Lumbal Fusion eller ikke-operativ behandling for behandling av antatt diskogen smerte

1. en. Tittel: Lumbalfusjon eller ikke-operativ behandling for behandling av antatt diskogen smerte.

   En randomisert studie.

   Introduksjon

   Bakgrunn og mål:

2. en. Kun to av fem eksisterende randomiserte studier som sammenligner resultater fra fusjonskirurgi for kroniske korsryggsmerter (CLBP) med resultater fra konservativ behandling har rapportert at resultatene fra operasjonen er bedre. Systematisk gjennomgang av disse forsøkene fant også metodologiske bekymringer. For tiden er det derfor ingen klare bevis for at kirurgisk behandling er mer tilrådelig enn ikke-kirurgisk behandling hos pasienter som lider av uspesifikk CLBP.

2 b. Utforskerens hypotese er at en/det eksisterer en spesifikk identifiserbar undergruppe av pasienter innenfor CLBP-gruppen hvor smerten kommer fra skiven, og at b/ pasienter i denne undergruppen kan velges basert på grundig symptomanalyse, og c/ at faktiske skiven kan lokaliseres, ikke ved radiologiske metoder eller diskografi, men ved mekaniske testprosedyrer, noe som gjør smertereduksjon mulig ved en fusjonsoperasjon på det nivået.

Metoder

Prøvedesign:

3 a. En RCT med parallell gruppedesign med data før og etter behandling.

3 b. Ingen endringer ble gjort etter at rettssaken startet.

Deltakere

4 a. Inklusjonskriterier: 18 til 65 år, med uttalte korsryggsmerter i minst ett år og har prøvd ordinær fysioterapi uten bedring og sykemeldt minst 50 %. De skal ikke ha hatt noen fusjonsoperasjon tidligere men kan ha blitt operert for f.eks. en skiveprolaps.

4 b. Kvalifiserte polikliniske pasienter ved Spinalklinikken, Strängnäs, Sverige, ble informert om studien og de som samtykket til å delta ble inkludert, den andre fikk ordinær behandling utenfor studien.

Data ble samlet inn ved Klinikk for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige. Intervensjoner

5. En perkutan mekanisk provokasjonstest ble utviklet for å få informasjon om et mulig smertefullt segment. Det ble også utført lokale skiveinjeksjoner for å analysere smerteresponsen ved nålekontakt med skiven, ved injeksjon i skiven med saltvann eller lokalbedøvelse blindt for pasientene og også smertesituasjonen etter lokalbedøvelse i skiven, discoblock.

Videre ble en åpen mekanisk provokasjonstest utviklet for å analysere plasseringen av en mulig smertefull plate. Operasjon ved posterior lumbal interkroppsfusjon ble utført ved bruk av mikrokirurgisk teknikk og autologt bein. Intern fiksering ble brukt.

Pasienter i begge gruppene, den kirurgiske (S) og den ikke-kirurgiske (NS) gruppen, ble alle behandlet med formell fysioterapi ved et fem dagers opphold ved klinikken og instruert om å fortsette treningen hjemme i henhold til linjene gitt ved klinikken. . Pasienter i begge grupper ble behandlet individuelt på samme måte ved hjelp av kognitiv atferdsterapi ved syv anledninger.

Utfall

6 a. Det primære utfallet var ryggsmerter, vurdert av pasientene på BIS og på VAS før behandling og ved oppfølging ett år etter behandling samt opplevd endring i smerte.

Sekundære utfall var smerterelaterte funksjoner vurdert på ODI, Roland-Morris og BIS spørreskjemaene. Helserelatert livskvalitet ble også vurdert som et sekundært utfallsmål, ved å bruke spørreskjemaene SF-36 og EQ-5D.

6 b. Ingen endringer i forsøksresultatene ble gjort under studien.

Prøvestørrelse

7a. Prøvestørrelsesberegningen ble utført før studiestart av statistikeren (ES). Den var basert på tidligere kunnskap om utfall fra en svensk tverrsnittsstudie (kirurgi vs fysioterapi) der andelen pasienter med bedring var henholdsvis 63 % og 29 %. Hvis vi antar lignende resultater av forbedringer, vil en total prøvestørrelse på 66 (33+33) oppdage en slik forskjell med en statistisk styrke på 80 %.

7 b. Interimanalyse fant ikke sted.

Randomisering. Sekvensgenerering.

8 a og b. Et randomiseringsskjema balansert for kvinnelige/mannlige, så vel som for kirurgiske/ikke-kirurgiske pasienter ble utført ved å bruke tilfeldige permuterte blokker på 20 (10 kvinner og 10 mannlige) pasienter for å redusere forutsigbarheten. Permutasjonsblokkene ble tilfeldig valgt. To sett lukkede konvolutter i nummererte rekkefølger, ett sett for menn og ett for kvinner, med enten meldingen "operer" eller "ikke operer" ble levert til klinikken av statistikeren som ikke var involvert i behandlingen av pasientene.

