Lumbal Fusion eller ikke-operativ pleje til behandling af formodet diskogen smerte

1. en. Titel: Lumbal fusion eller ikke-operativ behandling til behandling af formodet diskogen smerte.

   En randomiseret undersøgelse.

   Introduktion

   Baggrund og mål:

2. en. Kun to ud af fem eksisterende randomiserede undersøgelser, der sammenligner resultater fra fusionskirurgi for kroniske lændesmerter (CLBP) med resultater fra konservativ behandling, har rapporteret, at resultaterne fra operationen er bedre. Systematisk gennemgang af disse forsøg fandt også metodologiske bekymringer. På nuværende tidspunkt er der derfor ingen klare beviser for, at kirurgisk behandling er mere tilrådelig end ikke-kirurgisk behandling hos patienter, der lider af uspecifik CLBP.

2 b. Efterforskernes hypotese er, at der eksisterer en specifik identificerbar undergruppe af patienter inden for CLBP-gruppen, hvor smerterne stammer fra diskus, og at b/ patienter i denne undergruppe kan udvælges ud fra en grundig symptomanalyse, og c/ at den faktiske diskus kan være lokaliseret, ikke ved radiologiske metoder eller diskografi, men ved mekaniske testprocedurer, hvilket gør smertereduktion mulig ved en fusionsoperation på dette niveau.

Metoder

Prøvedesign:

3 a. En RCT med parallelgruppedesign med før- og efterbehandlingsdata.

3 b. Der blev ikke foretaget ændringer efter forsøgets påbegyndelse.

Deltagere

4 a. Inklusionskriterier: 18 til 65 år, med udtalte lænderygsmerter i mindst et år og prøvet almindelig fysioterapi uden bedring og sygemeldt mindst 50 %. De skulle ikke have haft nogen forudgående fusionsoperation men kan være blevet opereret for f.eks. en diskusprolaps.

4 b. Berettigede ambulante patienter på Klinik for Rygmarvskirurgi, Strängnäs, Sverige, blev informeret om undersøgelsen, og de, der gav samtykke til at deltage, blev inkluderet, den anden modtog almindelig behandling uden for undersøgelsen.

Data blev indsamlet på Klinik for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige. Interventioner

5. En perkutan mekanisk provokationstest blev udviklet for at få information om et muligvis smertefuldt segment. Lokale diskusinjektioner blev også udført for at analysere smerteresponsen ved nålekontakt med diskus, ved injektion i diskus med saltvand eller lokalbedøvelse blindt for patienterne og også smertesituationen efter lokalbedøvelse i diskus, discoblok.

Yderligere blev der udviklet en åben mekanisk provokationstest til at analysere placeringen af ​​en muligvis smertefuld diskus. Operation ved posterior lumbal interbody-fusion blev udført ved hjælp af mikrokirurgisk teknik og autolog knogle. Intern fiksering blev brugt.

Patienter i begge grupper, den kirurgiske (S) og den ikke-kirurgiske (NS) gruppe, blev alle behandlet med formel fysioterapi ved et fem dages ophold på klinikken og instrueret i at fortsætte træningen i hjemmet i henhold til de linjer, der er givet på klinikken. . Patienter i begge grupper blev på samme måde behandlet individuelt med kognitiv adfærdsterapi ved syv lejligheder.

Resultater

6 a. Det primære resultat var rygsmerter, vurderet af patienterne på BIS og på en VAS før behandling og ved opfølgning et år efter behandling samt den oplevede smerteændring.

Sekundære resultater var smerterelaterede funktioner vurderet på ODI-, Roland-Morris- og BIS-spørgeskemaerne. Sundhedsrelateret livskvalitet blev også vurderet som et sekundært resultatmål ved at bruge SF-36 og EQ-5D spørgeskemaer.

6 b. Der blev ikke foretaget ændringer i forsøgets resultater under undersøgelsen.

Prøvestørrelse

7a. Beregningen af ​​prøvestørrelsen blev udført før undersøgelsens start af statistikeren (ES). Det var baseret på tidligere viden om resultater fra et svensk tværsnitsstudie (kirurgi vs fysioterapi), hvor andelen af ​​patienter med bedring var henholdsvis 63 % og 29 %. Hvis man antager lignende resultater af forbedringer, vil en samlet stikprøvestørrelse på 66 (33+33) opdage en sådan forskel med den statistiske styrke på 80 %.

7 b. Midlertidig analyse fandt ikke sted.

Randomisering. Sekvensgenerering.

8 a og b. Et randomiseringsskema afbalanceret for kvindelige/mandlige såvel som for kirurgiske/ikke-kirurgiske patienter blev udført ved at bruge tilfældige permuterede blokke af 20 (10 kvinder og 10 mandlige) patienter for at reducere forudsigeligheden. Permutationsblokkene blev tilfældigt udvalgt. To sæt lukkede kuverter i nummererede rækker, et sæt til mænd og et til kvinder, med enten beskeden "operere" eller "operer ikke" blev leveret til klinikken af ​​statistikeren, der ikke var involveret i behandlingen af ​​patienterne.

