Lumbalfusion oder nichtoperative Behandlung zur Behandlung vermuteter diskogener Schmerzen

1. A. Titel: Lumbalfusion oder nicht-operative Versorgung zur Behandlung von vermuteten diskogenen Schmerzen.

   Eine randomisierte Studie.

   Einführung

   Hintergrund und Ziele:

2. A. Nur zwei von fünf vorhandenen randomisierten Studien, in denen die Ergebnisse einer Fusionsoperation bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) mit Ergebnissen einer konservativen Behandlung verglichen wurden, berichteten über bessere Ergebnisse der Operation. Bei der systematischen Überprüfung dieser Studien wurden auch methodische Bedenken festgestellt. Daher gibt es derzeit keine eindeutige Evidenz dafür, dass eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit unspezifischem CLBP sinnvoller ist als eine nicht-chirurgische Behandlung.

2 b. Die Hypothese der Forscher ist, dass es eine bestimmte identifizierbare Untergruppe von Patienten innerhalb der CLBP-Gruppe gibt, bei denen der Schmerz von der Bandscheibe ausgeht, und dass b/ Patienten in dieser Untergruppe auf der Grundlage einer gründlichen Symptomanalyse ausgewählt werden können und c/ dass die Die tatsächliche Bandscheibe kann nicht durch radiologische Methoden oder Diskographie, sondern durch mechanische Testverfahren lokalisiert werden, wodurch eine Schmerzlinderung durch eine Fusionsoperation auf dieser Ebene möglich wird.

Methoden

Versuchsdesign:

3 a. Ein RCT mit Parallelgruppendesign mit Daten vor und nach der Behandlung.

3 b. Nach Versuchsbeginn wurden keine Änderungen vorgenommen.

Teilnehmer

4 a. Einschlusskriterien: 18 bis 65 Jahre, mit seit mindestens einem Jahr ausgeprägten Schmerzen im unteren Rückenbereich, nach herkömmlichen Physiotherapieversuchen ohne Besserung und bei mindestens 50 % Krankheitsurlaub. Sie sollten sich keiner vorherigen Fusionsoperation unterzogen haben, könnten sich aber z. B. einer Operation unterzogen haben. ein Bandscheibenvorfall.

4 b. Geeignete ambulante Patienten der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie in Strängnäs, Schweden, wurden über die Studie informiert und diejenigen, die der Teilnahme zustimmten, wurden eingeschlossen, die anderen erhielten eine normale Behandlung außerhalb der Studie.

Die Daten wurden in der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie in Strängnäs, Schweden, gesammelt. Interventionen

5. Um Informationen über ein möglicherweise schmerzhaftes Segment zu erhalten, wurde ein perkutaner mechanischer Provokationstest entwickelt. Es wurden auch lokale Bandscheibeninjektionen durchgeführt, um die Schmerzreaktion bei Nadelkontakt mit der Bandscheibe, bei Injektion von Kochsalzlösung oder Lokalanästhetika in die Bandscheibe blind für die Patienten sowie die Schmerzsituation nach Lokalanästhetika in die Bandscheibe, Discoblock, zu analysieren.

Darüber hinaus wurde ein offener mechanischer Provokationstest entwickelt, um die Lage einer möglicherweise schmerzhaften Bandscheibe zu analysieren. Die Operation mittels hinterer lumbaler Zwischenkörperfusion wurde mit mikrochirurgischer Technik und autologem Knochen durchgeführt. Es wurde eine interne Fixierung verwendet.

Patienten in beiden Gruppen, der chirurgischen (S) und der nicht-chirurgischen (NS) Gruppe, wurden alle während eines fünftägigen Aufenthalts in der Klinik mit formaler Physiotherapie behandelt und angewiesen, ihr Training zu Hause gemäß den in der Klinik vorgegebenen Richtlinien fortzusetzen . Patienten beider Gruppen wurden bei sieben Gelegenheiten gleichermaßen individuell mit kognitiver Verhaltenstherapie behandelt.

