Lanne fuusio tai ei-leikkaushoito oletetun diskogeenisen kivun hoitoon

1. a. Otsikko: Lanne fuusio tai ei-leikkaushoito oletetun diskogeenisen kivun hoitoon.

   Satunnaistettu tutkimus.

   Johdanto

   Tausta ja tavoitteet:

2. a. Vain kaksi viidestä olemassa olevasta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa verrattiin kroonisen alaselän kivun (CLBP) fuusioleikkauksen tuloksia konservatiivisen hoidon tuloksiin, ovat raportoineet leikkauksen tulosten olevan parempia. Näiden kokeiden järjestelmällinen tarkastelu havaitsi myös metodologisia ongelmia. Tällä hetkellä ei siis ole selvää näyttöä siitä, että kirurginen hoito olisi suositeltavampaa kuin ei-kirurginen hoito potilailla, jotka kärsivät epäspesifisestä CLBP:stä.

2 b. Tutkijan hypoteesi on, että a/ CLBP-ryhmässä on tietty tunnistettavissa oleva potilaiden alaryhmä, jossa kipu tulee levystä, ja että b/ tämän alaryhmän potilaat voidaan valita perusteellisen oireanalyysin perusteella, ja c/ että todellinen levy voidaan paikantaa, ei radiologisilla menetelmillä tai diskografialla, vaan mekaanisilla testausmenetelmillä, mikä mahdollistaa kivun vähentämisen fuusioleikkauksella tällä tasolla.

menetelmät

Kokeilusuunnittelu:

3 a. RCT, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu sekä esi- ja jälkikäsittelytiedot.

3 b. Oikeudenkäynnin alkamisen jälkeen ei tehty muutoksia.

Osallistujat

4 a. Osallistumiskriteerit: 18-65 vuotta, voimakasta alaselkäkipua vähintään vuoden ajan ja tavallista fysioterapiaa kokeilleet ilman parantumista ja sairaslomalla vähintään 50 %. Heille ei olisi pitänyt tehdä aiempaa fuusioleikkausta, mutta heillä on saatettu olla leikkaus esim. levytyrä.

4 b. Tutkimuksesta tiedotettiin Ruotsin Strängnäsin selkäkirurgian klinikan tukikelpoisille poliklinikalle ja mukaan otettiin myös suostuneet, toiset saivat tavanomaista hoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

Tiedot kerättiin Strängnäsin Spinal Surgery -klinikalla, Ruotsissa. Interventioita

5. Perkutaaninen mekaaninen provokaatiotesti kehitettiin tiedon saamiseksi mahdollisesti kipeästä segmentistä. Paikallisia levyruiskeita analysoitiin myös kipuvasteen analysoimiseksi neulan kosketuksessa levyyn, keittosuolaliuoksella tai paikallispuudutusaineella annettaessa levyyn sokeasti potilaille ja myös paikallispuudutuksen jälkeistä kiputilannetta levyyn, discoblock.

Lisäksi kehitettiin avoin mekaaninen provokaatiotesti mahdollisesti kipeän levyn sijainnin analysoimiseksi. Leikkaus posteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla suoritettiin käyttämällä mikrokirurgista tekniikkaa ja autologista luuta. Käytettiin sisäistä kiinnitystä.

Potilaita molemmissa ryhmissä, kirurgisessa (S) ja ei-kirurgisessa (NS) ryhmässä, hoidettiin muodollisella fysioterapialla viiden päivän ajan klinikalla ja heitä neuvottiin jatkamaan harjoitteluaan kotona klinikalla annettujen ohjeiden mukaisesti. . Potilaita molemmissa ryhmissä hoidettiin samalla tavalla yksilöllisesti kognitiivis-käyttäytymisterapialla seitsemän kertaa.

Tulokset

6 a. Ensisijainen tulos oli selkäkipu, jonka potilaat arvioivat BIS:llä ja VAS:lla ennen hoitoa ja seurannassa vuoden kuluttua hoidon jälkeen, sekä havaittu muutos kivussa.

