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O Efeito do Carvedilol VS Terapia Endoscópica na Profilaxia Primária de Sangramento Varicoso Esofágico-Gástrico de Alto Risco

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Profilaxia Primária de Sangramento Varicoso Esofágico-Gástrico de Alto Risco Comparando Carvedilol e Terapia Endoscópica: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Comparar a eficácia e a segurança do Carvedilol e da terapia endoscópica na profilaxia primária do sangramento varicoso esofágico-gástrico de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado controlado. Os pacientes entram aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1) o grupo Carvedilol e 2) o grupo de endoscopia. A alocação do tratamento é por randomização em bloco, com uma proporção de dois para um para Carvedilol e endoscopia. Os resultados são escondidos em envelopes opacos. A dose de Carvedilol é titulada de acordo com a pressão arterial sistólica (ABPsys) e frequência cardíaca (FC). As doses são aumentadas a cada 7 dias até que ABPsys não seja inferior a 95 mm Hg e a FC não seja inferior a 55 bpm. O carvedilol é iniciado na dose de 6,25 mg/dia e titulado até a dose máxima de 12,5 mg/dia. Pacientes recebendo terapia endoscópica a cada 4 semanas até a erradicação das varizes. Os pacientes virão para consulta clínica a cada 6 meses, recebendo exames laboratoriais e exames endoscópicos, e eventos de desfechos primários e secundários serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

792

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a presença de varizes esofágicas e gástricas graves na endoscopia digestiva alta sem hemorragia prévia
  • um diagnóstico de cirrose hepática com base na histologia, manifestação clínica ou de imagem

Critério de exclusão:

  • idade superior a 80 anos ou inferior a 18 anos
  • hipertensão portal não cirrótica
  • contra-indicações para BNSB incluindo broncoespasmo, bradicardia grave, insuficiência cardíaca grave, edema agudo de pulmão, bloqueio atrioventricular e assim por diante
  • ABPsys inferior a 95 mmHg ou FC inferior a 50 bpm
  • tratamento prévio para prevenção de sangramento de EGV
  • presença de peritonite bacteriana espontânea ou outras infecções graves
  • presença de síndrome hepatorrenal
  • encefalopatia hepática não controlada
  • presença de ascite refratária
  • gravidez
  • presença de shunt portossistêmico ou transformação portal cavernosa
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Carvedilol，6,25mg-12,5mg/d,oral,6-36 meses
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol é iniciado com uma dose de 6,25 mg/d e titulado para uma dose máxima de 12,5 mg/d. As doses são aumentadas a cada 7 dias até que a ABPsys não seja inferior a 95 mm Hg e a FC não seja inferior a 55 bpm.
Outros nomes:
  • Jin Luo
  • LvDaoName
Comparador Ativo: endoscopia
endoscopia, a cada 4 semanas até a erradicação das varizes
Dispositivo: endoscopia
Pacientes recebendo terapia endoscópica (ligadura endoscópica ou injeção de cianoacrilato) a cada 4 semanas até a erradicação das varizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os investigadores observam os eventos de sangramento varicoso durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os investigadores observaram os eventos de mortalidade durante o estudo devido a sangramento varicoso, encefalopatia hepática, insuficiência hepática, carcinoma celular hepático, síndrome hepático-renal e peritonite bacteriana espontânea.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os investigadores observam quaisquer eventos adversos graves causados ​​por medicamentos ou tratamento endoscópico.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Gongli Hospital, School of Medicine, The Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSY-LC02-2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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