Fusione lombare o cura non operativa per il trattamento del presunto dolore discogenico

1. UN. Titolo: Fusione lombare o cura non operatoria per il trattamento del presunto dolore discogenico.

   Uno studio randomizzato.

   introduzione

   Contesto e obiettivi:

2. UN. Solo due dei cinque studi randomizzati esistenti che confrontano i risultati della chirurgia di fusione per la lombalgia cronica (CLBP) con i risultati del trattamento conservativo hanno riportato che i risultati della chirurgia sono migliori. Anche la revisione sistematica di questi studi ha riscontrato problemi metodologici. Al momento, pertanto, non vi è alcuna chiara evidenza che il trattamento chirurgico sia più consigliabile del trattamento non chirurgico nei pazienti affetti da CLBP aspecifico.

2 b. L'ipotesi dei ricercatori è che a/ esista uno specifico sottogruppo identificabile di pazienti all'interno del gruppo CLBP in cui il dolore emana dal disco, e che b/ i pazienti in questo sottogruppo possano essere selezionati sulla base di un'analisi approfondita dei sintomi, e c/ che il il disco effettivo può essere localizzato, non mediante metodi radiologici o discografia, ma mediante procedure di test meccanici, rendendo possibile la riduzione del dolore mediante un'operazione di fusione a quel livello.

Metodi

Progetto di prova:

3 un. Un RCT con disegno a gruppi paralleli con dati pre e post trattamento.

3 b. Nessuna modifica è stata apportata dopo l'inizio del processo.

Partecipanti

4 un. Criteri di inclusione: da 18 a 65 anni, con lombalgia pronunciata da almeno un anno e aver provato la terapia fisica ordinaria senza miglioramento ed essere in congedo per malattia almeno il 50%. Non avrebbero dovuto subire alcuna operazione di fusione precedente, ma potrebbero aver subito un intervento chirurgico per es. un'ernia del disco.

4 b. I pazienti ambulatoriali idonei presso la Clinica di chirurgia spinale, Strängnäs, Svezia, sono stati informati dello studio e quelli che hanno acconsentito a partecipare sono stati inclusi, gli altri hanno ricevuto cure ordinarie al di fuori dello studio.

I dati sono stati raccolti presso la Clinica di chirurgia spinale, Strängnäs, Svezia. Interventi

5. È stato sviluppato un test di provocazione meccanica percutanea per ottenere informazioni su un possibile segmento doloroso. Sono state eseguite anche iniezioni discali locali per analizzare la risposta al dolore al contatto dell'ago con il disco, all'iniezione nel disco con soluzione salina o anestetici locali alla cieca per i pazienti e anche la situazione del dolore dopo anestetici locali nel disco, discoblock.

Inoltre, è stato sviluppato un test di provocazione meccanica aperta per analizzare la posizione di un possibile disco dolorante. L'intervento di fusione intersomatica lombare posteriore è stato eseguito con tecnica microchirurgica e osso autologo. È stata utilizzata la fissazione interna.

I pazienti di entrambi i gruppi, il gruppo chirurgico (S) e quello non chirurgico (NS), sono stati tutti trattati con fisioterapia formale durante un soggiorno di cinque giorni presso la clinica e istruiti a continuare la loro formazione a casa secondo le linee fornite in clinica . I pazienti di entrambi i gruppi sono stati trattati in modo simile individualmente con la terapia cognitivo-comportamentale in sette occasioni.

Risultati

6 un. L'esito primario era il mal di schiena, valutato dai pazienti sul BIS e su un VAS prima del trattamento e al follow-up un anno dopo il trattamento, nonché il cambiamento percepito nel dolore.

Gli esiti secondari erano le funzioni correlate al dolore valutate sui questionari ODI, Roland-Morris e BIS. Anche la qualità della vita correlata alla salute è stata valutata come misura di esito secondaria, utilizzando i questionari SF-36 e EQ-5D.

6 b. Durante lo studio non sono state apportate modifiche ai risultati della sperimentazione.

Misura di prova

7a. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito prima dell'inizio dello studio dallo statistico (ES). Si basava sulla precedente conoscenza dei risultati di uno studio trasversale svedese (chirurgia vs fisioterapia) in cui le percentuali di pazienti con miglioramento erano rispettivamente del 63% e del 29%. Supponendo risultati simili di miglioramento, una dimensione totale del campione di 66 (33+33) rileverà tale differenza con una potenza statistica dell'80%.

7 b. L'analisi intermedia non si è verificata.

Randomizzazione. Generazione di sequenze.

8a e b. È stato eseguito uno schema di randomizzazione bilanciato per pazienti di sesso femminile/maschile, nonché per pazienti chirurgici/non chirurgici utilizzando blocchi permutati casuali di 20 pazienti (10 femmine e 10 maschi) al fine di ridurre la prevedibilità. I blocchi di permutazione sono stati scelti casualmente. Due set di buste chiuse in ordini numerati, uno per maschi e uno per femmine, con entrambi i messaggi "operare" o "non operare" sono stati consegnati alla clinica dallo statistico non coinvolto nel trattamento dei pazienti.