Toissijaiset tulokset olivat kipuun liittyviä toimintoja, jotka arvioitiin ODI-, Roland-Morris- ja BIS-kyselylomakkeilla. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin myös toissijaisena tulosmittana käyttämällä SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeita.

6 b. Kokeilutuloksissa ei tehty muutoksia tutkimuksen aikana.

Otoskoko

7a. Tilastomies (ES) suoritti otoskoon laskennan ennen tutkimuksen aloittamista. Se perustui aikaisempiin tietoihin ruotsalaisen poikkileikkaustutkimuksen tuloksista (leikkaus vs. fysioterapia), jossa potilaiden osuudet parannuksista olivat 63 % ja 29 %. Olettaen samankaltaisten parannusten tulosten kokonaisotoskoko 66 (33+33) havaitsee tällaisen eron 80 %:n tilastollisella teholla.

7 b. Välianalyysiä ei tehty.

Satunnaistaminen. Jakson luominen.

8a ja b. Nais-/miespotilaille sekä leikkauspotilaille/ei-leikkauspotilaille tasapainotettu satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja 20 potilaan (10 naista ja 10 miestä) lohkoja ennustettavuuden vähentämiseksi. Permutaatiolohkot valittiin satunnaisesti. Tilastomies, joka ei osallistunut potilaiden hoitoon, toimitti klinikalle kaksi sarjaa suljettuja kirjekuoria numeroiduissa järjestyksessä, yksi miehille ja toinen naisille, joissa oli joko viesti "leikkaa" tai "älä leikkaa".

Varauksen piilotusmekanismi

9. Potilaat otettiin peräkkäin mukaan tutkimukseen satunnaistuskuorten mukaisesti.

Toteutus

10. Tilastomies, joka ei osallistunut potilaiden hoitoon, loi satunnaisallokaatiosekvenssin. Kirurgi kirjasi osallistujat ja klinikan anestesiologian sairaanhoitaja suoritti käytännön toimeksiannon, eli avasi suljetut kirjekuoret peräkkäisessä järjestyksessä.

Sokaiseva

11 a. Hoitovaihtoehtojen mukaisesti osallistujia ja hoitajia ei voitu sokauttaa ryhmätehtäviin.

11 b. Potilaat molemmissa ryhmissä, kirurgisissa ja ei-kirurgisissa, saivat yhtäläistä kognitiivis-käyttäytymishoitoa ja fysioterapiaa. Lisäksi kirurgisen ryhmän potilaita leikattiin selkärangan fuusiolla.

Tilastolliset menetelmät

12a ja b. Tulosmuuttujia arvioidaan luokitusasteikoilla, jotka luovat järjestetyn kategorisen datan. Tyypillisiä piirteitä ovat järjestysrakenne, jossa ei ole tietoa koosta ja kategorioiden välisistä etäisyyksistä. Kuvaamiseen ja analysointiin on käytetty ei-parametrisia rank-pohjaisia ​​tilastollisia menetelmiä, jotka ottavat huomioon järjestetyn kategorisen datan rajoitetut matemaattiset ominaisuudet. Poikkileikkaustietojen tilastolliseen kuvaamiseen käytetään frekvenssijakaumaa, suhteita, pylväskaavioita, mediaania ja kvartiileja. Kahden potilasryhmän BIS:n siirtymäasteikoilla arvioitujen tulosten erojen tilastollinen analyysi suoritettiin Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Ennen hoitoa ja seurannan yhteydessä tehtyjen pariarviointien muutoksen tilastollinen arviointi tehtiin parijärjestystiedoille kehitetyllä tilastollisella lähestymistavalla, joka tarjoaa ryhmälle yhteisen systemaattisen muutoksen mittareita ja yksilöllisen vaihtelun lisämittauksen. Aseman (RP) ja pitoisuuden (RC) systemaattisen muutoksen mittaukset ja 95 %:n luottamusvälit ja yksilöllisen vaihtelun mitta (RV) lasketaan sekä näiden mittareiden erot kahden hoitoryhmän välillä. Tällä lähestymistavalla on havaittu olevan suuri teho havaita eroja pienissä näytteissä.

