Fusión lumbar o atención no quirúrgica para el tratamiento del dolor discogénico presunto

1. a. Título: Fusión lumbar o cuidados no quirúrgicos para el tratamiento del presunto dolor discogénico.

   Un estudio aleatorizado.

   Introducción

   Trasfondo y objetivos:

2. a. Solo dos de cinco estudios aleatorios existentes que comparan los resultados de la cirugía de fusión para el dolor lumbar crónico (CLBP) con los resultados del tratamiento conservador han informado que los resultados de la cirugía son mejores. La revisión sistemática de estos ensayos también encontró problemas metodológicos. En la actualidad, por tanto, no existe una evidencia clara de que el tratamiento quirúrgico sea más recomendable que el tratamiento no quirúrgico en pacientes que padecen CLBP inespecífico.

2b. La hipótesis de los investigadores es que a/ existe un subgrupo identificable específico de pacientes dentro del grupo de CLBP en los que el dolor emana del disco, y que b/ los pacientes de este subgrupo pueden seleccionarse en función de un análisis exhaustivo de los síntomas, y c/ que el el disco real puede localizarse, no por métodos radiológicos o discográficos, sino por procedimientos de prueba mecánicos, haciendo posible la reducción del dolor mediante una operación de fusión a ese nivel.

Métodos

Diseño de prueba:

3 a. Un ECA con diseño de grupos paralelos con datos previos y posteriores al tratamiento.

3b. No se hicieron cambios después del comienzo del juicio.

Participantes

4 a. Criterios de inclusión: 18 a 65 años, con lumbalgia acentuada desde hace al menos un año y haber probado fisioterapia ordinaria sin mejoría y estar de baja por enfermedad al menos en un 50 %. No deberían haber tenido ninguna operación de fusión previa, pero pueden haber tenido una cirugía, p. una hernia de disco.

4b. Los pacientes ambulatorios elegibles en la Clínica de Cirugía de la Columna Vertebral, Strängnäs, Suecia, fueron informados sobre el estudio y se incluyeron aquellos que dieron su consentimiento para participar, el otro recibió tratamiento ordinario fuera del estudio.

Los datos se recopilaron en la Clínica de Cirugía de la Columna Vertebral, Strängnäs, Suecia. Intervenciones

5. Se desarrolló una prueba de provocación mecánica percutánea para obtener información sobre un segmento posiblemente doloroso. También se realizaron inyecciones de disco locales para analizar la respuesta del dolor al contacto de la aguja con el disco, a la inyección en el disco con solución salina o anestésicos locales a ciegas para los pacientes y también la situación del dolor después de los anestésicos locales en el disco, discoblock.

Además, se desarrolló una prueba de provocación mecánica abierta para analizar la ubicación de un disco posiblemente doloroso. Se intervino mediante fusión intersomática lumbar posterior mediante técnica microquirúrgica y hueso autólogo. Se utilizó fijación interna.

Los pacientes de ambos grupos, el quirúrgico (S) y el no quirúrgico (NS), fueron todos tratados con fisioterapia formal en una estancia de cinco días en la Clínica y se les indicó que continuaran su entrenamiento en casa de acuerdo con las pautas dadas en la Clínica. . Los pacientes de ambos grupos fueron tratados individualmente de forma similar mediante terapia cognitivo-conductual en siete ocasiones.

Resultados

6 a. El resultado primario fue el dolor de espalda, evaluado por los pacientes en el BIS y en un VAS antes del tratamiento y en el seguimiento un año después del tratamiento, así como el cambio percibido en el dolor.

Los resultados secundarios fueron las funciones relacionadas con el dolor evaluadas en los cuestionarios ODI, Roland-Morris y BIS. La calidad de vida relacionada con la salud también se evaluó como una medida de resultado secundaria, utilizando los cuestionarios SF-36 y EQ-5D.

6b. No se realizaron cambios en los resultados del ensayo durante el estudio.

Tamaño de la muestra

7a. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó antes del inicio del estudio por el estadístico (ES). Se basó en el conocimiento previo de los resultados de un estudio transversal sueco (cirugía frente a fisioterapia) en el que las proporciones de pacientes con mejoría fueron del 63 % y el 29 %, respectivamente. Suponiendo resultados similares de mejoras, un tamaño de muestra total de 66 (33+33) detectará tal diferencia con un poder estadístico del 80 %.

7b. No se produjo un análisis intermedio.

Aleatorización. Generación de secuencias.

8a y b. Se realizó un esquema de aleatorización equilibrado para mujeres/hombres, así como para pacientes quirúrgicos/no quirúrgicos mediante el uso de bloques aleatorios permutados de 20 (10 mujeres y 10 hombres) pacientes para reducir la previsibilidad. Los bloques de permutación se eligieron al azar. Dos conjuntos de sobres cerrados en orden numerado, uno para hombres y otro para mujeres, con el mensaje "operar" o "no operar" fueron entregados a la clínica por el estadístico que no participaba en el tratamiento de los pacientes.

Mecanismo de ocultación de asignación

9. Los pacientes fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva según los sobres de aleatorización.

Implementación

10 Un estadístico que no participó en el tratamiento de los pacientes generó la secuencia de asignación aleatoria. El cirujano inscribió a los participantes y una enfermera de anestesiología de la clínica realizó la tarea práctica, es decir, abrió los sobres cerrados en orden consecutivo.