Tildelingsskjulingsmekanisme

9. Pasientene ble fortløpende inkludert i studien i henhold til randomiseringskonvoluttene.

Gjennomføring

10. En statistiker som ikke var involvert i behandlingen av pasientene genererte den tilfeldige tildelingssekvensen. Kirurgen meldte inn deltakerne og en anestesisykepleier ved klinikken utførte den praktiske oppgaven, dvs. åpnet de lukkede konvoluttene i fortløpende rekkefølge.

Blinding

11 a. I henhold til behandlingsalternativene kunne ikke deltakerne og omsorgspersonene blindes for gruppeoppdrag.

11 b. Pasienter i begge gruppene, de kirurgiske og de ikke-kirurgiske, fikk lik kognitiv atferdsbehandling og fysioterapi. Dessuten ble pasienter i den kirurgiske gruppen operert ved spinal fusjon.

statistiske metoder

12 a og b. Utfallsvariablene vurderes på vurderingsskalaer som genererer ordnede kategoriske data. Karakteristiske trekk er den ordnede strukturen med mangel på informasjon om størrelse og interkategoriske avstander. Ikke-parametriske rangbaserte statistiske metoder som tar hensyn til disse begrensede matematiske egenskapene til ordnede kategoriske data har blitt brukt for beskrivelse og analyse. Frekvensfordeling, proporsjoner, søylediagrammer, median og kvartiler brukes for statistisk beskrivelse av tverrsnittsdata. Statistisk analyse av forskjeller i utfall vurdert ved overgangsskalaer i BIS av de to gruppene av pasienter ble utført ved Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Statistisk evaluering av endring i de sammenkoblede vurderingene gjort før behandling og ved oppfølging ble gjort ved hjelp av en statistisk tilnærming utviklet for parede ordinaldata som gir mål på systematisk endring til felles for gruppen og ytterligere mål på individuell variasjon. Målene og 95 % konfidensintervaller for systematisk endring i posisjon (RP), og i konsentrasjon (RC), og mål for individuell variasjon (RV) vil bli beregnet samt forskjellene i disse målene mellom de to behandlingsgruppene. Denne tilnærmingen har vist seg å ha en høy evne til å oppdage forskjeller i små prøver.

Resultater

1. 3. Alle pasienter i den kirurgiske så vel i den ikke-kirurgiske gruppen fikk den tildelte behandlingen. Alle pasientene i begge gruppene ble sett ved oppfølging.

Rekruttering

14 a. Rekrutteringen startet 4. juli 2007 og ble avsluttet da den siste pasienten ble inkludert i studien 28. mars 2011.

Oppfølgingen fant sted fra 21. oktober 2008 til 27. juni 2012.

14 b. Forsøket ble utført som planlagt.

Tall analysert

16. Analysen ble utført på hele gruppene på 37 pasienter i hver gruppe og ingen manglende pasienter.

Utfall og estimater

17 a og b. Materialet er ikke ferdig analysert ennå.

Hjelpeanalyse

18. Ingen.

Skader

19. Det var ingen kirurgiske komplikasjoner, ingen nevrologisk forverring og ingen enhetsfeil. Fem av de 37 pasientene i gruppe S hadde defekt bentilheling og ble reoperert ved fremre fusjon på samme nivå, en pasient hadde fremre fusjon på nytt nivå og hos 3 pasienter ble fikseringsskruene trukket ut på grunn av lokale smerter.

Kommentar

Begrensninger:

20. Det var en ganske liten utvalgsstørrelse på grunn av vanskeligheter med å rekruttere kvalifiserte pasienter, men et godt forskerteam og valget av passende statistisk analyse viser kraften i denne studien.

Generaliserbarhet

21. Etterforskerne anser resultatene som generaliserbare, forutsatt at pasientene og smeltenivået velges i henhold til samme kriterier som i denne studien.

Tolkning

22. Basert på resultatene fra eksisterende randomiserte studier som sammenligner fusjonskirurgi med konservativ behandling hos pasienter som lider av CLBP, har det ikke vært åpenbart at kirurgi er tilrådelig. Men i tidligere studier har symptomene til de valgte pasientene blitt beskrevet ganske enkelt som "kroniske korsryggsmerter". Pasientene i etterforskerstudien ble valgt basert på en mer spesifikk symptomanalyse. Videre, i tidligere studier har nivået for å smelte blitt valgt basert på radiologiske funn, mens en mekanisk provokasjonstest er brukt i denne studien. To av de tidligere studiene uttalte viktigheten av kognitiv atferdsterapi hos CLBP-pasienter, noe som resulterte i like gode resultater som etter fusjonskirurgi. For å studere den spesifikke effekten av kirurgi, mottok derfor begge gruppene i etterforskers studie ganske lik behandling med kognitiv atferdsterapi og fysioterapi, forskjellen mellom de to gruppene er at den ene gruppen også ble operert.

Annen informasjon

Registrering:

23. Studieprotokollen ble godkjent av den regionale etiske komité, Stockholm (referansenummer 2007/598-31/4). I samsvar med Helsinki-erklæringen ble alle pasienter grundig informert om alle deler av studien, både muntlig og skriftlig, og ga sitt skriftlige informerte samtykke.

24. Den fullstendige sporprotokollen kan nås via Bo Nyström, Klinikk for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige.

25. Studien hadde ingen finansieringsstøtte.