Lumbální fúze nebo neoperativní péče pro léčbu předpokládané diskogenní bolesti

1. A. Název: Lumbální fúze neboli neoperační péče k léčbě předpokládané diskogenní bolesti.

   Randomizovaná studie.

   Úvod

   Pozadí a cíle:

2. A. Pouze dvě z pěti existujících randomizovaných studií porovnávajících výsledky fúzní operace pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP) s výsledky konzervativní léčby uvádějí, že výsledky operace jsou lepší. Systematické přezkoumání těchto studií také zjistilo metodologické problémy. V současné době tedy neexistuje jednoznačný důkaz, že u pacientů trpících nespecifickým CLBP je chirurgická léčba vhodnější než léčba nechirurgická.

2b. Hypotézou vyšetřovatelů je, že a/ v rámci skupiny CLBP existuje specifická identifikovatelná podskupina pacientů, u kterých bolest vychází z ploténky, a že b/ pacienti v této podskupině mohou být vybráni na základě důkladné analýzy symptomů a c/ že skutečná ploténka může být lokalizována nikoli radiologickými metodami nebo diskografií, ale mechanickými testovacími postupy, což umožňuje snížení bolesti fúzí na této úrovni.

Metody

Zkušební design:

3a. RCT s paralelním skupinovým designem s údaji před a po léčbě.

3b. Po zahájení zkoušky nebyly provedeny žádné změny.

Účastníci

4a. Kritéria pro zařazení: 18 až 65 let, s výraznou bolestí v kříži po dobu alespoň jednoho roku a s vyzkoušením běžné fyzikální terapie bez zlepšení a na pracovní neschopnosti alespoň 50 %. Neměli podstoupit žádnou předchozí operaci fúze, ale mohli podstoupit operaci např. výhřez ploténky.

4b. Vhodní ambulantní pacienti na Klinice spinální chirurgie, Strängnäs, Švédsko, byli informováni o studii a ti, kteří souhlasili s účastí, byli zahrnuti, ostatní dostávali běžnou léčbu mimo studii.

Data byla shromážděna na Klinice spinální chirurgie, Strängnäs, Švédsko. Zásahy

5. Byl vyvinut perkutánní mechanický provokační test k získání informací o možném bolestivém segmentu. Lokální injekce ploténky byly také provedeny k analýze reakce na bolest při kontaktu jehly s ploténkou, při injekci do ploténky fyziologickým roztokem nebo lokálními anestetiky slepými pro pacienty a také bolestivá situace po lokální anestezii do ploténky, diskbloku.

Dále byl vyvinut otevřený mechanický provokační test k analýze umístění případně bolestivé ploténky. Operace zadní lumbální mezitělovou fúzí byla provedena pomocí mikrochirurgické techniky a autologní kosti. Byla použita vnitřní fixace.

Pacienti v obou skupinách, chirurgické (S) i nechirurgické (NS) skupině, byli všichni léčeni formální fyzioterapií při pětidenním pobytu na klinice a byli instruováni, aby pokračovali v tréninku doma podle linií uvedených na klinice. . Pacienti v obou skupinách byli podobně léčeni individuálně kognitivně-behaviorální terapií v sedmi případech.

Výsledky

6a. Primárním výsledkem byla bolest zad, hodnocená pacienty na BIS a na VAS před léčbou a při sledování jeden rok po léčbě, stejně jako vnímaná změna bolesti.

Sekundárními výstupy byly funkce související s bolestí hodnocené pomocí dotazníků ODI, Roland-Morris a BIS. Kvalita života související se zdravím byla také hodnocena jako sekundární výstupní měřítko pomocí dotazníků SF-36 a EQ-5D.

6b. Během studie nebyly provedeny žádné změny ve výsledcích studie.

Velikost vzorku

7a. Výpočet velikosti vzorku provedl před zahájením studie statistik (ES). Vycházela z předchozích znalostí výsledků švédské průřezové studie (chirurgie vs. fyzioterapie), ve které byl podíl pacientů se zlepšením 63 % a 29 %. Za předpokladu podobných výsledků vylepšení bude celková velikost vzorku 66 (33+33) detekovat takový rozdíl se statistickou silou 80 %.

7b. Průběžná analýza neproběhla.

Randomizace. Generování sekvence.

8a a b. Bylo provedeno randomizační schéma vyvážené pro ženy/muže, stejně jako pro pacienty po operaci/nechirurgické zákroky pomocí náhodných permutovaných bloků 20 (10 žen a 10 mužů) pacientů, aby se snížila předvídatelnost. Permutační bloky byly vybrány náhodně. Dvě sady uzavřených obálek v očíslovaných objednávkách, jedna sada pro muže a jedna pro ženy, se zprávou "operuj" nebo "neprovozuj", byly doručeny na kliniku statistikem, který se nepodílel na léčbě pacientů.

