Fuzja lędźwiowa lub opieka nieoperacyjna w leczeniu domniemanego bólu dyskogennego

1. A. Tytuł: Fuzja lędźwiowa lub opieka nieoperacyjna w leczeniu przypuszczalnego bólu dyskogennego.

   Randomizowane badanie.

   Wstęp

   Kontekst i cele:

2. A. Tylko w dwóch z pięciu istniejących randomizowanych badań porównujących wyniki operacji fuzji w przypadku przewlekłego bólu krzyża (CLBP) z wynikami leczenia zachowawczego stwierdzono, że wyniki operacji są lepsze. Systematyczny przegląd tych badań wykazał również problemy metodologiczne. Obecnie nie ma zatem jednoznacznych dowodów na to, że leczenie chirurgiczne jest bardziej wskazane niż leczenie niechirurgiczne u pacjentów cierpiących na niespecyficzne CLBP.

2 b. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​a/ w grupie CLBP istnieje specyficzna, możliwa do zidentyfikowania podgrupa pacjentów, u których ból pochodzi od krążka międzykręgowego, i że b/ pacjentów z tej podgrupy można wybrać na podstawie dokładnej analizy objawów, oraz c/ że rzeczywisty dysk można zlokalizować nie metodami radiologicznymi lub dyskografią, ale procedurami testów mechanicznych, co umożliwia zmniejszenie bólu poprzez operację fuzji na tym poziomie.

Metody

Projekt próbny:

3 za. RCT z projektem grup równoległych z danymi przed i po leczeniu.

3 b. Po rozpoczęciu próby nie wprowadzono żadnych zmian.

Uczestnicy

4 za. Kryteria włączenia: od 18 do 65 lat, z wyraźnym bólem krzyża od co najmniej jednego roku i po próbie zwykłej fizjoterapii bez poprawy oraz przebywanie na zwolnieniu lekarskim co najmniej 50%. Nie powinni mieć wcześniejszej operacji fuzji, ale mogli mieć operację np. przepuklina dysku.

4 b. Kwalifikujący się pacjenci ambulatoryjni w Klinice Chirurgii Kręgosłupa w Strängnäs w Szwecji zostali poinformowani o badaniu i ci, którzy wyrazili zgodę na udział, zostali włączeni, pozostali otrzymali zwykłe leczenie poza badaniem.

Dane zebrano w Klinice Chirurgii Kręgosłupa, Strängnäs, Szwecja. Interwencje

5. Opracowano test przezskórnej prowokacji mechanicznej w celu uzyskania informacji o potencjalnie bolesnym odcinku. Wykonano również miejscowe iniekcje krążka, aby przeanalizować reakcję bólową przy kontakcie igły z krążkiem, po wstrzyknięciu do krążka soli fizjologicznej lub środka znieczulającego miejscowo dla pacjentów, a także sytuację bólową po znieczuleniu miejscowym w krążek, discoblock.

Ponadto opracowano otwarty test prowokacji mechanicznej w celu analizy lokalizacji potencjalnie bolesnego dysku. Operację tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego przeprowadzono techniką mikrochirurgiczną i autologiczną kością. Zastosowano fiksację wewnętrzną.

Pacjenci w obu grupach, chirurgicznej (S) i niechirurgicznej (NS), byli poddani formalnej fizjoterapii podczas pięciodniowego pobytu w Klinice i poinstruowani, aby kontynuować trening w domu zgodnie z wytycznymi podanymi w Klinice . Pacjenci w obu grupach byli podobnie leczeni indywidualnie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej przy siedmiu okazjach.

Wyniki

6a. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ból pleców, oceniany przez pacjentów za pomocą BIS i VAS przed leczeniem i podczas obserwacji rok po leczeniu, a także odczuwana zmiana bólu.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były funkcje związane z bólem oceniane za pomocą kwestionariuszy ODI, Rolanda-Morrisa i BIS. Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano również jako drugorzędną miarę wyniku za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D.

6 b. W trakcie badania nie wprowadzono żadnych zmian w wynikach badań.

Wielkość próbki

7a. Liczebność próby została obliczona przed rozpoczęciem badania przez statystyka (ES). Oparto go na wcześniejszej znajomości wyników szwedzkiego badania przekrojowego (chirurgia vs fizjoterapia), w którym odsetek pacjentów z poprawą wynosił odpowiednio 63% i 29%. Zakładając podobne wyniki ulepszeń, całkowita wielkość próby 66 (33+33) wykryje taką różnicę z mocą statystyczną 80%.

7 b. Analiza pośrednia nie wystąpiła.

Randomizacja. Generowanie sekwencji.

8aib. Schemat randomizacji zrównoważony dla kobiet/mężczyzn, jak również dla pacjentów chirurgicznych/nieoperacyjnych przeprowadzono przy użyciu losowo permutowanych bloków 20 (10 kobiet i 10 mężczyzn) pacjentów w celu zmniejszenia przewidywalności. Bloki permutacji zostały wybrane losowo. Statystyk niezaangażowany w leczenie pacjentów dostarczył do kliniki dwa zestawy zamkniętych kopert w ponumerowanych zamówieniach, jeden zestaw dla mężczyzn i jeden dla kobiet, z napisem „operuj” lub „nie operuj”.

