Lumbális fúzió vagy nem műtéti ellátás a feltételezett diszkogén fájdalom kezelésére

1. a. Cím: Lumbális fúzió vagy nem műtéti ellátás feltételezett diszogén fájdalom kezelésére.

   Véletlenszerű vizsgálat.

   Bevezetés

   Háttér és célok:

2. a. A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) fúziós műtétének eredményeit a konzervatív kezelés eredményeivel összehasonlító öt randomizált tanulmány közül csak kettő számolt be jobbnak a műtéti eredményekről. E kísérletek szisztematikus áttekintése módszertani aggályokat is talált. Jelenleg tehát nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a sebészeti kezelés tanácsosabb a nem sebészeti kezelésnél a nem specifikus CLBP-ben szenvedő betegeknél.

2 b. A vizsgálók hipotézise az, hogy a/ a CLBP-csoporton belül létezik a betegeknek egy meghatározott, azonosítható alcsoportja, akiknél a fájdalom a porckorongból ered, és b/ az ebbe az alcsoportba tartozó betegeket alapos tünetelemzés alapján lehet kiválasztani, és c/ A tényleges porckorong lokalizálható, nem radiológiai módszerekkel vagy diszkográfiával, hanem mechanikai vizsgálati eljárásokkal, lehetővé téve a fájdalom csökkentését egy ilyen szintű fúziós műtéttel.

Mód

Próba tervezés:

3 a. RCT párhuzamos csoportos kialakítással, kezelés előtti és utókezelési adatokkal.

3 b. A tárgyalás megkezdése után nem történt változás.

Résztvevők

4 a. Bevételi kritériumok: 18-65 év, legalább egy évig kifejezett derékfájdalmak, és a szokásos fizikoterápiát javulás nélkül próbálták ki, és legalább 50%-ban betegszabadságon van. Előzetesen nem kellett volna fúziós műtétet végezniük, de lehet, hogy pl. porckorongsérv.

4 b. A Strängnäs-i, Svédországi Gerincsebészeti Klinika jogosult járóbetegeit tájékoztatták a vizsgálatról, és bevonták azokat, akik beleegyeztek a részvételbe, a többiek a vizsgálaton kívül szokásos kezelésben részesültek.

Az adatokat a svédországi Strängnäs Spinal Surgery Klinikán gyűjtötték. Beavatkozások

5. Perkután mechanikus provokációs tesztet dolgoztunk ki, hogy információt szerezzünk egy esetlegesen fájdalmas szegmensről. Lokális porckorong injekciókat is végeztünk a fájdalomreakció elemzésére a tűvel való érintkezéskor, a porckorongba történő befecskendezéskor sóoldattal vagy helyi érzéstelenítővel vakon a betegek számára, valamint a porckorongba történő helyi érzéstelenítést követő fájdalomhelyzetet, discoblockot.

Továbbá nyílt mechanikus provokációs tesztet fejlesztettek ki egy esetlegesen fájdalmas porckorong helyének elemzésére. A hátsó lumbalis interbody fúziós műtétet mikrosebészeti technikával és autológ csonttal végeztük. Belső rögzítést alkalmaztak.

Mindkét csoportban, a sebészi (S) és a nem sebészi (NS) csoportban a betegeket formális fizioterápiás kezelésben részesítették öt napos klinikai tartózkodásuk során, és utasították, hogy otthon folytassák a képzést a klinikán megadott szabályok szerint. . A betegeket mindkét csoportban hét alkalommal hasonló módon, egyénileg kezelték kognitív-viselkedési terápiával.

Eredmények

6 a. Az elsődleges eredmény a hátfájás volt, amelyet a betegek BIS-en és VAS-on értékeltek a kezelés előtt, valamint a kezelést követő egy évvel követés során, valamint a fájdalom észlelt változását.

A másodlagos eredmények a fájdalommal kapcsolatos funkciók voltak, amelyeket az ODI, a Roland-Morris és a BIS kérdőíveken értékeltek. Az egészséggel összefüggő életminőséget másodlagos eredménymérőként is értékelték az SF-36 és EQ-5D kérdőívek segítségével.

6 b. A vizsgálat során a vizsgálati eredményekben nem történt változás.

Minta nagysága

7a. A mintanagyság számítását a vizsgálat megkezdése előtt végezte el a statisztikus (ES). Egy svéd keresztmetszeti vizsgálat (műtét vs fizioterápia) eredményeire vonatkozó korábbi ismereteken alapult, amelyben a javuló betegek aránya 63%, illetve 29% volt. Hasonló fejlesztési eredményeket feltételezve a 66 (33+33) teljes mintaszám 80%-os statisztikai erővel érzékeli ezt a különbséget.

7 b. Közbenső elemzés nem történt.

Randomizálás. Sorozatgenerálás.

8a és b. A kiszámíthatóság csökkentése érdekében 20 (10 nő és 10 férfi) beteg véletlenszerű permutált blokkjaival egy véletlen besorolási sémát hajtottunk végre a nők/férfiak, valamint a műtéti/nem műtéti betegek számára. A permutációs blokkokat véletlenszerűen választottuk ki. A betegek kezelésében részt nem vevő statisztikus két zárt borítékot, számozott sorrendben, egyet férfiaknak, egyet pedig nőknek, „műteni” vagy „ne műteni” üzenettel szállított a klinikára.

