고위험 식도정맥류 출혈의 일차 예방에서 Carvedilol VS 내시경 치료의 효과
2016년 2월 25일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Carvedilol과 내시경 치료를 비교한 고위험 식도 정맥류 출혈의 일차 예방: 다기관 무작위 대조 임상시험
고위험 식도정맥류 출혈의 일차 예방요법에서 카르베딜롤과 내시경 요법의 효능과 안전성을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 시험입니다.
환자는 무작위로 2개의 치료 그룹, 즉 1) 카르베딜롤 그룹과 2) 내시경 그룹으로 분류됩니다.
치료 할당은 Carvedilol과 내시경 검사에 대해 2:1 비율로 블록 무작위화에 의해 이루어집니다.
결과는 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다.
Carvedilol의 용량은 수축기 동맥압(ABPsys)과 심박수(HR)에 따라 적정됩니다.
용량은 ABPsys가 95mmHg 이상이고 HR이 55bpm 이상일 때까지 7일마다 증가합니다.
Carvedilol은 6.25mg/d의 용량으로 시작하여 최대 12.5mg/d까지 적정합니다.
정맥류가 제거될 때까지 4주마다 내시경 치료를 받는 환자.
환자는 6개월마다 병원을 방문하여 실험실 테스트 및 내시경 검사를 받고 1차 및 2차 결과의 이벤트를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
792
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
수석 연구원:
- Shiyao Chen, Professor
-
연락하다:
- Chu Liu, doctor
- 전화번호: 86-15201928343
- 이메일: 09301010159@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전의 출혈 없이 상부 위장관 내시경 검사에서 심한 식도 및 위정맥류의 존재
- 조직학, 임상적 또는 영상적 소견에 근거한 간경변증의 진단
제외 기준:
- 80세 이상 또는 18세 미만
- 비간경변성 문맥고혈압
- 기관지 경련, 심한 서맥, 심한 심부전, 급성 폐부종, 방실 차단 등을 포함한 NSBB에 대한 금기
- 95mmHg 미만의 ABPsys 또는 50bpm 미만의 HR
- EGV 출혈 예방을 위한 사전 치료
- 자발적인 세균성 복막염 또는 기타 심각한 감염의 존재
- 간신 증후군의 존재
- 조절되지 않는 간성 뇌병증
- 난치성 복수의 존재
- 임신
- 문맥전신 단락 또는 문맥 해면 변형의 존재
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베딜롤
카베딜롤, 6.25mg-12.5mg/d, 경구, 6-36
개월
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Carvedilol은 6.25mg/d의 용량으로 시작하여 최대 12.5mg/d까지 적정합니다. 용량은 ABPsys가 95mmHg 이상이고 HR이 55bpm 이상이 될 때까지 7일마다 증가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내시경
내시경, 정맥류 소실시까지 4주마다
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정맥류가 제거될 때까지 4주마다 내시경 치료(내시경 결찰 또는 시아노아크릴레이트 주사)를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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조사관은 연구 동안 정맥류 출혈 사건을 관찰합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구자들은 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간부전, 간 세포 암종, 간-신장 증후군 및 자발성 세균성 복막염으로 인한 연구 중 사망 사례를 관찰합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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조사관은 약물 또는 내시경 치료로 인한 심각한 부작용을 관찰합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSY-LC02-2016
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital모병