Tildelingsskjulmekanisme

9. Patienterne blev fortløbende inkluderet i undersøgelsen i henhold til randomiseringskonvolutterne.

Implementering

10. En statistiker, der ikke var involveret i behandlingen af ​​patienterne, genererede den tilfældige tildelingssekvens. Kirurgen indskrev deltagerne og en anæstesiologisk sygeplejerske på klinikken udførte den praktiske opgave, dvs. åbnede de lukkede kuverter i fortløbende rækkefølge.

Blænding

11 a. I overensstemmelse med behandlingsalternativerne kunne deltagerne og omsorgsgiverne ikke blindes for gruppeopgaver.

11 b. Patienter i begge grupper, de kirurgiske og de ikke-kirurgiske, modtog ligeværdig kognitiv adfærdsbehandling og fysioterapi. Desuden blev patienter i den kirurgiske gruppe opereret ved spinal fusion.

Statistiske metoder

12 a og b. Udfaldsvariablerne vurderes på vurderingsskalaer, der genererer ordnede kategoriske data. Karakteristiske træk er den ordnede struktur med manglende information om størrelse og interkategoriske afstande. Ikke-parametriske rang-baserede statistiske metoder, der tager højde for disse begrænsede matematiske egenskaber af ordnede kategoriske data, er blevet brugt til beskrivelse og analyse. Frekvensfordeling, proportioner, søjlediagrammer, median og kvartiler bruges til statistisk beskrivelse af tværsnitsdata. Statistisk analyse af forskelle i resultater vurderet ved overgangsskalaer i BIS af de to grupper af patienter blev udført ved Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Statistisk evaluering af ændring i de parrede vurderinger foretaget før behandling og ved opfølgningen blev foretaget ved hjælp af en statistisk tilgang udviklet til parrede ordinære data, der giver mål for systematisk ændring til fælles for gruppen og yderligere mål for individuel variabilitet. Målene og 95 % konfidensintervallerne for systematisk ændring i position (RP) og i koncentration (RC) og mål for individuel variabilitet (RV) vil blive beregnet samt forskellene i disse mål mellem de to behandlingsgrupper. Denne tilgang har vist sig at have en høj evne til at detektere forskelle i små prøver.

Resultater

13. Alle patienter i den kirurgiske såvel som i den ikke-kirurgiske gruppe modtog den tildelte behandling. Alle patienter i begge grupper blev set ved opfølgning.

Rekruttering

14 a. Rekruttering startede den 4. juli 2007 og sluttede, da den sidste patient blev inkluderet i undersøgelsen den 28. marts 2011.

Opfølgningen fandt sted fra 21. oktober 2008 til 27. juni 2012.

14 b. Forsøget blev gennemført som planlagt.

Tal analyseret

16. Analysen blev udført på de komplette grupper på 37 patienter i hver gruppe og ingen manglende patienter.

Resultat og skøn

17 a og b. Materialet er ikke fuldt analyseret endnu.

Supplerende analyse

18. Ingen.

Skader

19. Der var ingen kirurgiske komplikationer, ingen neurologisk forringelse og ingen enhedsfejl. Fem af de 37 patienter i gruppe S havde defekt knogleheling og blev genopereret ved anterior fusion på samme niveau, en patient havde anterior fusion på et nyt niveau og hos 3 patienter blev fikseringsskruerne trukket ud på grund af lokale smerter.

Kommentar

Begrænsninger:

20. Der var en ret lille stikprøvestørrelse på grund af vanskeligheder med at rekruttere kvalificerede patienter, men et godt forskerhold og valget af passende statistisk analyse viser styrken af ​​denne undersøgelse.

Generaliserbarhed

21. Efterforskerne anser resultaterne for generaliserbare, forudsat at patienterne og det niveau, der skal smelte sammen, er udvalgt efter de samme kriterier som i nærværende undersøgelse.

Fortolkning

22. Baseret på resultaterne fra eksisterende randomiserede undersøgelser, der sammenligner fusionskirurgi med konservativ behandling hos patienter, der lider af CLBP, har det ikke været klart, at operation er tilrådelig. I tidligere undersøgelser er symptomerne hos de udvalgte patienter imidlertid blevet beskrevet blot som "kroniske lænderygsmerter". Patienterne i investigators undersøgelsen blev udvalgt ud fra en mere specifik symptomanalyse. I tidligere undersøgelser er niveauet for at fusionere blevet valgt ud fra radiologiske fund, hvorimod en mekanisk provokationstest er brugt i nærværende undersøgelse. To af de tidligere undersøgelser anførte vigtigheden af ​​kognitiv adfærdsterapi hos CLBP-patienter, hvilket resulterede i lige så gode resultater som efter fusionskirurgi. For at studere den specifikke effekt af kirurgi modtog begge grupper i investigators undersøgelsen ganske den samme behandling med kognitiv adfærdsterapi og fysioterapi, hvor forskellen mellem de to grupper er, at den ene gruppe også blev opereret.

Andre oplysninger

Tilmelding:

23. Studieprotokollen blev godkendt af den regionale etiske komité, Stockholm (referencenummer 2007/598-31/4). I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen blev alle patienter grundigt informeret om alle dele af undersøgelsen, både mundtligt og skriftligt, og gav deres skriftlige informerede samtykke.

24. Den fulde trail protokol kan tilgås via Bo Nyström, Klinik for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige.

25. Undersøgelsen havde ingen støtte.