Fusão lombar ou cuidados não cirúrgicos para tratamento de dor discogênica presumida

1. a. Título: Fusão lombar ou cuidados não cirúrgicos para tratamento de dor discogênica presumida.

   Um estudo randomizado.

   Introdução

   Antecedentes e objetivos:

2. a. Apenas dois dos cinco estudos randomizados existentes comparando os resultados da cirurgia de fusão para dor lombar crônica (DLC) com os resultados do tratamento conservador relataram que os resultados da cirurgia são melhores. A revisão sistemática desses estudos também encontrou preocupações metodológicas. Atualmente, portanto, não há evidências claras de que o tratamento cirúrgico seja mais aconselhável do que o tratamento não cirúrgico em pacientes que sofrem de DLC inespecífica.

2 b. A hipótese dos investigadores é que a/ existe um subgrupo específico identificável de pacientes dentro do grupo CLBP no qual a dor emana do disco, e que b/ os pacientes neste subgrupo podem ser selecionados com base na análise completa dos sintomas, ec/ que o O disco real pode ser localizado, não por métodos radiológicos ou discografia, mas por procedimentos de testes mecânicos, tornando possível a redução da dor por uma operação de fusão nesse nível.

Métodos

Projeto de teste:

3 a. Um RCT com design de grupo paralelo com dados pré e pós-tratamento.

3 b. Nenhuma alteração foi feita após o início do julgamento.

participantes

4 a. Critérios de inclusão: 18 a 65 anos, com lombalgia pronunciada há pelo menos um ano e ter feito fisioterapia ordinária sem melhora e estar em licença médica pelo menos 50%. Eles não deveriam ter sido submetidos a nenhuma operação de fusão anterior, mas podem ter sido submetidos a cirurgia para, por exemplo, uma hérnia de disco.

4 b. Pacientes ambulatoriais elegíveis na Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suécia, foram informados sobre o estudo e aqueles que consentiram em participar foram incluídos, os demais receberam tratamento normal fora do estudo.

Os dados foram coletados na Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suécia. Intervenções

5. Um teste de provocação mecânica percutânea foi desenvolvido para obter informações sobre um segmento possivelmente doloroso. Injeções locais de disco também foram realizadas para analisar a resposta da dor no contato da agulha com o disco, na injeção no disco com solução salina ou anestésicos locais às cegas para os pacientes e também a situação de dor após anestésicos locais no disco, discoblock.

Além disso, um teste de provocação mecânica aberta foi desenvolvido para analisar a localização de um disco possivelmente doloroso. A operação por artrodese intersomática lombar posterior foi realizada com técnica microcirúrgica e osso autólogo. Foi utilizada fixação interna.

Os pacientes em ambos os grupos, o grupo cirúrgico (S) e o grupo não cirúrgico (NS), foram todos tratados por fisioterapia formal em uma estadia de cinco dias na Clínica e instruídos a continuar seu treinamento em casa de acordo com as linhas dadas na Clínica . Os pacientes em ambos os grupos foram tratados individualmente de forma semelhante por terapia cognitivo-comportamental em sete ocasiões.

Resultados

6 a. O desfecho primário foi a dor nas costas, avaliada pelos pacientes no BIS e na VAS antes do tratamento e no acompanhamento um ano após o tratamento, bem como a mudança percebida na dor.

Os desfechos secundários foram as funções relacionadas à dor avaliadas nos questionários ODI, Roland-Morris e BIS. A qualidade de vida relacionada à saúde também foi avaliada como uma medida de resultado secundário, usando os questionários SF-36 e EQ-5D.

6 b. Nenhuma mudança nos resultados dos testes foi feita durante o estudo.

Tamanho da amostra

7a. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado antes do início do estudo pelo estatístico (ES). Baseou-se no conhecimento prévio dos resultados de um estudo transversal sueco (cirurgia vs fisioterapia) em que as proporções de pacientes com melhora foram de 63% e 29%, respectivamente. Assumindo resultados semelhantes de melhorias, um tamanho de amostra total de 66 (33+33) detectará essa diferença com o poder estatístico de 80%.

7 b. A análise interina não ocorreu.

Randomization. Geração de sequência.

8 a e b. Um esquema de randomização balanceado para mulheres/homens, bem como para pacientes cirúrgicos/não cirúrgicos foi realizado usando blocos aleatórios permutados de 20 (10 mulheres e 10 homens) pacientes para reduzir a previsibilidade. Os blocos de permutação foram escolhidos aleatoriamente. Dois conjuntos de envelopes fechados em ordens numeradas, um conjunto para homens e outro para mulheres, com a mensagem "operar" ou "não operar" foram entregues à clínica pelo estatístico não envolvido no tratamento dos pacientes.

Mecanismo de ocultação de alocação

9. Os pacientes foram incluídos consecutivamente no estudo de acordo com os envelopes de randomização.

Implementação

10. Um estatístico não envolvido no tratamento dos pacientes gerou a sequência de alocação aleatória. O cirurgião inscreveu os participantes e uma enfermeira anestesista da clínica realizou a tarefa prática, ou seja, abriu os envelopes fechados em ordem consecutiva.

