Поясничный спондилодез или консервативное лечение предполагаемой дискогенной боли

1. а. Название: Поясничный спондилодез или консервативное лечение предполагаемой дискогенной боли.

   Рандомизированное исследование.

   Введение

   Предыстория и цели:

2. а. Только в двух из пяти существующих рандомизированных исследований, сравнивающих результаты операции слияния при хронической боли в пояснице (ХБП) с результатами консервативного лечения, сообщалось, что результаты операции были лучше. Систематический обзор этих испытаний также выявил методологические проблемы. Таким образом, в настоящее время нет четких доказательств того, что хирургическое лечение более целесообразно, чем консервативное, у пациентов, страдающих неспецифической ХБП.

2 б. Гипотеза исследователей состоит в том, что а/ существует определенная идентифицируемая подгруппа пациентов в группе ХБП, у которых боль исходит от диска, и что б/ пациенты в этой подгруппе могут быть отобраны на основе тщательного анализа симптомов, и в/ что фактический диск может быть локализован не с помощью рентгенологических методов или дискографии, а с помощью процедур механического тестирования, что делает возможным уменьшение боли за счет операции слияния на этом уровне.

Методы

Пробный дизайн:

3 а. РКИ с параллельным групповым дизайном с данными до и после лечения.

3 б. Никаких изменений не было внесено после начала судебного разбирательства.

Участники

4 а. Критерии включения: от 18 до 65 лет, с выраженной болью в пояснице в течение не менее одного года, принимавший обычные лечебные физкультуры без улучшения и находящийся на больничном не менее 50 %. Им не должны были делать какие-либо предшествующие операции по слиянию, но, возможно, они перенесли операцию, например. грыжа диска.

4 б. Подходящие амбулаторные пациенты Клиники хирургии позвоночника в Стренгнесе, Швеция, были проинформированы об исследовании, и те, кто дал согласие на участие, были включены в него, остальные получали обычное лечение вне исследования.

Данные были собраны в Клинике хирургии позвоночника, Стренгнес, Швеция. Вмешательства

5. Для получения информации о потенциально болезненном сегменте был разработан чрескожный механический провокационный тест. Также выполнялись локальные инъекции диска для анализа болевой реакции при контакте иглы с диском, при инъекции в диск физиологического раствора или местных анестетиков вслепую для пациентов, а также болевой ситуации после введения местных анестетиков в диск, дискоблока.

Кроме того, был разработан открытый тест на механическую провокацию для анализа местоположения возможно болезненного диска. Выполнена операция задний поясничный межтеловой спондилодез с использованием микрохирургической техники и аутокости. Использовали внутреннюю фиксацию.

Пациенты в обеих группах, хирургической (S) и нехирургической (NS), все лечились формальной физиотерапией в течение пяти дней пребывания в клинике и получали инструкции продолжать свое обучение дома в соответствии с инструкциями, данными в клинике. . Пациенты в обеих группах получали одинаковое индивидуальное лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии в семи случаях.

Результаты

6 а. Первичным исходом была боль в спине, которую пациенты оценивали по BIS и ВАШ до лечения и через год после лечения, а также воспринимаемое изменение боли.

Вторичными результатами были функции, связанные с болью, оцениваемые по опросникам ODI, Roland-Morris и BIS. Качество жизни, связанное со здоровьем, также оценивалось как вторичный критерий исхода с использованием опросников SF-36 и EQ-5D.

6 б. Никаких изменений в исходах испытаний не было внесено во время исследования.

Размер образца

7а. Расчет размера выборки был выполнен до начала исследования статистиком (ES). Он был основан на предыдущих данных об исходах шведского перекрестного исследования (хирургическое и физиотерапевтическое лечение), в котором доля пациентов с улучшением составила 63% и 29% соответственно. Предполагая аналогичные результаты улучшений, общий размер выборки 66 (33 + 33) обнаружит такое различие со статистической мощностью 80%.

7 б. Промежуточный анализ не проводился.

Рандомизация. Генерация последовательности.

8 а и б. Схема рандомизации, сбалансированная для женщин/мужчин, а также для хирургических/нехирургических пациентов, была выполнена с использованием случайно переставленных блоков из 20 (10 женщин и 10 мужчин) пациентов, чтобы уменьшить предсказуемость. Блоки перестановки были выбраны случайным образом. Статистик, не участвовавший в лечении пациентов, доставил в клинику два набора закрытых конвертов в пронумерованном порядке, один набор для мужчин и один для женщин, с надписью «оперировать» или «не оперировать».

Механизм сокрытия распределения

9. Пациенты последовательно включались в исследование в соответствии с конвертами рандомизации.

