoomanalyse. Bovendien is in eerdere studies het te fuseren niveau gekozen op basis van radiologische bevindingen, terwijl in de huidige studie een mechanische provocatietest wordt gebruikt. Twee van de eerdere studies wezen op het belang van cognitieve gedragstherapie bij CLBP-patiënten, resulterend in even goede resultaten als na fusiechirurgie. Om het specifieke effect van chirurgie te bestuderen, kregen beide groepen in het onderzoek van de onderzoekers daarom vrijwel dezelfde behandeling met cognitieve gedragstherapie en fysiotherapie, met als verschil dat de ene groep ook werd geopereerd.

Andere informatie

Registratie:

23. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie, Stockholm (referentienummer 2007/598-31/4). In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki werden alle patiënten grondig geïnformeerd over alle onderdelen van de studie, zowel mondeling als schriftelijk, en gaven ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

24. Het volledige testprotocol is toegankelijk via Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Zweden.

25. De studie had geen financiële steun.