Meccanismo di occultamento dell'allocazione

9. I pazienti sono stati inclusi consecutivamente nello studio secondo le buste di randomizzazione.

Implementazione

10. Uno statistico non coinvolto nel trattamento dei pazienti ha generato la sequenza di assegnazione casuale. Il chirurgo ha arruolato i partecipanti e un'infermiera anestesiologica della clinica ha svolto il compito pratico, ovvero ha aperto le buste chiuse in ordine consecutivo.

Accecante

11 un. In conformità con le alternative di trattamento, i partecipanti e gli operatori sanitari non potevano essere ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

11 b. I pazienti di entrambi i gruppi, quello chirurgico e quello non chirurgico, hanno ricevuto uguale trattamento cognitivo-comportamentale e fisioterapia. Inoltre, i pazienti del gruppo chirurgico sono stati operati mediante fusione spinale.

metodi statistici

12a e b. Le variabili di risultato sono valutate su scale di valutazione che generano dati categorici ordinati. Tratti caratteristici sono la struttura ordinata con scarsità di informazioni relative a dimensioni e distanze intercategoriche. Per la descrizione e l'analisi sono stati utilizzati metodi statistici non parametrici basati sui ranghi che tengono conto di queste proprietà matematiche limitate dei dati categorici ordinati. Distribuzione di frequenza, proporzioni, grafici a barre, mediana e quartili vengono utilizzati per la descrizione statistica dei dati trasversali. L'analisi statistica della differenza nei risultati valutati dalle scale di transizione nel BIS dai due gruppi di pazienti è stata eseguita dal test di Wilcoxon-Mann-Whitney. La valutazione statistica del cambiamento nelle valutazioni appaiate effettuate prima del trattamento e in occasione del follow-up è stata effettuata mediante un approccio statistico sviluppato per dati ordinali appaiati che fornisce misure di cambiamento sistematico in comune per il gruppo e misura aggiuntiva della variabilità individuale. Saranno calcolate le misure e gli intervalli di confidenza al 95% del cambiamento sistematico di posizione (RP), e di concentrazione (RC), e la misura della variabilità individuale (RV) così come le differenze in queste misure tra i due gruppi di trattamento. È stato riscontrato che questo approccio ha un elevato potere di rilevare differenze in piccoli campioni.

Risultati

13. Tutti i pazienti nel gruppo chirurgico e non chirurgico hanno ricevuto il trattamento assegnato. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati al follow-up.

Reclutamento

14 un. Il reclutamento è iniziato il 4 luglio 2007 e si è concluso quando l'ultimo paziente è stato incluso nello studio il 28 marzo 2011.

Il follow-up ha avuto luogo dal 21 ottobre 2008 al 27 giugno 2012.

14 b. Il processo è stato eseguito come previsto.

Numeri analizzati

16. L'analisi è stata effettuata sui gruppi completi di 37 pazienti in ciascun gruppo e nessun paziente mancante.

Risultato e stime

17a e b. Il materiale non è ancora completamente analizzato.

Analisi ausiliaria

18. Nessuno.

Danni

19. Non ci sono state complicanze chirurgiche, nessun deterioramento neurologico e nessun guasto del dispositivo. Cinque dei 37 pazienti del gruppo S presentavano un difetto di guarigione ossea e sono stati rioperati mediante fusione anteriore allo stesso livello, un paziente ha avuto una fusione anteriore a un nuovo livello e in 3 pazienti le viti di fissazione sono state estratte a causa del dolore locale.

Commento

Limitazioni:

20. C'era una dimensione del campione piuttosto piccola a causa delle difficoltà nel reclutare pazienti idonei, ma un buon gruppo di ricerca e la scelta di un'analisi statistica appropriata mostra la forza di questo studio.

Generalizzabilità

21. I ricercatori considerano i risultati generalizzabili, a condizione che i pazienti e il livello da fondere vengano selezionati in base agli stessi criteri del presente studio.

Interpretazione

22. Sulla base dei risultati di studi randomizzati esistenti che confrontano la chirurgia di fusione con il trattamento conservativo in pazienti affetti da CLBP, non è stato evidente che la chirurgia sia consigliabile. Tuttavia, in studi precedenti la sintomatologia dei pazienti selezionati è stata descritta semplicemente come "mal di schiena cronico". I pazienti nello studio dei ricercatori sono stati selezionati sulla base di un'analisi dei sintomi più specifica. Inoltre, in studi precedenti il ​​livello da fondere è stato scelto sulla base di risultati radiologici, mentre nel presente studio viene utilizzato un test di provocazione meccanica. Due degli studi precedenti hanno affermato l'importanza della terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti affetti da CLBP, ottenendo risultati altrettanto buoni come dopo la chirurgia di fusione. Per studiare l'effetto specifico della chirurgia, quindi, entrambi i gruppi nello studio dei ricercatori hanno ricevuto lo stesso trattamento con terapia cognitivo-comportamentale e fisioterapia, la differenza tra i due gruppi è che un gruppo ha anche ricevuto un intervento chirurgico.

Altre informazioni

Registrazione:

23. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato etico regionale, Stoccolma (numero di riferimento 2007/598-31/4). In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, tutti i pazienti sono stati accuratamente informati su tutte le parti dello studio, sia verbalmente che per iscritto, e hanno dato il loro consenso informato scritto.

24. È possibile accedere al protocollo completo del percorso tramite Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Svezia.

25. Lo studio non ha avuto alcun sostegno finanziario.