推定される椎間板性疼痛の治療のための腰椎固定術または非手術的ケア

1. ａ．タイトル: 推定椎間板性疼痛の治療のための腰椎固定術または非手術的ケア。

   ランダム化された研究。

   序章

   背景と目的:

2. ａ． 慢性腰痛（CLBP）に対する固定術の結果と保存的治療の結果を比較した既存のランダム化研究5件のうち2件のみが、手術の結果が良好であると報告している。 これらの試験の系統的レビューでは、方法論的な懸念も見つかりました。 したがって、現時点では、非特異的 CLBP 患者においては非外科的治療よりも外科的治療の方が望ましいという明確な証拠はありません。

2b. 研究者らの仮説は、a/ CLBP グループ内には椎間板から痛みが生じる特定の識別可能な患者サブグループが存在し、b/ このサブグループの患者は徹底的な症状分析に基づいて選択される可能性があり、c/実際の椎間板の位置は、放射線学的方法やディスコグラフィーではなく、機械的検査手順によって特定される可能性があり、そのレベルでの固定手術によって痛みの軽減が可能になります。

メソッド

トライアルデザイン:

3a. 治療前および治療後のデータを使用した並行グループ設計の RCT。

3b. トライアル開始後も変更はありませんでした。

参加者

4a. 対象基準：18～65歳、少なくとも1年間顕著な腰痛があり、通常の理学療法を試しても改善が見られず、少なくとも50％が病気休暇をとっている。 彼らは以前に固定手術を受けていないはずですが、例えば、手術を受けた可能性があります。椎間板ヘルニア。

4b. スウェーデンのストレングネスにある脊椎外科クリニックの適格な外来患者にはこの研究について説明があり、参加に同意した患者が含まれ、残りの患者は研究以外で通常の治療を受けた。

データはスウェーデンのストレングネスにある脊椎外科クリニックで収集されました。 介入

5. 痛みを伴う可能性のある部分に関する情報を取得するために、経皮的機械的誘発テストが開発されました。 椎間板局所注射も、針が椎間板に接触したとき、生理食塩水または局所麻酔薬を患者に知らせずに椎間板に注射したときの痛みの反応、および椎間板への局所麻酔薬、ディスコブロック後の痛みの状況を分析するために実施されました。

さらに、痛みを伴う可能性のある椎間板の位置を分析するために、オープン機械誘発テストが開発されました。 顕微手術技術と自家骨を使用して、後部腰椎椎体間固定術による手術が行われました。 内固定術を使用しました。

手術（S）群と非手術（NS）群の両群の患者は全員、クリニックに5日間滞在して正式な理学療法を受け、クリニックで与えられた指示に従って自宅でトレーニングを続けるよう指示されました。 。 両方のグループの患者は、7回の機会に認知行動療法によって同様に個別に治療されました。

結果

6a. 主要評価項目は腰痛で、BISとVASの患者が治療前と治療1年後の追跡調査で評価し、痛みの変化も評価した。

二次アウトカムは、ODI、ローランド・モリス、BIS アンケートで評価された疼痛関連機能でした。 健康関連の生活の質も、SF-36 および EQ-5D アンケートを使用して二次評価尺度として評価されました。

6b. 研究中に試験結果に変化はありませんでした。

サンプルサイズ

7a. サンプルサイズの計算は、調査開始前に統計学者 (ES) によって実行されました。 これは、スウェーデンの横断研究（手術と理学療法）の結果に関する事前の知識に基づいており、改善が見られた患者の割合はそれぞれ63％と29％でした。 同様の改善結果を仮定すると、合計サンプルサイズが 66 (33+33) であれば、80% の統計検出力でそのような違いが検出されます。

7 b. 中間分析は行われませんでした。

ランダム化。 シーケンスの生成。

8aとb。 予測可能性を減らすために、20 人の患者 (女性 10 人、男性 10 人) のランダムに並べ替えたブロックを使用して、女性/男性、および手術患者/非手術患者のバランスをとったランダム化スキームを実行しました。 置換ブロックはランダムに選択されました。 患者の治療には関与していない統計学者によって、「手術する」または「手術しないでください」というメッセージが書かれた、番号が付けられた2セットの閉じた封筒がクリニックに届けられた。1セットは男性用、もう1セットは女性用だった。