Alokační skrytý mechanismus

9. Pacienti byli postupně zařazeni do studie podle randomizačních obálek.

Implementace

10. Statistik, který se nepodílel na léčbě pacientů, vygeneroval sekvenci náhodného přidělení. Chirurg zapsal účastníky a anesteziologická sestra na klinice provedla praktické zadání, tedy otevírání zavřených obálek v pořadí za sebou.

Oslepující

11a. V souladu s alternativami léčby nemohli být účastníci a pečovatelé zaslepeni před skupinovým přiřazením.

11b. Pacienti v obou skupinách, chirurgické i nechirurgické, dostávali stejnou kognitivně-behaviorální léčbu a fyzioterapii. Kromě toho byli pacienti v chirurgické skupině operováni spinální fúzí.

statistické metody

12a a b. Výsledné proměnné jsou hodnoceny na ratingových škálách, které generují uspořádaná kategorická data. Charakteristickými rysy jsou uspořádaná struktura s nedostatkem informací o velikosti a mezikategoriálních vzdálenostech. Pro popis a analýzu byly použity neparametrické statistické metody založené na pořadí, které berou v úvahu tyto omezené matematické vlastnosti uspořádaných kategoriálních dat. Pro statistický popis průřezových dat se používá rozdělení četností, proporce, sloupcové grafy, medián a kvartily. Statistická analýza rozdílu ve výsledcích hodnocených pomocí přechodných škál v BIS u dvou skupin pacientů byla provedena Wilcoxon-Mann-Whitney testem. Statistické vyhodnocení změny v párových hodnoceních provedených před léčbou a při příležitosti následného sledování bylo provedeno statistickým přístupem vyvinutým pro párová ordinální data, který poskytuje míry systematické změny společné pro skupinu a další míru individuální variability. Vypočítají se míry a 95% intervaly spolehlivosti systematické změny polohy (RP) a koncentrace (RC) a míra individuální variability (RV) a také rozdíly v těchto měřeních mezi dvěma léčenými skupinami. Bylo zjištěno, že tento přístup má vysokou schopnost detekovat rozdíly v malých vzorcích.

Výsledek

13. Všichni pacienti v chirurgické i nechirurgické skupině dostali přidělenou léčbu. Všichni pacienti v obou skupinách byli sledováni.

Nábor

14a. Nábor začal 4. července 2007 a skončil, když byl do studie zařazen poslední pacient 28. března 2011.

Sledování probíhalo od 21.10.2008 do 27.6.2012.

14b. Zkouška byla provedena podle plánu.

Čísla analyzována

16. Analýza byla provedena na kompletních skupinách 37 pacientů v každé skupině a bez chybějících pacientů.

Výsledek a odhady

17a a b. Materiál ještě není plně analyzován.

Pomocná analýza

18. Žádný.

Škodí

19. Nevyskytly se žádné chirurgické komplikace, žádné neurologické zhoršení a žádné selhání zařízení. Pět z 37 pacientů ve skupině S mělo defektní kostní hojení a byli reoperováni přední fúzí na stejné úrovni, jeden pacient měl přední fúzi na nové úrovni a u 3 pacientů byly vytaženy fixační šrouby pro lokální bolest.

Komentář

Omezení:

20. Vzhledem k obtížím při náboru vhodných pacientů byl vzorek poměrně malý, ale dobrý výzkumný tým a výběr vhodné statistické analýzy ukazuje sílu této studie.

Zobecnitelnost

21. Výzkumníci považují výsledky za zobecněné, za předpokladu, že pacienti a hladina, která se má spojit, jsou vybráni podle stejných kritérií jako v této studii.

Výklad

22. Na základě výsledků existujících randomizovaných studií porovnávajících fúzní chirurgii s konzervativní léčbou u pacientů trpících CLBP nebylo zřejmé, že je operace vhodná. Nicméně v předchozích studiích byly symptomy vybraných pacientů popsány jednoduše jako "chronická bolest v kříži". Pacienti ve studii vyšetřovatelů byli vybráni na základě specifičtější analýzy symptomů. Kromě toho v předchozích studiích byla hladina k fúzi zvolena na základě radiologických nálezů, zatímco v této studii se používají mechanické provokační testy. Dvě z předchozích studií uvedly důležitost kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s CLBP, což vedlo ke stejně dobrým výsledkům jako po operaci fúze. Ke studiu specifického účinku chirurgického zákroku proto obě skupiny ve výzkumné studii dostávaly zcela stejnou léčbu kognitivně-behaviorální terapií a fyzioterapií, rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je v tom, že jedna skupina také podstoupila chirurgický zákrok.

Jiná informace

Registrace:

23. Protokol studie byl schválen Regionálním etickým výborem ve Stockholmu (referenční číslo 2007/598-31/4). V souladu s Helsinskou deklarací byli všichni pacienti důkladně informováni o všech částech studie, verbálně i písemně, a dali svůj písemný informovaný souhlas.

24. Úplný protokol stezky je dostupný přes Bo Nyström, Klinika spinální chirurgie, Strängnäs, Švédsko.

25. Studie neměla žádnou finanční podporu.