Ergebnisse

6 a. Der primäre Endpunkt waren Rückenschmerzen, die von den Patienten auf dem BIS und auf einem VAS vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Behandlung beurteilt wurden, sowie die wahrgenommene Schmerzveränderung.

Sekundäre Ergebnisse waren schmerzbezogene Funktionen, die anhand des ODI-, Roland-Morris- und BIS-Fragebogens bewertet wurden. Als sekundäres Ergebnismaß wurde auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe der Fragebögen SF-36 und EQ-5D bewertet.

6 b. Während der Studie wurden keine Änderungen an den Studienergebnissen vorgenommen.

Probengröße

7a. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde vor Studienbeginn vom Statistiker (ES) durchgeführt. Es basierte auf früheren Erkenntnissen zu den Ergebnissen einer schwedischen Querschnittsstudie (Operation vs. Physiotherapie), in der der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung 63 % bzw. 29 % betrug. Unter der Annahme ähnlicher Verbesserungsergebnisse wird eine Gesamtstichprobengröße von 66 (33+33) einen solchen Unterschied mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % erkennen.

7 b. Eine Zwischenanalyse fand nicht statt.

Randomisierung. Sequenzgenerierung.

8 a und b. Um die Vorhersagbarkeit zu verringern, wurde ein für Frauen/Männer sowie für operierte/nicht operierte Patienten ausgewogenes Randomisierungsschema durchgeführt, bei dem zufällig permutierte Blöcke von 20 (10 Frauen und 10 Männer) Patienten verwendet wurden. Die Permutationsblöcke wurden zufällig ausgewählt. Zwei Sätze geschlossener Umschläge in nummerierter Reihenfolge, ein Satz für Männer und einer für Frauen, mit der Aufschrift „Operieren“ oder „Nicht operieren“ wurden von dem Statistiker, der nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt war, an die Klinik geliefert.

Mechanismus zur Verschleierung der Zuteilung

9. Die Patienten wurden nacheinander gemäß den Randomisierungsrahmen in die Studie aufgenommen.

Implementierung

10. Die zufällige Zuordnungssequenz wurde von einem Statistiker erstellt, der nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt war. Der Chirurg rekrutierte die Teilnehmer und eine Anästhesistenschwester in der Klinik führte die praktische Aufgabe aus, d. h. öffnete die geschlossenen Umschläge nacheinander.

Blendung

11 Uhr Gemäß den Behandlungsalternativen konnten die Teilnehmer und die Betreuer nicht blind gegenüber der Gruppenzuordnung sein.

11 b. Patienten in beiden Gruppen, der chirurgischen und der nicht-chirurgischen Gruppe, erhielten die gleiche kognitive Verhaltensbehandlung und Physiotherapie. Außerdem wurden die Patienten in der chirurgischen Gruppe mittels Wirbelsäulenversteifung operiert.

statistische Methoden

12 a und b. Die Ergebnisvariablen werden auf Bewertungsskalen bewertet, die geordnete kategoriale Daten generieren. Charakteristische Merkmale sind die geordnete Struktur mit fehlenden Informationen über Größe und interkategoriale Abstände. Zur Beschreibung und Analyse wurden nichtparametrische rangbasierte statistische Methoden verwendet, die diese begrenzten mathematischen Eigenschaften geordneter kategorialer Daten berücksichtigen. Zur statistischen Beschreibung von Querschnittsdaten werden Häufigkeitsverteilung, Anteile, Balkendiagramme, Median und Quartile verwendet. Die statistische Analyse der Unterschiede in den Ergebnissen, die durch Übergangsskalen im BIS bei den beiden Patientengruppen bewertet wurden, wurde mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test durchgeführt. Die statistische Auswertung der Veränderungen in den gepaarten Bewertungen, die vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung vorgenommen wurden, erfolgte durch einen statistischen Ansatz, der für gepaarte ordinale Daten entwickelt wurde und Maßeinheiten für die systematische Veränderung gemeinsam für die Gruppe und zusätzliche Maße für die individuelle Variabilität bereitstellt. Die Maße und die 95 %-Konfidenzintervalle der systematischen Änderung der Position (RP) und der Konzentration (RC) und das Maß der individuellen Variabilität (RV) werden berechnet sowie die Unterschiede in diesen Maßen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Es wurde festgestellt, dass dieser Ansatz eine hohe Leistungsfähigkeit bei der Erkennung von Unterschieden in kleinen Stichproben aufweist.