割り当て隠蔽メカニズム

9. 患者は、ランダム化エンベロープに従って連続的に研究に含まれました。

実装

10. 患者の治療に関与していない統計学者がランダムな割り当てシーケンスを生成しました。 外科医は参加者を登録し、診療所の麻酔科看護師が実際の課題、つまり閉じた封筒を順番に開ける作業を実行しました。

目がくらむ

11a. 代替治療法によれば、参加者と介護者がグループ割り当てを無視されることはありませんでした。

11b. 外科的患者と非外科的患者の両方のグループの患者は、同等の認知行動療法と理学療法を受けました。 さらに、外科グループの患者は脊椎固定術によって手術されました。

統計的手法

12aとb。 結果変数は、順序付けされたカテゴリデータを生成する評価スケールで評価されます。 特徴的なのは、サイズとカテゴリ間の距離に関する情報が欠如している順序付けられた構造です。 順序付けされたカテゴリデータのこれらの限られた数学的特性を考慮したノンパラメトリックなランクベースの統計手法が、記述と分析に使用されてきました。 度数分布、割合、棒グラフ、中央値、四分位数は、横断データの統計的記述に使用されます。 2 つの患者グループによる BIS の移行スケールによって評価された転帰の差異の統計分析は、Wilcoxon-Mann-Whitney 検定によって実行されました。 治療前およびフォローアップ時に行われた一対の評価の変化の統計的評価は、グループに共通の系統的変化の尺度および個人のばらつきの追加の尺度を提供する、一対の順序データ用に開発された統計的アプローチによって行われました。 位置 (RP) および濃度 (RC) の系統的変化の測定値と 95% 信頼区間、および個人変動 (RV) の測定値が計算され、2 つの治療グループ間のこれらの測定値の差も計算されます。 このアプローチは、小さなサンプル内の差異を検出する能力が高いことがわかっています。

結果

13. 外科手術群および非手術群のすべての患者が、割り当てられた治療を受けました。 両方のグループの患者全員が追跡調査を受けました。

募集

14a. 募集は2007年7月4日に始まり、2011年3月28日に最後の患者が研究に参加した時点で終了した。

追跡調査は2008年10月21日から2012年6月27日まで行われた。

14 b. 治験は予定通り実施された。

分析された数値

16. 分析は、各グループ 37 人の患者からなる完全なグループに対して実行され、欠落した患者は存在しませんでした。

結果と推定

17aとb。 この物質はまだ完全に分析されていません。

補助分析

18. なし。

害

19. 手術の合併症、神経学的悪化、機器の故障はありませんでした。 グループ S の 37 人の患者のうち 5 人は骨治癒に欠陥があり、同じレベルで前方固定術によって再手術され、1 人の患者は新たなレベルで前方固定術を受け、3 人の患者では局所的な痛みのため固定ネジが抜去されました。

コメント

制限事項:

20. 適格な患者を募集することが困難だったためにサンプルサイズはかなり小さかったが、優れた研究チームと適切な統計分析の選択がこの研究の力を示している。

一般化可能性

21. 研究者らは、患者と融合するレベルが本研究と同じ基準に従って選択されるという条件で、結果は一般化可能であると考えている。

解釈

22. CLBP患者における固定手術と保存的治療を比較した既存のランダム化研究の結果に基づくと、手術が推奨されることは明らかではありません。 しかし、これまでの研究では、選択された患者の症状は単に「慢性腰痛」として説明されていました。 研究者らの研究の患者は、より具体的な症状分析に基づいて選択されました。 さらに、以前の研究では、融合するレベルは放射線学的所見に基づいて選択されていましたが、本研究では機械的誘発試験が使用されています。 以前の研究のうち 2 つは、CLBP 患者における認知行動療法の重要性を述べており、その結果、固定手術後と同様に良好な結果が得られました。 したがって、手術の具体的な効果を研究するために、研究者の研究では両方のグループが認知行動療法と理学療法による全く同じ治療を受けましたが、2つのグループの違いは、一方のグループが手術も受けたことです。

その他の情報

登録：

23. 研究プロトコールは、ストックホルムの地域倫理委員会によって承認された（参照番号 2007/598-31/4）。 ヘルシンキ宣言に従い、すべての患者は口頭と書面の両方で研究のすべての部分について十分な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えられました。

24. 完全なトレイルプロトコルには、スウェーデン、ストレングネスの脊椎外科クリニック、Bo Nyström からアクセスできます。

25. この研究には資金援助はなかった。