Cegador

11 a. De acuerdo con las alternativas de tratamiento, los participantes y los cuidadores no podían estar cegados a la asignación de grupos.

11b. Los pacientes de ambos grupos, el quirúrgico y el no quirúrgico, recibieron igual tratamiento cognitivo-conductual y fisioterapia. Además, los pacientes del grupo quirúrgico fueron intervenidos mediante artrodesis vertebral.

métodos de estadística

12a y b. Las variables de resultado se evalúan en escalas de calificación que generan datos categóricos ordenados. Los rasgos característicos son la estructura ordenada con falta de información sobre el tamaño y las distancias intercategóricas. Para la descripción y el análisis se han utilizado métodos estadísticos no paramétricos basados ​​en rangos que tienen en cuenta estas propiedades matemáticas limitadas de los datos categóricos ordenados. La distribución de frecuencias, las proporciones, los gráficos de barras, la mediana y los cuartiles se utilizan para la descripción estadística de los datos transversales. El análisis estadístico de la diferencia en los resultados evaluados por escalas de transición en el BIS por los dos grupos de pacientes se realizó mediante la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney. La evaluación estadística del cambio en las evaluaciones pareadas realizadas antes del tratamiento y en el seguimiento se realizó mediante un enfoque estadístico desarrollado para datos ordinales pareados que proporciona medidas de cambio sistemático en común para el grupo y medidas adicionales de variabilidad individual. Se calcularán las medidas y los intervalos de confianza del 95% del cambio sistemático de posición (RP), y de concentración (RC), y la medida de la variabilidad individual (RV), así como las diferencias en estas medidas entre los dos grupos de tratamiento. Se ha encontrado que este enfoque tiene un alto poder para detectar diferencias en muestras pequeñas.

Resultados

13 Todos los pacientes del grupo quirúrgico y no quirúrgico recibieron el tratamiento asignado. Todos los pacientes de ambos grupos fueron vistos en el seguimiento.

Reclutamiento

14 a. El reclutamiento comenzó el 4 de julio de 2007 y finalizó cuando se incluyó al último paciente en el estudio el 28 de marzo de 2011.

El seguimiento se llevó a cabo del 21 de octubre de 2008 al 27 de junio de 2012.

14b. El ensayo se llevó a cabo según lo previsto.

Números analizados

dieciséis. El análisis se realizó sobre los grupos completos de 37 pacientes en cada grupo y ningún paciente faltante.

Resultado y estimaciones

17 a y b. El material aún no está completamente analizado.

Análisis auxiliar

18. Ninguno.

daños

19 No hubo complicaciones quirúrgicas, ni deterioro neurológico ni fallos del dispositivo. Cinco de los 37 pacientes del grupo S tenían defecto de cicatrización ósea y fueron reintervenidos mediante artrodesis anterior al mismo nivel, un paciente artrodesis anterior a nuevo nivel y en 3 pacientes se extrajeron los tornillos de fijación por dolor local.

Comentario

Limitaciones:

20 Hubo un tamaño de muestra bastante pequeño debido a las dificultades para reclutar pacientes elegibles, pero un buen equipo de investigación y la elección del análisis estadístico apropiado muestran el poder de este estudio.

generalizabilidad

21 Los investigadores consideran que los resultados son generalizables, siempre que los pacientes y el nivel a fusionar se seleccionen de acuerdo con los mismos criterios que en el presente estudio.

Interpretación

22. Sobre la base de los resultados de los estudios aleatorizados existentes que comparan la cirugía de fusión con el tratamiento conservador en pacientes que sufren CLBP, no ha sido evidente que la cirugía sea aconsejable. Sin embargo, en estudios previos la sintomatología de los pacientes seleccionados se ha descrito simplemente como “lumbalgia crónica”. Los pacientes en el estudio de los investigadores fueron seleccionados en base a un análisis de síntomas más específico. Además, en estudios previos, el nivel a fusionar se eligió en función de los hallazgos radiológicos, mientras que en el presente estudio se utilizan pruebas de provocación mecánica. Dos de los estudios anteriores establecieron la importancia de la terapia cognitivo-conductual en pacientes con CLBP, lo que resultó en resultados igualmente buenos que después de la cirugía de fusión. Por lo tanto, para estudiar el efecto específico de la cirugía, ambos grupos en el estudio de los investigadores recibieron prácticamente el mismo tratamiento con terapia cognitivo-conductual y fisioterapia, la diferencia entre los dos grupos es que un grupo también recibió cirugía.

Otra información

Registro:

23 El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético Regional de Estocolmo (número de referencia 2007/598-31/4). De acuerdo con la Declaración de Helsinki, todos los pacientes fueron informados minuciosamente sobre todas las partes del estudio, tanto verbalmente como por escrito, y dieron su consentimiento informado por escrito.

24 Se puede acceder al protocolo completo del ensayo a través de Bo Nyström, Clínica de Cirugía de la Columna Vertebral, Strängnäs, Suecia.

25 El estudio no contó con apoyo financiero.