Выполнение

10. Статистик, не участвовавший в лечении пациентов, сгенерировал случайную последовательность распределения. Хирург зарегистрировал участников, а медсестра-анестезиолог в клинике выполнила практическое задание, т.е. открыла закрытые конверты в последовательном порядке.

ослепление

11 а. В соответствии с альтернативами лечения участники и лица, осуществляющие уход, не могли быть слепы к групповому распределению.

11 б. Пациенты в обеих группах, хирургической и нехирургической, получали одинаковое когнитивно-поведенческое лечение и физиотерапию. Кроме того, больные хирургической группы были прооперированы методом спондилодеза.

Статистические методы

12 а и б. Переменные результата оцениваются по рейтинговым шкалам, которые генерируют упорядоченные категориальные данные. Характерными особенностями являются упорядоченная структура с отсутствием информации о размерах и межкатегориальных расстояниях. Для описания и анализа использовались непараметрические ранговые статистические методы, учитывающие эти ограниченные математические свойства упорядоченных категорийных данных. Частотное распределение, пропорции, гистограммы, медиана и квартили используются для статистического описания данных поперечного сечения. Статистический анализ различий исходов, оцененных по переходным шкалам в BIS, у двух групп больных проводили с помощью критерия Уилкоксона-Манна-Уитни. Статистическая оценка изменений в парных оценках, сделанных до лечения и в последующем, была выполнена с помощью статистического подхода, разработанного для парных порядковых данных, который обеспечивает меры систематических изменений, общих для группы, и дополнительную меру индивидуальной изменчивости. Будут рассчитаны показатели и 95% доверительные интервалы систематического изменения положения (RP) и концентрации (RC), а также показатель индивидуальной изменчивости (RV), а также различия в этих показателях между двумя группами лечения. Было обнаружено, что этот подход обладает высокой способностью обнаруживать различия в небольших выборках.

Полученные результаты

13. Все пациенты как в хирургической, так и в нехирургической группе получали назначенное лечение. Все пациенты обеих групп были осмотрены при последующем наблюдении.

Набор персонала

14 а. Набор начался 4 июля 2007 г. и закончился, когда последний пациент был включен в исследование 28 марта 2011 г.

Последующее наблюдение проходило с 21 октября 2008 г. по 27 июня 2012 г.

14 б. Судебный процесс был проведен в соответствии с планом.

Проанализированные числа

16. Анализ проводился на полных группах по 37 пациентов в каждой группе и без пропущенных пациентов.

Итог и оценки

17 а и б. Материал еще не полностью проанализирован.

Дополнительный анализ

18. Нет.

Вредит

19. Хирургических осложнений, неврологического ухудшения и отказов устройств не было. У 5 из 37 пациентов в группе S произошло заживление костного дефекта, и они были повторно прооперированы с помощью переднего спондилодеза на том же уровне, у одного пациента был выполнен передний спондилодез на новом уровне и у 3 пациентов винты фиксации были извлечены из-за локальной боли.

Комментарий

Ограничения:

20. Был довольно небольшой размер выборки из-за трудностей с набором подходящих пациентов, но хорошая исследовательская группа и выбор соответствующего статистического анализа показывают силу этого исследования.

Обобщаемость

21. Исследователи считают результаты обобщаемыми при условии, что пациенты и уровень для слияния выбираются в соответствии с теми же критериями, что и в настоящем исследовании.

Интерпретация

22. На основании результатов существующих рандомизированных исследований, сравнивающих операцию слияния с консервативным лечением у пациентов, страдающих ХБП, целесообразность операции не очевидна. Однако в предыдущих исследованиях симптомы отобранных пациентов описывались просто как «хроническая боль в пояснице». Пациенты в исследовании исследователей были отобраны на основе более конкретного анализа симптомов. Кроме того, в предыдущих исследованиях уровень плавления выбирался на основе рентгенологических данных, тогда как в настоящем исследовании используются механические провокационные тесты. В двух предыдущих исследованиях указывалось на важность когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с ХБП, что приводило к таким же хорошим результатам, как и после операции слияния. Таким образом, чтобы изучить специфический эффект хирургии, обе группы в исследовании исследователей получали совершенно одинаковое лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии и физиотерапии, разница между двумя группами заключалась в том, что одна группа также подвергалась хирургическому вмешательству.

Дополнительная информация

Постановка на учет:

23. Протокол исследования был одобрен Региональным комитетом по этике в Стокгольме (номер ссылки 2007/598-31/4). В соответствии с Хельсинкской декларацией все пациенты были подробно проинформированы обо всех частях исследования как в устной, так и в письменной форме, и дали письменное информированное согласие.

24. Полный протокол следа можно получить через Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Швеция.

25. Исследование не имело финансовой поддержки.