Mechanizm ukrywania alokacji

9. Pacjenci byli kolejno włączani do badania zgodnie z kopertami randomizacji.

Realizacja

10. Statystyk niezaangażowany w leczenie pacjentów wygenerował losową sekwencję alokacji. Chirurg zapisał uczestników, a pielęgniarka anestezjologiczna w klinice wykonywała zadanie praktyczne, czyli kolejno otwierała zamknięte koperty.

Oślepiający

11a. Zgodnie z alternatywnymi metodami leczenia, uczestnicy i opiekunowie nie mogli być zaślepieni co do przydziału do grupy.

11 b. Pacjenci w obu grupach, chirurgicznej i niechirurgicznej, otrzymali jednakowe leczenie poznawczo-behawioralne i fizjoterapię. Poza tym chorzy w grupie operacyjnej byli operowani przez usztywnienie kręgosłupa.

metody statystyczne

12 a i b. Zmienne wynikowe są oceniane na skalach ocen, które generują uporządkowane dane kategoryczne. Cechą charakterystyczną jest uporządkowana struktura, przy braku informacji o wielkości i odległościach międzykategoryjnych. Do opisu i analizy wykorzystano nieparametryczne metody statystyczne oparte na rangach, które uwzględniają te ograniczone właściwości matematyczne uporządkowanych danych kategorycznych. Rozkłady częstości, proporcje, wykresy słupkowe, mediana i kwartyle służą do statystycznego opisu danych przekrojowych. Analizę statystyczną różnic w wynikach ocenianych skalami przejściowymi w skali BIS w obu grupach pacjentów przeprowadzono za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Statystyczna ocena zmian w sparowanych ocenach dokonanych przed leczeniem i przy okazji obserwacji została przeprowadzona za pomocą podejścia statystycznego opracowanego dla sparowanych danych porządkowych, które dostarcza miar systematycznych zmian wspólnych dla grupy i dodatkowej miary indywidualnej zmienności. Zostaną obliczone miary i 95% przedziały ufności systematycznej zmiany pozycji (RP) i stężenia (RC) oraz miara zmienności indywidualnej (RV), jak również różnice w tych miarach między dwiema grupami leczenia. Stwierdzono, że to podejście ma dużą moc wykrywania różnic w małych próbkach.

Wyniki

13. Wszyscy pacjenci w grupie chirurgicznej, jak również w grupie niechirurgicznej otrzymali przydzielone leczenie. Wszyscy pacjenci w obu grupach byli obserwowani podczas obserwacji.

Rekrutacja

14 a. Rekrutacja rozpoczęła się 4 lipca 2007 r. i zakończyła się, gdy ostatni pacjent został włączony do badania 28 marca 2011 r.

Obserwacja trwała od 21 października 2008 do 27 czerwca 2012.

14 b. Próba odbyła się zgodnie z planem.

Analizowane liczby

16. Analizę przeprowadzono na pełnych grupach po 37 pacjentów w każdej grupie i nie brakowało pacjentów.

Wyniki i szacunki

17 a i b. Materiał nie jest jeszcze w pełni przeanalizowany.

Analiza pomocnicza

18. Brak.

Szkody

19. Nie wystąpiły powikłania chirurgiczne, pogorszenie stanu neurologicznego ani awarie urządzeń. Pięciu z 37 pacjentów w grupie S miało wady gojenia kości i było reoperowanych przez przednią fuzję na tym samym poziomie, jeden pacjent miał przednią fuzję na nowym poziomie, a u 3 pacjentów usunięto śruby mocujące z powodu miejscowego bólu.

Komentarz

Ograniczenia:

20. Próba była raczej niewielka ze względu na trudności w rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, ale dobry zespół badawczy i wybór odpowiedniej analizy statystycznej pokazuje siłę tego badania.

Uogólnienie

21. Badacze uważają, że wyniki można uogólnić, pod warunkiem, że pacjenci i poziom do fuzji zostaną wybrani zgodnie z tymi samymi kryteriami, co w niniejszym badaniu.

Interpretacja

22. Na podstawie wyników istniejących badań z randomizacją porównujących operację fuzji z leczeniem zachowawczym u pacjentów cierpiących na CLBP nie było oczywiste, że operacja jest wskazana. Jednak we wcześniejszych badaniach objawy wybranych pacjentów były opisywane po prostu jako „przewlekły ból krzyża”. Pacjenci biorący udział w badaniu badaczy zostali wybrani na podstawie bardziej szczegółowej analizy objawów. Ponadto w poprzednich badaniach poziom do fuzji został wybrany na podstawie wyników badań radiologicznych, podczas gdy w niniejszym badaniu zastosowano mechaniczne testy prowokacyjne. W dwóch poprzednich badaniach stwierdzono znaczenie terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z CLBP, uzyskując równie dobre wyniki jak po operacji fuzji. Aby zbadać konkretny efekt operacji, obie grupy badaczy otrzymały takie samo leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej i fizjoterapii, przy czym różnica między tymi dwiema grupami polegała na tym, że jedna grupa również przeszła operację.

Inne informacje

Rejestracja:

23. Protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki w Sztokholmie (numer referencyjny 2007/598-31/4). Zgodnie z Deklaracją Helsińską wszyscy pacjenci zostali dokładnie poinformowani o wszystkich częściach badania, zarówno ustnie, jak i pisemnie, oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

24. Pełny protokół badania można uzyskać za pośrednictwem Bo Nyström, Klinika Chirurgii Kręgosłupa, Strängnäs, Szwecja.

25. Badanie nie miało wsparcia finansowego.