Tulokset

13. Kaikki potilaat sekä kirurgisessa että ei-kirurgisessa ryhmässä saivat määrätyn hoidon. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä nähtiin seurannassa.

Rekrytointi

14 a. Rekrytointi alkoi 4.7.2007 ja päättyi, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa 28.3.2011.

Seuranta tapahtui 21. lokakuuta 2008 - 27. kesäkuuta 2012.

14 b. Koe suoritettiin suunnitellusti.

Numerot analysoitu

16. Analyysi suoritettiin 37 potilaan täydellisille ryhmille kussakin ryhmässä, eikä yhtään potilaan puuttumista.

Tulos ja arviot

17a ja b. Aineistoa ei ole vielä täysin analysoitu.

Apuanalyysi

18. Ei yhtään.

Haitat

19. Ei ollut kirurgisia komplikaatioita, ei neurologista heikkenemistä eikä laitevikoja. Viidellä ryhmän S 37 potilaasta oli luun paranemisvika, ja heidät leikattiin uudelleen anteriorisella fuusiolla samalla tasolla, yhdellä potilaalla oli anteriorinen fuusio uudella tasolla ja 3 potilaalla kiinnitysruuvit irrotettiin paikallisen kivun vuoksi.

Kommentti

Rajoitukset:

20. Otoskoko oli melko pieni, koska soveltuvien potilaiden rekrytointi oli vaikeaa, mutta hyvä tutkimusryhmä ja asianmukaisen tilastollisen analyysin valinta osoittavat tämän tutkimuksen tehon.

Yleistettävyys

21. Tutkijat pitävät tuloksia yleistettävinä edellyttäen, että potilaat ja taso valitaan samojen kriteerien mukaan kuin tässä tutkimuksessa.

Tulkinta

22. Olemassa olevien satunnaistettujen tutkimusten tulosten perusteella, joissa verrattiin fuusiokirurgiaa konservatiiviseen hoitoon potilailla, jotka kärsivät CLBP:stä, ei ole ollut selvää, että leikkaus olisi suositeltavaa. Aiemmissa tutkimuksissa valittujen potilaiden oireita on kuitenkin kuvattu yksinkertaisesti "krooniseksi alaselän kivuksi". Tutkijoiden tutkimukseen osallistuneet potilaat valittiin tarkemman oireanalyysin perusteella. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa sulautuva taso on valittu radiologisten löydösten perusteella, kun taas tässä tutkimuksessa on käytetty mekaanista provokaatiotestiä. Kahdessa aiemmassa tutkimuksessa todettiin kognitiivis-käyttäytymisterapian merkitys CLBP-potilailla, mikä johti yhtä hyviin tuloksiin kuin fuusioleikkauksen jälkeen. Siksi leikkauksen spesifisen vaikutuksen tutkimiseksi molemmat tutkijatutkimuksen ryhmät saivat melko samanlaisen hoidon kognitiivis-käyttäytymisterapialla ja fysioterapialla, erona näiden kahden ryhmän välillä on se, että toinen ryhmä sai myös leikkausta.

Muita tietoja

Rekisteröinti:

23. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Tukholman alueellinen eettinen komitea (viitenumero 2007/598-31/4). Helsingin julistuksen mukaisesti kaikille potilaille tiedotettiin perusteellisesti tutkimuksen kaikista osista sekä suullisesti että kirjallisesti ja he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

24. Täydellinen polkuprotokolla on saatavilla Bo Nyströmin, Spinal Surgery Clinic, Strängnäsin kautta, Ruotsi.

25. Tutkimuksella ei ollut rahoitustukea.