Allokációs elrejtő mechanizmus

9. A betegeket a randomizációs borítékok szerint egymás után vontuk be a vizsgálatba.

Végrehajtás

10. A betegek kezelésében nem érintett statisztikus generálta a véletlenszerű kiosztási sorrendet. A sebész beírta a résztvevőket, a klinikán egy aneszteziológiai nővér végezte el a gyakorlati feladatot, azaz egymás után felbontotta a zárt borítékokat.

Vakítás

11 a. A kezelési alternatíváknak megfelelően a résztvevők és a gondozók nem voltak elvakítva a csoportos beosztástól.

11 b. A betegek mindkét csoportban, a sebészi és a nem sebészi csoportban azonos kognitív-viselkedési kezelésben és fizioterápiában részesültek. Emellett a sebészi csoportba tartozó betegeket gerincfúzióval operálták.

statisztikai módszerek

12a és b. Az eredményváltozók értékelése olyan minősítési skálákon történik, amelyek rendezett kategorikus adatokat generálnak. Jellemző jellemzője a rendezett szerkezet, a méretre és a kategóriák közötti távolságokra vonatkozó információhiány. A leíráshoz és elemzéshez nem paraméteres rang alapú statisztikai módszereket használtak, amelyek figyelembe veszik a rendezett kategorikus adatok korlátozott matematikai tulajdonságait. A keresztmetszeti adatok statisztikai leírására a gyakorisági eloszlást, az arányokat, az oszlopdiagramokat, a mediánt és a kvartiliseket használják. A BIS átmeneti skálákkal értékelt kimeneteleinek statisztikai elemzését a két betegcsoport esetében a Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel végeztük. A kezelés előtt és az utánkövetés során végzett páros értékelések változásának statisztikai értékelése a páros sorszámú adatokra kifejlesztett statisztikai megközelítéssel történt, amely a csoportban közös szisztematikus változást és az egyéni variabilitás további mértékét ad. Ki kell számítani a helyzet (RP) és a koncentráció (RC) szisztematikus változásának mérőszámait és 95%-os konfidencia intervallumait, valamint az egyéni variabilitás mértékét (RV), valamint a két kezelési csoport közötti különbségeket. Úgy találták, hogy ez a megközelítés nagy teljesítményt mutat kis mintákban a különbségek kimutatására.

Eredmények

13. A sebészi és a nem sebészi csoport minden betege megkapta a kijelölt kezelést. Mindkét csoportban minden beteget megfigyeltek az utánkövetés során.

Toborzás

14 a. A toborzás 2007. július 4-én kezdődött, és 2011. március 28-án akkor ért véget, amikor az utolsó beteget bevonták a vizsgálatba.

A nyomon követésre 2008. október 21-től 2012. június 27-ig került sor.

14 b. A tárgyalás a tervek szerint zajlott.

Számok elemzett

16. Az elemzést minden csoportban 37 beteg teljes csoportján végeztük, és nem hiányzott a beteg.

Eredmény és becslések

17a és b. Az anyagot még nem elemezték teljes mértékben.

Kiegészítő elemzés

18. Egyik sem.

Árt

19. Nem volt sebészeti szövődmény, nem volt neurológiai állapotromlás és készülék meghibásodás sem. Az S csoport 37 betegéből 5 csontgyógyulási rendellenességet szenvedett, és ugyanazon a szinten anterior fúzióval újraoperálták őket, egy betegnél az elülső fúzió új szinten történt, és 3 betegnél a rögzítőcsavarokat lokális fájdalom miatt húzták ki.

Megjegyzés

Korlátozások:

20. A megfelelő betegek toborzásával kapcsolatos nehézségek miatt meglehetősen kicsi volt a minta, de a jó kutatócsoport és a megfelelő statisztikai elemzések megválasztása mutatja a tanulmány erejét.

Általánosíthatóság

21. A kutatók az eredményeket általánosíthatónak tekintik, feltéve, hogy a betegeket és a fuzionálandó szintet ugyanazok a kritériumok szerint választják ki, mint a jelen vizsgálatban.

Értelmezés

22. A CLBP-ben szenvedő betegek fúziós műtétjét konzervatív kezeléssel összehasonlító, randomizált vizsgálatok eredményei alapján nem volt egyértelmű, hogy a műtét javasolt. Azonban a korábbi vizsgálatokban a kiválasztott betegek tüneteit egyszerűen "krónikus derékfájás"-ként írták le. A vizsgálatban részt vevő betegeket egy specifikusabb tünetelemzés alapján választották ki. Ezenkívül a korábbi tanulmányokban a fuzionálandó szintet radiológiai leletek alapján választották meg, míg jelen tanulmányban mechanikai provokációs tesztet alkalmaztak. A korábbi tanulmányok közül kettő megállapította a kognitív-viselkedési terápia fontosságát CLBP-betegeknél, ami ugyanolyan jó eredményeket eredményezett, mint a fúziós műtét után. A műtét specifikus hatásának vizsgálatához ezért a vizsgálói vizsgálat mindkét csoportja teljesen azonos kezelésben részesült kognitív-viselkedési terápiával és fizioterápiával, a különbség a két csoport között az, hogy az egyik csoport műtétet is kapott.

Egyéb információk

Bejegyzés:

23. A vizsgálati protokollt a stockholmi Regionális Etikai Bizottság hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2007/598-31/4). A Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően minden beteget alaposan tájékoztattak a vizsgálat minden részéről, szóban és írásban egyaránt, és írásos beleegyezését is megadták.

24. A teljes nyomvonal protokoll Bo Nyström, Gerincsebészeti Klinika, Strängnäs, Svédország címen érhető el.

25. A tanulmány nem kapott finanszírozási támogatást.