Ergebnisse

13. Alle Patienten sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht-chirurgischen Gruppe erhielten die zugewiesene Behandlung. Alle Patienten beider Gruppen wurden bei der Nachuntersuchung untersucht.

Rekrutierung

14 a. Die Rekrutierung begann am 4. Juli 2007 und endete mit der Aufnahme des letzten Patienten in die Studie am 28. März 2011.

Die Nachbereitung fand vom 21.10.2008 bis 27.06.2012 statt.

14 b. Der Versuch wurde wie geplant durchgeführt.

Zahlen analysiert

16. Die Analyse wurde an den vollständigen Gruppen von 37 Patienten in jeder Gruppe und an keinem fehlenden Patienten durchgeführt.

Ergebnisse und Schätzungen

17 a und b. Das Material ist noch nicht vollständig analysiert.

Zusatzanalyse

18. Keine.

Schaden

19. Es gab keine chirurgischen Komplikationen, keine neurologische Verschlechterung und keine Geräteausfälle. Fünf der 37 Patienten in Gruppe S hatten eine defekte Knochenheilung und wurden durch eine vordere Fusion auf derselben Höhe erneut operiert, ein Patient hatte eine vordere Fusion auf einer neuen Höhe und bei drei Patienten wurden die Fixierungsschrauben aufgrund lokaler Schmerzen herausgezogen.

Kommentar

Einschränkungen:

20. Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung geeigneter Patienten war die Stichprobengröße eher klein, aber ein gutes Forschungsteam und die Wahl geeigneter statistischer Analysen zeigen die Leistungsfähigkeit dieser Studie.

Generalisierbarkeit

21. Die Forscher halten die Ergebnisse für verallgemeinerbar, vorausgesetzt, dass die Patienten und die zu fusionierende Ebene nach denselben Kriterien ausgewählt werden wie in der vorliegenden Studie.

Deutung

22. Basierend auf den Ergebnissen bestehender randomisierter Studien zum Vergleich von Fusionschirurgie mit konservativer Behandlung bei Patienten mit CLBP ist nicht ersichtlich, dass eine Operation ratsam ist. Allerdings wurden in früheren Studien die Symptome der ausgewählten Patienten einfach als „chronische Schmerzen im unteren Rücken“ beschrieben. Die Patienten in der Studie der Prüfärzte wurden auf der Grundlage einer spezifischeren Symptomanalyse ausgewählt. Darüber hinaus wurde in früheren Studien die zu verschmelzende Ebene auf der Grundlage radiologischer Befunde ausgewählt, wohingegen in der vorliegenden Studie ein mechanischer Provokationstest verwendet wurde. Zwei der früheren Studien betonten die Bedeutung der kognitiven Verhaltenstherapie bei CLBP-Patienten, die zu ebenso guten Ergebnissen wie nach einer Fusionsoperation führte. Um die spezifische Wirkung einer Operation zu untersuchen, erhielten daher beide Gruppen in der Studie der Forscher eine weitgehend gleiche Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie und Physiotherapie, wobei der Unterschied zwischen den beiden Gruppen darin bestand, dass eine Gruppe auch eine Operation erhielt.

Andere Informationen

Anmeldung:

23. Das Studienprotokoll wurde von der regionalen Ethikkommission Stockholm genehmigt (Referenznummer 2007/598-31/4). Gemäß der Deklaration von Helsinki wurden alle Patienten ausführlich über alle Teile der Studie informiert, sowohl mündlich als auch schriftlich, und gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

24. Das vollständige Trail-Protokoll kann über Bo Nyström, Klinik für Wirbelsäulenchirurgie, Strängnäs, Schweden, abgerufen werden.

25. Die Studie erhielt keine finanzielle Unterstützung.