Cegueira

11 a. De acordo com as alternativas de tratamento, os participantes e os cuidadores não podem ser cegos para a designação do grupo.

11 b. Os pacientes de ambos os grupos, cirúrgico e não cirúrgico, receberam tratamento cognitivo-comportamental e fisioterapia iguais. Além disso, os pacientes do grupo cirúrgico foram operados por fusão espinhal.

Métodos estatísticos

12 a e b. As variáveis ​​de resultado são avaliadas em escalas de classificação que geram dados categóricos ordenados. Os traços característicos são a estrutura ordenada com falta de informações sobre tamanho e distâncias intercategoriais. Métodos estatísticos não paramétricos baseados em classificação que levam em consideração essas propriedades matemáticas limitadas de dados categóricos ordenados foram usados ​​para descrição e análise. Distribuição de frequência, proporções, gráficos de barras, mediana e quartis são usados ​​para descrição estatística de dados transversais. A análise estatística da diferença dos desfechos avaliados pelas escalas de transição do BIS pelos dois grupos de pacientes foi realizada pelo teste de Wilcoxon-Mann-Whitney. A avaliação estatística da mudança nas avaliações pareadas feitas antes do tratamento e na ocasião de acompanhamento foi feita por uma abordagem estatística desenvolvida para dados ordinais pareados que fornece medidas de mudança sistemática em comum para o grupo e medida adicional de variabilidade individual. Serão calculadas as medidas e os intervalos de confiança de 95% da mudança sistemática na posição (RP), e na concentração (RC), e a medida da variabilidade individual (RV), bem como as diferenças nessas medidas entre os dois grupos de tratamento. Verificou-se que esta abordagem tem um alto poder de detecção de diferenças em pequenas amostras.

Resultados

13. Todos os pacientes do grupo cirúrgico e não cirúrgico receberam o tratamento alocado. Todos os pacientes em ambos os grupos foram vistos no acompanhamento.

Recrutamento

14 a. O recrutamento começou em 4 de julho de 2007 e terminou quando o último paciente foi incluído no estudo em 28 de março de 2011.

O acompanhamento ocorreu de 21 de outubro de 2008 a 27 de junho de 2012.

14 b. O julgamento foi realizado conforme planejado.

Números analisados

16. A análise foi realizada nos grupos completos de 37 pacientes em cada grupo e nenhum paciente ausente.

Resultado e estimativas

17 a e b. O material ainda não está totalmente analisado.

Análise auxiliar

18. Nenhum.

Prejudica

19. Não houve complicações cirúrgicas, nenhuma deterioração neurológica e nenhuma falha do dispositivo. Dos 37 pacientes do grupo S, cinco tiveram defeito de cicatrização óssea e foram reoperados por fusão anterior no mesmo nível, um paciente teve fusão anterior em novo nível e em 3 pacientes os parafusos de fixação foram extraídos devido à dor local.

Comente

Limitações:

20. Houve um tamanho de amostra bastante pequeno devido às dificuldades em recrutar pacientes elegíveis, mas uma boa equipe de pesquisa e a escolha da análise estatística apropriada mostram o poder deste estudo.

Generalização

21. Os investigadores consideram os resultados generalizáveis, desde que os doentes e o nível a fundir sejam seleccionados de acordo com os mesmos critérios do presente estudo.

Interpretação

22. Com base nos resultados de estudos randomizados existentes comparando a cirurgia de fusão com o tratamento conservador em pacientes que sofrem de DLC, não ficou evidente que a cirurgia seja aconselhável. No entanto, em estudos anteriores, os sintomas dos pacientes selecionados foram descritos simplesmente como "dor lombar crônica". Os pacientes no estudo dos investigadores foram selecionados com base em uma análise de sintomas mais específica. Além disso, em estudos anteriores, o nível a ser fundido foi escolhido com base em achados radiológicos, enquanto testes de provocação mecânica são usados ​​no presente estudo. Dois dos estudos anteriores afirmaram a importância da terapia cognitivo-comportamental em pacientes com DLC, resultando em resultados igualmente bons após a cirurgia de fusão. Para estudar o efeito específico da cirurgia, portanto, ambos os grupos no estudo dos investigadores receberam praticamente o mesmo tratamento com terapia cognitivo-comportamental e fisioterapia, a diferença entre os dois grupos sendo que um grupo também recebeu cirurgia.

Outra informação

Cadastro:

23. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional, Estocolmo (número de referência 2007/598-31/4). De acordo com a Declaração de Helsinki, todos os pacientes foram completamente informados sobre todas as partes do estudo, tanto verbalmente quanto por escrito, e deram seu consentimento informado por escrito.

24. O protocolo completo da trilha pode ser acessado via Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suécia.

25. O estudo não teve apoio financeiro.